定 價：48 元
叢書名：普通高等教育“十三五”規(guī)劃教材普通高等院校工程實踐系列規(guī)劃教材
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- 作者：總主編蔣萌
- 出版時間：2018/2/1
- ISBN：9787030564740
- 出 版 社：科學(xué)出版社
- 中圖法分類：R969.4
- 頁碼：184
- 紙張：
- 版次：01
- 開本：16
本書名為《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理實踐》，分為上、下兩冊；上冊為臨床試驗機(jī)構(gòu)管理制度與SOP；下冊為臨床試驗設(shè)計規(guī)范與機(jī)構(gòu)建設(shè)。上冊共三章，內(nèi)容包括藥物臨床試驗管理制度/崗位職責(zé)、藥物臨床試驗應(yīng)急預(yù)案、藥物臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；下冊共五章，內(nèi)容包括藥物臨床試驗文件設(shè)計、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理、倫理審查認(rèn)證及評估、藥物臨床試驗實驗室認(rèn)可、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)信息化管理。本書所推薦的模板僅為藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)制訂管理制度和崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)計規(guī)范等文件提供參考，針對機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理、認(rèn)證評估、信息化管理等管理需求，本書介紹了一些實用的內(nèi)容。
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目錄
第一章 藥物臨床試驗管理制度/崗位職責(zé) 1
第一節(jié) 管理制度 1
一、概述 1
二、管理制度推薦模板 2
模板1.01 臨床試驗運行管理制度 2
模板1.02 儀器設(shè)備管理制度 4
模板1.03 人員培訓(xùn)制度 6
模板1.04 合同管理制度 8
模板1.05 經(jīng)費管理制度 10
模板1.06 臨床試驗質(zhì)量管理制度 12
模板1.07 臨床試驗資料檔案管理制度 14
模板1.08 臨床試驗藥物管理制度 16
模板1.09 機(jī)構(gòu)辦公室工作制度 18
模板1.10 機(jī)構(gòu)藥庫管理制度 20
第二節(jié) 崗位職責(zé) 22
一、概述 22
二、崗位職責(zé)推薦模板 24
模板1.11 機(jī)構(gòu)主任、副主任職責(zé) 24
模板1.12 機(jī)構(gòu)辦公室主任、副主任職責(zé) 26
模板1.13 機(jī)構(gòu)辦公室秘書職責(zé) 28
模板1.14 機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員職責(zé) 30
模板1.15 機(jī)構(gòu)檔案管理員職責(zé) 32
模板1.16 機(jī)構(gòu)藥庫管理員職責(zé) 34
模板1.17 專業(yè)科室負(fù)責(zé)人職責(zé) 36
模板1.18 主要研究者職責(zé) 38
模板1.19 項目負(fù)責(zé)人職責(zé) 40
模板1.20 研究者職責(zé) 42
模板1.21 研究助理職責(zé) 45
模板1.22 專業(yè)科室藥物管理員職責(zé) 47
模板1.23 專業(yè)科室資料管理員職責(zé) 49
模板1.24 項目質(zhì)控員職責(zé) 51
第二章 藥物臨床試驗應(yīng)急預(yù)案 53
第一節(jié) 概述 53
第二節(jié) 應(yīng)急預(yù)案推薦模板 55
模板2.01 受試者損害應(yīng)急預(yù)案 55
附件1 防范和處理受試者損害流程 58
附件2 臨床試驗急救流程 59
