體外診斷被譽(yù)為醫(yī)生的眼睛，是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，其臨床應(yīng)
用貫穿疾病預(yù)防、診斷與鑒別診斷、治療效果評(píng)價(jià)、預(yù)后評(píng)估等疾病發(fā)生發(fā)展的
全過程，在促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和維護(hù)全民健康之中起到了至關(guān)重要的作用。
體外診斷行業(yè)正呈現(xiàn)出生物技術(shù)、信息技術(shù)、智能控制技術(shù)、納米技術(shù)、新材料
技術(shù)高度集成、高度融合的趨勢(shì)，已成為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域。體外診
斷是全球醫(yī)療器械行業(yè)的大分支，現(xiàn)有市場規(guī)模巨大，行業(yè)發(fā)展穩(wěn)健。
近年來，我國體外診斷科技和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，一大批創(chuàng)新技術(shù)已成功應(yīng)用到
臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域，顯著地改變了原有的市場格局，顯著地?cái)U(kuò)大了體外診斷的原有應(yīng)
用范疇，極大地拓展了臨床檢測的市場空間，整體創(chuàng)新能力與科技水平得到了顯
著提高，整體的技術(shù)發(fā)展方向與國際大趨勢(shì)一致。但與發(fā)達(dá)國家相比，我國體外
診斷在技術(shù)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)鏈條等多方面還存在一定差距。
中國生物技術(shù)發(fā)展中心圍繞科技項(xiàng)目管理專業(yè)機(jī)構(gòu)和生物領(lǐng)域高端智庫雙
目標(biāo)、雙保障的目標(biāo)，一直承擔(dān)生物技術(shù)和醫(yī)療器械領(lǐng)域的科技計(jì)劃管理，密
切關(guān)注相關(guān)領(lǐng)域科技發(fā)展動(dòng)態(tài)。為系統(tǒng)地反映國內(nèi)外體外診斷科技和產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的
發(fā)展概況和主要成果、總結(jié)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)、研判發(fā)展趨勢(shì)，中國生物技術(shù)發(fā)展中心組
織開展《2022體外診斷科技創(chuàng)新發(fā)展報(bào)告》（簡稱《報(bào)告》）的編制工作。《報(bào)告》
共分為十章：章簡述了體外診斷技術(shù)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程，重點(diǎn)介紹了我國體外
診斷的發(fā)展歷程；第二章介紹了全球體外診斷戰(zhàn)略規(guī)劃與產(chǎn)業(yè)政策；第三章至第
七章介紹了全球體外診斷產(chǎn)品、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)鏈條、市場發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)；第八章
對(duì)全球體外診斷領(lǐng)域論文和專利開展了文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)分析；第九章至第十章對(duì)全球
代表性研究機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)和企業(yè)進(jìn)行了介紹。需要特別說明的是，由于數(shù)據(jù)庫
的統(tǒng)計(jì)口徑不同，《報(bào)告》中的市場規(guī)模等數(shù)據(jù)存在一定差異。
目 錄
章 體外診斷技術(shù)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程 1
節(jié) 體外診斷發(fā)展簡史 1
第二節(jié) 中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展回顧 3
一、中國體外診斷產(chǎn)業(yè)初創(chuàng)期（19781990年） 4
二、中國體外診斷產(chǎn)業(yè)成長期（19912000年） 4
三、中國體外診斷產(chǎn)業(yè)快速增長和競爭加劇期（2001年至今） 5
第三節(jié) 中國體外診斷技術(shù)發(fā)展的歷史進(jìn)程 8
一、新中國成立至20世紀(jì)70年代：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)原始萌芽時(shí)代 9
二、20世紀(jì)80年代：體外診斷由半自動(dòng)向全自動(dòng)邁進(jìn) 10
三、20世紀(jì)90年代：體外診斷大發(fā)展的孕育時(shí)代 11
四、21世紀(jì)初葉前十年：體外診斷現(xiàn)代化發(fā)展時(shí)代 11
五、21世紀(jì)第二個(gè)十年開始至今：體外診斷進(jìn)入全新的里程碑 12
第四節(jié) 創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)變化及演化關(guān)系 13
一、體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈知識(shí)結(jié)構(gòu)分布 14
二、產(chǎn)業(yè)知識(shí)存量動(dòng)態(tài)演化過程 15
三、技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)網(wǎng)絡(luò)中協(xié)作關(guān)系變化 16
第二章 全球體外診斷戰(zhàn)略規(guī)劃與產(chǎn)業(yè)政策 20
節(jié) 中國體外診斷戰(zhàn)略規(guī)劃與產(chǎn)業(yè)政策 20
一、監(jiān)管部門與行業(yè)組織 20
二、主要戰(zhàn)略規(guī)劃 21
三、主要產(chǎn)業(yè)政策 23
第二節(jié) 國外體外診斷戰(zhàn)略規(guī)劃與產(chǎn)業(yè)政策 27
一、主管部門 27
二、主要行業(yè)法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策 28
