第一章 國際藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的起源及發(fā)展
第一節(jié) 國際藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的起源
第二節(jié) 國際藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的發(fā)展

第二章 中國藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的發(fā)展
第一節(jié) 中國藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范發(fā)展概況
第二節(jié) 中國倫理委員會及倫理審查的發(fā)展

第三章 中國倫理委員會的建設(shè)
第一節(jié) 中國的倫理委員會及倫理審查
第二節(jié) 中國倫理委員會建設(shè)存在的問題及對策

第四章 中國的倫理審查
第一節(jié) 中國藥物臨床試驗(yàn)中的倫理審查要點(diǎn)
第二節(jié) 中國倫理審查的問題及對策
第三節(jié) 中國倫理審查面臨的機(jī)遇與挑

第五章 美國的倫理審查
第一節(jié) 美國倫理審查的發(fā)展歷程及法律法規(guī)
第二節(jié) 美國倫理委員會的組織和管理
第三節(jié) 美國機(jī)構(gòu)倫理委員會的倫理審查及要求

第六章 歐洲、日本的倫理審查
第一節(jié) 歐洲的倫理審查
第二節(jié) 日本的倫理審查

第七章 發(fā)展倫理委員會審查能力戰(zhàn)略行動（SIDCER）認(rèn)證及其認(rèn)證要點(diǎn)
第一節(jié) SIDCER認(rèn)證的歷史沿革
第二節(jié) SIDCER認(rèn)證的實(shí)施現(xiàn)狀
第三節(jié) SIDCER認(rèn)證的評審內(nèi)容及認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

第八章 美國人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會（AAHRPP）認(rèn)證及其認(rèn)證要點(diǎn)
第一節(jié) AAHRPP認(rèn)證的歷史沿革
第二節(jié) AAHRPP認(rèn)證的實(shí)施現(xiàn)狀
第三節(jié) AAHRPP認(rèn)證的評審內(nèi)容及認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
第四節(jié) AAHRPP認(rèn)證程序
第五節(jié) AAHRPP認(rèn)證結(jié)果

附錄
附錄一 倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定
附錄二 倫理審查常用表格
附錄三 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）
附錄四 赫爾辛基宣言
附錄五 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法
附錄六 有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)倫理的網(wǎng)站