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　　《TRIPS協(xié)定下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)研究》以TRIPS協(xié)定為視角，探討了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的法理基礎(chǔ)，指出藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)是一種自成一體的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式；分析了TRIPS協(xié)定確立的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)義務(wù)，比較了主要WTO成員履行義務(wù)的措施和經(jīng)驗(yàn)；在明確TRIPS協(xié)定藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)國(guó)際義務(wù)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步研究后TRIPS協(xié)定時(shí)期這一制度的發(fā)展趨勢(shì)；介紹了我國(guó)根據(jù)所承擔(dān)的國(guó)際義務(wù)建立的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，指出完善我國(guó)現(xiàn)有制度的關(guān)鍵在于在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新和保護(hù)公共健康之間尋求平衡，從而使藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度發(fā)揮應(yīng)有的作用。

　　本文旨在研究TRIPS協(xié)定下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。引言提出本文研究的問題及其研究意義。正文各章主要內(nèi)容如下：
　　第一章對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)涉及的理論問題進(jìn)行了探討。第一節(jié)結(jié)合藥學(xué)科學(xué)與國(guó)際條約規(guī)定對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的內(nèi)涵與外延進(jìn)行界定，為全文探討藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)問題奠定基礎(chǔ)。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是制藥企業(yè)在藥品提出上市申請(qǐng)之前，為了證明藥品安全有效而進(jìn)行的一系列實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)與臨床試驗(yàn)所獲得的數(shù)據(jù)。根據(jù)TRIPS協(xié)定的規(guī)定，TRIPS協(xié)定中受保護(hù)的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是作為成員政府批準(zhǔn)藥品上市的條件，從含有新化學(xué)實(shí)體的藥品中，通過巨大努力而獲得的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)。第二節(jié)闡述了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬性。TRIPS協(xié)定首次將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)納入知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際保護(hù)范圍，將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)具有法理上的正當(dāng)性。同時(shí)，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)是一種自成一體的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式，與傳統(tǒng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)既存在一致性又存在區(qū)別性。在藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)領(lǐng)域，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)發(fā)揮著不同于專利保護(hù)、商業(yè)秘密保護(hù)等傳統(tǒng)保護(hù)形式的作用，是一種特殊的未披露信息保護(hù)。這一保護(hù)制度的確立對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的完善具有重要意義。第三節(jié)探討了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與公共健康的關(guān)系。藥品是具有生命關(guān)聯(lián)性的特殊產(chǎn)品，高標(biāo)準(zhǔn)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)可能與公共健康產(chǎn)生沖突，如何看待藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)對(duì)公共健康造成的影響。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到實(shí)施藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)對(duì)公共健康可能產(chǎn)生一定的負(fù)面影響，但同時(shí)也具有積極的推動(dòng)與保護(hù)作用。尋求藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與公共健康協(xié)調(diào)統(tǒng)一的路徑是研究與實(shí)踐應(yīng)達(dá)到的目的。
　　第二章著重對(duì)TRIPS協(xié)定確立的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)國(guó)際義務(wù)進(jìn)行分析。第一節(jié)首先追溯了TRIPS協(xié)定中藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)定的由來。通過對(duì)作為TRIPS協(xié)定中藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)定藍(lán)本的《北美自由貿(mào)易協(xié)定》相關(guān)規(guī)定以及TRIPS協(xié)定談判歷史的回顧，梳理了TRIPS協(xié)定下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的建立過程以及不同成員在TRIPS協(xié)定談判中對(duì)待藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的不同立場(chǎng)，為理解條款設(shè)立的目的與宗旨提供了幫助。其次分析了TRIPS協(xié)定第三十九條第三款與TRIPS協(xié)定其他條款的關(guān)系，為理解該條款規(guī)定的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)義務(wù)含義奠定了基礎(chǔ)。第二節(jié)討論了成員應(yīng)保護(hù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)以防不公平商業(yè)使用的義務(wù)。保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)以防不公平商業(yè)使用的義務(wù)是藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)義務(wù)中的關(guān)鍵。通過條約解釋的一般規(guī)則對(duì)“不公平商業(yè)使用”進(jìn)行分析，可以認(rèn)為政府藥監(jiān)機(jī)關(guān)依賴原創(chuàng)藥品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)批準(zhǔn)仿制藥的行為屬于“不公平商業(yè)使用”。第三節(jié)探討了保護(hù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)不被披露的義務(wù)。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的不披露義務(wù)是試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)中的最起碼義務(wù)，不披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)義務(wù)的保護(hù)期限和前提，與“不公平商業(yè)使用”的理解有直接的關(guān)系。第四節(jié)探討了由防止不公平商業(yè)使用義務(wù)引申出的保護(hù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)不被依賴的義務(wù)。通過分析有關(guān)案例，得出政府在藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期間內(nèi)依賴原創(chuàng)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)批準(zhǔn)仿制藥上市申請(qǐng)的行為應(yīng)當(dāng)受到不依賴義務(wù)的規(guī)范。第五節(jié)分析了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的例外，在出于保護(hù)公眾的必要以及已采取措施確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)不被不公平商業(yè)使用兩種情況下，WTO成員可以披露藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

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