章 導(dǎo)論
節(jié) GMP的產(chǎn)生與發(fā)展
第二節(jié) GMP的主要類型和基本內(nèi)容
一、GMP的主要類型
二、GMP的主要內(nèi)容和特點(diǎn)
三、實(shí)施GMP的要素
四、國(guó)際上推行GMP的趨勢(shì)
第三節(jié) 我國(guó)現(xiàn)行GMP的特點(diǎn)
一、人員與組織標(biāo)準(zhǔn)要求的變化
二、硬件標(biāo)準(zhǔn)要求的變化
三、軟件（文件）標(biāo)準(zhǔn)要求的變化
四、生產(chǎn)和質(zhì)量控制現(xiàn)場(chǎng)管理的變化
第四節(jié) 建立符合我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)際的GMP體系
一、我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施CMP的特點(diǎn)
二、我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)建GMP管理體系的主要內(nèi)容
第二章 質(zhì)量管理
節(jié) 全面質(zhì)量管理與GMP
一、質(zhì)量管理的發(fā)展概述
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系
三、全面質(zhì)量管理簡(jiǎn)介
第二節(jié) 質(zhì)量保證
一、質(zhì)量保證的概念
二、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制和GMP的關(guān)系
三、質(zhì)量保證體系的構(gòu)成
第三節(jié) 質(zhì)量控制
一、質(zhì)量控制的概念和分類
二、質(zhì)量控制的功能與程序
三、GMP對(duì)質(zhì)量控制的要求
第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述
二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本程序
三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法和工具
四、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的案例分析
第五節(jié) CMP與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列
第三章 機(jī)構(gòu)與人員
節(jié) 組織與機(jī)構(gòu)
一、GMP組織與機(jī)構(gòu)的特性
二、GMP組織與機(jī)構(gòu)設(shè)置的原則
三、GMP組織管理體系的基本架構(gòu)
四、藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理有關(guān)部門設(shè)置及職能
五、GMP對(duì)員工資歷的要求
第二節(jié) 人員的教育與培訓(xùn)
一、培訓(xùn)的意義
二、培訓(xùn)的原則
三、建立科學(xué)的培訓(xùn)體系
四、培訓(xùn)的對(duì)象與要求
五、培訓(xùn)的基本內(nèi)容
六、培訓(xùn)方法
七、培訓(xùn)效果評(píng)估
第三節(jié) 人員衛(wèi)生
一、人員衛(wèi)生控制的意義
二、個(gè)人衛(wèi)生的控制
三、個(gè)人工作衛(wèi)生的控制
四、工作服(潔凈服)衛(wèi)生的控制
五、人員衛(wèi)生工作規(guī)程與培訓(xùn)
六、人員衛(wèi)生健康檔案的建立
第四章 廠房與設(shè)施
節(jié) 廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃
一、廠址的選擇
二、廠區(qū)規(guī)劃
第二節(jié) 廠房?jī)?nèi)布局與管理
一、企業(yè)建筑設(shè)計(jì)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
二、廠房的設(shè)計(jì)與布局
三、廠房的管理
四、廠房生產(chǎn)區(qū)的管理
……
第五章 設(shè)備
第六章 物料和產(chǎn)品
第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證
第八章 文件管理
第九章 生產(chǎn)管理
第十章 參數(shù)放行
第十一章 質(zhì)量保證與質(zhì)量控制
第十二章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)
第十三章 藥品發(fā)運(yùn)與召回
第十四章 自檢
第十五章 藥品GMP認(rèn)證