模板2.02 突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 60
附件 突發(fā)事件應(yīng)急處理流程 64
第三章 藥物臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 65
第一節(jié) 概述 65
第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程推薦模板 67
模板3.01 制訂SOP的SOP 67
附件1 SOP格式 72
附件2 機(jī)構(gòu)/專業(yè)科室文件大類、分類代碼表 73
附件3 SOP發(fā)放/回收表 74
附件4 SOP文件修訂申請/審核表 75
模板3.02 項目運行SOP 76
附件1 臨床試驗方案修正匯總表 79
附件2 臨床試驗嚴(yán)重方案違背處理措施告知書 80
附件3 臨床試驗項目運行流程 81
模板3.03 臨床試驗立項SOP 82
附件 臨床試驗立項申請表 85
模板3.04 臨床試驗啟動和培訓(xùn)SOP 87
附件1 方案啟動和培訓(xùn)簽到表 90
附件2 研究人員授權(quán)表 91
附件3 研究人員聲明 92
附件4 研究者履歷表 93
附件5-1 專業(yè)科室研究藥物儲存溫濕度記錄表 94
附件5-2 機(jī)構(gòu)藥庫研究藥物儲存溫濕度記錄表 95
附件6 受試者訪視交通補(bǔ)貼發(fā)放記錄表 96
附件7-1 受試者篩選入組登記表 97
附件7-2 受試者鑒認(rèn)代碼表 98
附件7-3 完成試驗受試者編碼目錄表 99
附件8 臨床試驗方案啟動和培訓(xùn)會議記錄 100
附件9 臨床試驗新增研究者培訓(xùn)記錄表 101
模板3.05 臨床試驗質(zhì)量管理SOP 102
附件1 機(jī)構(gòu)臨床試驗質(zhì)量檢查記錄表 105
附件2 機(jī)構(gòu)藥庫藥物管理質(zhì)量檢查記錄表 108
附件3 專業(yè)科室藥物管理質(zhì)量檢查記錄表 109
模板3.06 臨床試驗資料檔案管理SOP 110
附件1 臨床試驗資料接收/回收記錄表（申辦者/CRO—機(jī)構(gòu)） 113
附件2 臨床試驗資料接收/回收/歸檔記錄表（機(jī)構(gòu)—科室） 114
附件3 臨床試驗CRF交接記錄表 115
附件4 臨床試驗項目備案表 116
附件5 臨床試驗項目信息表 117
附件6-1 臨床試驗項目檔案銷毀記錄表 119
附件6-2 臨床試驗項目檔案銷毀清單 120
附件7-1 臨床試驗項目檔案交接記錄表（與第三方） 122
附件7-2 臨床試驗項目檔案交接清單 123
模板3.07 臨床試驗藥物管理SOP 125
附件1 臨床試驗用藥物、應(yīng)急/隨機(jī)信封及相關(guān)物資驗收入庫記錄表 129
附件2 臨床試驗用藥物、應(yīng)急/隨機(jī)信封及相關(guān)物資出庫記錄表 130
附件3 臨床試驗藥物運送過程溫度記錄表（機(jī)構(gòu)藥庫—科室） 131
附件4 臨床試驗用藥物發(fā)放與回收記錄表 132
附件5 臨床試驗用藥物、應(yīng)急/隨機(jī)信封及相關(guān)物資回收入庫記錄表 133
附件6 臨床試驗用藥物、應(yīng)急/隨機(jī)信封及相關(guān)物資退回記錄表 134
模板3.08 機(jī)構(gòu)藥庫管理SOP 135
模板3.09 機(jī)構(gòu)中心藥房管理SOP 139
模板3.10 不良事件和嚴(yán)重不良事件處理SOP 143
模板3.11 嚴(yán)重不良事件報告SOP 146
附件 嚴(yán)重不良事件報告流程 148
模板3.12 緊急破盲SOP 149
模板3.13 實驗室檢測及質(zhì)量控制SOP 151
模板3.14 受試者招募與篩選SOP 154
模板3.15 受試者知情同意SOP 156
模板3.16 中止臨床試驗SOP 159
模板3.17 試驗數(shù)據(jù)記錄SOP 162
模板3.18 試驗數(shù)據(jù)管理SOP 164
模板3.19 臨床試驗結(jié)題SOP 167
附件 臨床試驗結(jié)題報告 170
參考文獻(xiàn) 171
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