《藥品注冊管理辦法》是藥品管理法規(guī)體系中一項重要組成部分，根據(jù)相關(guān)法規(guī)發(fā)表的年代和重要程度，大體上可以將我國的藥品注冊的政策體系分成如下四個階段，即初始階段、形成階段、完善階段和繼續(xù)發(fā)展完善階段。自2015年8月18日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》以來，藥品審評審批工作改革取得了重大進展，在藥品審評審批工作的理念和具體審評工作流程等方面都進行了重大調(diào)整。2019年新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》發(fā)布后，為進一步固化改革成果，依法建立科學、嚴格的藥品監(jiān)督管理制度，進一步推進藥品審評審批改革，國家藥品監(jiān)督管理局加快《藥品注冊管理辦法》的修訂工作。2019年9月、10月和12月相繼3次發(fā)布《藥品注冊管理辦法》（修訂草案征求意見稿），向社會公開征求意見，加之之前幾次征求意見的版本，一共公開征求意見6次之多�？梢姶舜巍端幤纷�冊管理辦法》修訂工作的艱巨和復(fù)雜，同時也體現(xiàn)了國家藥品監(jiān)管機構(gòu)對此項工作的重視，尤其對此次修訂工作可能對公眾用藥安全、有效、可及和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生影響的高度重視。
　　2020年3月30日《藥品注冊管理辦法》正式發(fā)布，新修訂《藥品注冊管理辦法》最終分為十章一百二十六條。與現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》相比，此次修訂突出藥品注冊管理功能，進一步構(gòu)建完善審評審批框架體系，進一步明確藥品、注冊、核查、檢驗環(huán)節(jié)以及注冊申請人（上市許可持有人）等各部門、各參與主體的職責以及權(quán)利義務(wù)。同時，與舊版相比，此版《藥品注冊管理辦法》對審評審批中涉及的具體技術(shù)要求不再寫入正文，改由在指導(dǎo)原則等配套文件中體現(xiàn)。這一改變，使整個藥品注冊管理的制度框架和技術(shù)標準體系體現(xiàn)出了更強的穩(wěn)定性和靈活性。
　　為了使廣大藥物研發(fā)和藥品注冊人員更深入地了解和學習《藥品注冊管理辦法》，理解國家藥品督管理的思路和政策，本書從《藥品注冊管理辦法》的歷史沿革、2020年修訂《藥品注冊管理辦法》主要變化及新舊版本的對比、重點內(nèi)容解析出發(fā)，對2020年修訂《藥品注冊管理辦法》進行了全面系統(tǒng)的解讀。本書還收集整理官方對2020年修訂《藥品注冊管理辦法》的問答，以及國內(nèi)專家學者對涉及《藥品注冊管理辦法》重點內(nèi)容的部分問答，希望能對大家的研發(fā)注冊工作有所幫助。本書所有觀點和內(nèi)容僅代表編委的個人意見，僅供讀者參考，不做為任何商業(yè)或法律行為的依據(jù)。
　　目前國內(nèi)有關(guān)藥品注冊的專論性出版物并不多，希望本書的出版能夠彌補這一不足。由于正處于國內(nèi)藥品監(jiān)管法規(guī)體系大變革時期，加之時間緊迫，書中的疏漏之處在所難免，懇請專家和廣大讀者批評指正。相信伴隨著時間的推進，將有更多、更新、更全面的藥品注冊相關(guān)法規(guī)陸續(xù)發(fā)布，我們也將繼續(xù)努力收集、整理、解讀。
　　本書配套數(shù)字化增值內(nèi)容，掃碼即可閱覽。內(nèi)容主要包括張哲峰先生及中國健康傳媒集團主辦的系列直播和疑難問題解答，供讀者參閱。