2
第三章 體外診斷產(chǎn)品及其應(yīng)用 33
節(jié) 體外診斷產(chǎn)品的分類 33
一、體外診斷產(chǎn)品的分類方法 33
二、體外診斷產(chǎn)品的七大類別 33
第二節(jié) 體外診斷產(chǎn)品的構(gòu)成 35
一、體外診斷產(chǎn)品的系統(tǒng)組成 35
二、體外診斷產(chǎn)品的常見類型 36
第三節(jié) 體外診斷產(chǎn)品的應(yīng)用 46
一、體外診斷產(chǎn)品的應(yīng)用范圍 46
二、體外診斷產(chǎn)品應(yīng)用 47
第四章 體外診斷技術(shù)發(fā)展趨勢(shì) 55
節(jié) 體外診斷關(guān)鍵技術(shù)及發(fā)展趨勢(shì) 55
一、標(biāo)記免疫類技術(shù) 55
二、測序擴(kuò)增技術(shù) 61
第二節(jié) 體外診斷前沿技術(shù) 68
一、循環(huán)腫瘤細(xì)胞和外泌體技術(shù) 68
二、譜學(xué)技術(shù) 71
三、多組學(xué)技術(shù) 80
四、數(shù)字化技術(shù) 86
五、人工智能與智慧大數(shù)據(jù) 91
第五章 體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈條 98
節(jié) 體外診斷試劑原材料及儀器元器件 98
一、體外診斷試劑原材料及儀器元器件概述 98
二、國外體外診斷核心原材料與元器件發(fā)展現(xiàn)狀 99
三、國內(nèi)體外診斷核心原材料與元器件發(fā)展現(xiàn)狀 113
四、體外診斷原材料與元器件發(fā)展前景與展望 117
第二節(jié) 體外診斷生產(chǎn)制造與質(zhì)量控制 119
一、體外診斷生產(chǎn)制造與質(zhì)量控制的管理規(guī)范及現(xiàn)狀 119
二、體外診斷設(shè)備生產(chǎn)制造與質(zhì)量控制 128
三、體外診斷試劑生產(chǎn)制造與質(zhì)量控制 131
第三節(jié) 體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)與備案 144
一、體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)與備案的法規(guī) 144
二、體外診斷產(chǎn)品評(píng)估與審批 150
第四節(jié) 體外診斷市場渠道 176
一、體外診斷渠道現(xiàn)狀 176
二、體外診斷渠道發(fā)展趨勢(shì) 180
第六章 體外診斷市場及其發(fā)展趨勢(shì) 189
節(jié) 國內(nèi)市場 189
一、市場規(guī)模分析 189
二、產(chǎn)品注冊(cè)情況 194
三、進(jìn)出口貿(mào)易 198
四、主要細(xì)分領(lǐng)域市場 202
五、市場營銷分析 206
六、國內(nèi)市場趨勢(shì) 207
第二節(jié) 國際市場 210
一、國際市場概況 210
二、主要細(xì)分領(lǐng)域市場 211
三、發(fā)達(dá)國家市場分析 215
四、新興經(jīng)濟(jì)體市場分析 218
五、中國產(chǎn)品進(jìn)入國際市場 224
六、國際市場趨勢(shì) 227
第七章 體外診斷監(jiān)管機(jī)制 238
節(jié) 中國體外診斷監(jiān)管 238
一、體外診斷產(chǎn)品的管理類別 238
二、產(chǎn)業(yè)及科技政策 239
三、監(jiān)管政策 241
四、發(fā)展趨勢(shì) 252
第二節(jié) 國外體外診斷監(jiān)管 254
一、美國體外診斷監(jiān)管 254
二、歐盟體外診斷監(jiān)管 260
三、其他國家和地區(qū)體外診斷監(jiān)管 264
第三節(jié) WHO體外診斷監(jiān)管 269
一、產(chǎn)品資格預(yù)審項(xiàng)目 269
二、實(shí)施協(xié)作注冊(cè)程序 271
三、發(fā)布體外診斷試劑基本清單 271
四、組建體外診斷專家戰(zhàn)略咨詢小組（SAGE IVD） 272
五、發(fā)布相關(guān)指南 272
第八章 全球體外診斷文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)研究 274
節(jié) 全球體外診斷論文分布 274
一、體外診斷論文發(fā)表逐年分布情況 274
二、體外診斷論文發(fā)表的國家分布情況 275
三、體外診斷論文發(fā)表的國際合作情況 276
四、體外診斷論文發(fā)表國家的學(xué)術(shù)影響力情況 278
五、體外診斷領(lǐng)域機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)影響力情況 280
六、體外診斷研究的機(jī)構(gòu)合作情況 282
七、體外診斷論文排名前五十高被引論文情況 286
八、體外診斷論文資助機(jī)構(gòu)情況 292
九、體外診斷領(lǐng)域論文資助機(jī)構(gòu)的合作情況 292
第二節(jié) 全球體外診斷專利分布 294
一、體外診斷相關(guān)專利年度分布情況 294
二、體外診斷相關(guān)專利的受理地情況及5局流向圖 295
三、體外診斷相關(guān)專利的技術(shù)來源地及主要技術(shù)構(gòu)成情況 297
四、體外診斷相關(guān)專利排名前十技術(shù)來源地 299
五、體外診斷領(lǐng)域相關(guān)專利的申請(qǐng)人集中度情況 300
六、體外診斷相關(guān)專利數(shù)量全國分布情況 300
第九章 全球代表性研究機(jī)構(gòu) 302
節(jié) 代表性研究院所 302
一、中國代表性研究院所 302
二、國外代表性研究院所 304
第二節(jié) 代表性高校 314
一、中國代表性高校 314
二、國外代表性高校 318
第十章 全球代表性產(chǎn)業(yè)園區(qū)及企業(yè) 331
節(jié) 國內(nèi)代表性企業(yè)概況 331
第二節(jié) 國內(nèi)代表性創(chuàng)新企業(yè)概況 340
第三節(jié) 國內(nèi)代表性產(chǎn)業(yè)園區(qū) 355
一、國內(nèi)部分體外診斷園區(qū)介紹 358
二、體外診斷特色園區(qū)代表 368
第四節(jié) 國外代表性產(chǎn)業(yè)園區(qū) 370
致 謝 375
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