全書共十一章，第一章至第三章，從臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、倫理委員會(huì)建設(shè)和人類遺傳資源管理及生物安全角度進(jìn)行闡述和解讀；第四章至第九章，側(cè)重于從臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和受試者管理，臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析和總結(jié)報(bào)告撰寫等方面進(jìn)行系統(tǒng)的介紹和剖析，最后兩章從試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場核查角度以及臨床試驗(yàn)信息化建設(shè)方面進(jìn)行介紹。內(nèi)容涵蓋II-IV期藥物臨床試驗(yàn)各方面的理論知識(shí)和操作技能。