本書擬分為二十七個章節(jié)進行編寫，每個章節(jié)為一個主題，橫向從藥物臨床試驗項目管理的各方面展開，為前十四章，縱向從臨床試驗質量管理體系進行延伸，為后十三章，力求全書內(nèi)容能夠涵蓋臨床試驗的方方面面，本書以藥物臨床試驗為主，此外還包括醫(yī)療器械和診斷試劑臨床試驗。每個章節(jié)由基礎理論、案例解析和思考拓展三部分組成，在為相關專業(yè)人員提供學習資源的同時，又融合多方典型案例，將理論與實踐經(jīng)驗結合，讓理論更好地服務于實踐。其立意來源于案例教學法，其精髓不在于讓學生去認同和理解某種既定的觀點，更重要的是讓學生用批判性的思維，拓寬思路，創(chuàng)造性地尋找解決問題的切入點。