第一章　緒論 1
第一節(jié) 藥事管理概述 1
一、藥事和藥事管理的起源及相關(guān)概念 1
二、藥事管理的作用及特點(diǎn) 2
第二節(jié) 藥事管理學(xué)科的形成和發(fā)展 4
一、藥事管理學(xué)科的形成 4
二、藥事管理學(xué)科的發(fā)展 4
三、藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì)及課程體系 9
四、藥事管理學(xué)與相關(guān)學(xué)科的關(guān)系 12
第三節(jié) 藥事管理學(xué)的研究?jī)?nèi)容和方法 13
一、藥事管理學(xué)的主要研究?jī)?nèi)容及研究方向 13
二、藥事管理學(xué)的主要研究方法及研究特征 16
參考文獻(xiàn) 20

第二章　藥品監(jiān)督管理及國(guó)家藥品管理制度 21
第一節(jié) 藥品與藥品安全管理 21
一、藥品的定義 21
二、藥品管理的分類(lèi) 21
三、藥品質(zhì)量特征及特殊性 23
四、藥品安全管理 24
第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 26
一、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念和作用 26
二、藥品標(biāo)準(zhǔn) 27
三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 29
第三節(jié) 國(guó)家藥品政策與主要的藥品管理制度 31
一、國(guó)家基本藥物制度 31
二、藥品上市許可持有人制度 32
三、藥品注冊(cè)管理制度 32
四、藥物警戒制度(藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度) 33
五、藥品行政許可制度 33
六、基本醫(yī)療保障制度 33
七、藥品追溯制度 34
八、藥品分類(lèi)管理制度 35
第四節(jié) 藥品上市許可持有人制度 35
一、藥品上市許可持有人的概念 35
二、藥品上市許可持有人制度在我國(guó)的發(fā)展 35
三、我國(guó)現(xiàn)有藥品上市許可持有人制度的建構(gòu) 36
第五節(jié) 國(guó)家基本藥物制度 38
一、我國(guó)基本藥物工作的發(fā)展概況 38
二、國(guó)家基本藥物目錄的管理 39
三、保障基本藥物生產(chǎn)供應(yīng) 40
四、促進(jìn)基本藥物全面配備和優(yōu)先合理使用 41
五、完善基本藥物價(jià)格管理和支付報(bào)銷(xiāo)機(jī)制 41
六、加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管 42
第六節(jié) 國(guó)家醫(yī)療保障制度及基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄 43
一、我國(guó)基本醫(yī)療保障制度 43
二、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄 44
三、醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理制度 46
第七節(jié) 藥品價(jià)格談判與采購(gòu)制度 46
一、藥品集中帶量采購(gòu)實(shí)施路徑 46
二、醫(yī)保藥品目錄談判準(zhǔn)入路徑 48
三、非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則 49
第八節(jié) 其他有關(guān)藥品管理制度 50
一、國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度 50
二、藥品分類(lèi)管理制度 51
參考文獻(xiàn) 55

第三章　藥學(xué)技術(shù)人員管理 57
第一節(jié) 藥師及其管理概述 57
一、藥師的定義 57
二、藥師的分類(lèi)及其職責(zé) 57
三、藥師專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格管理 59
第二節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度 62
一、執(zhí)業(yè)藥師的概念 62
二、執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入 62
三、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理 63
四、執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育 64
五、執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理 65
第三節(jié) 臨床藥師 65
一、臨床藥師制度基礎(chǔ)知識(shí) 66
二、臨床藥師任職專(zhuān)業(yè)技術(shù)基本要求 66
三、臨床藥師培訓(xùn)體系介紹 67
第四節(jié) 藥學(xué)技術(shù)人員職業(yè)道德 68
一、藥學(xué)職業(yè)道德的含義 68
二、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范 68
三、藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則 69
第五節(jié) 國(guó)外藥師管理制度 72
一、國(guó)外藥師立法發(fā)展概況 72
二、國(guó)際藥學(xué)職業(yè)準(zhǔn)則 74
參考文獻(xiàn) 75

第四章　藥事管理體制 76
第一節(jié) 藥事管理體制概述 76
一、藥事組織的含義和類(lèi)型 76
二、藥事管理體制的形成與發(fā)展 76
第二節(jié) 我國(guó)的藥事管理組織體系 79
一、藥事管理組織體系 79
二、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé) 79
三、藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 81
四、藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門(mén) 84
第三節(jié) 國(guó)外藥事管理體制 86
一、美國(guó)藥事管理體制 86
二、歐盟藥事管理體制 87
三、日本藥事管理體制 89
四、世界衛(wèi)生組織體系 90
五、國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì) 91
第四節(jié) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及其他組織 92
一、藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)組織 92
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織 93
三、藥學(xué)教育與科研組織 93
四、藥事社團(tuán)組織 94
參考文獻(xiàn) 96

第五章　藥品監(jiān)督管理的法律規(guī)制 97
第一節(jié) 藥品管理立法概述 97
一、我國(guó)藥品管理立法的歷史沿革與發(fā)展 97
二、法的基本概念和我國(guó)法律淵源 100
三、我國(guó)藥品管理立法的基本特征 102
四、藥品監(jiān)督管理的法律體系 103
第二節(jié) 《藥品管理法》的主要內(nèi)容 107
一、立法宗旨和適用范圍 107
二、藥品研制和注冊(cè) 109
三、藥品上市許可持有人 111
四、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 112
五、藥品上市后管理 117
六、藥品價(jià)格和廣告管理 118
七、藥品儲(chǔ)備和供應(yīng) 119
八、監(jiān)督管理 119
第三節(jié) 法律責(zé)任 121
一、法律責(zé)任的概念和分類(lèi) 121
二、刑法中涉及藥品管理的法律責(zé)任 122
三、《藥品管理法》的法律責(zé)任 123
第四節(jié) 國(guó)外藥品管理立法簡(jiǎn)介 132
一、美國(guó)藥品管理立法 132
二、歐盟主要的藥品法規(guī)和指令 134
三、日本藥事法 137
參考文獻(xiàn) 139

第六章　藥物研發(fā)與藥品注冊(cè)管理 140
第一節(jié) 藥物研發(fā)與藥品注冊(cè)概述 140
一、藥物研發(fā)歷史 140
二、藥物研發(fā)類(lèi)型與特點(diǎn) 142
三、國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)管理的發(fā)展及現(xiàn)狀 143
第二節(jié) 藥品注冊(cè)管理的基本概念和要求 145
一、《藥品注冊(cè)管理辦法》的主要內(nèi)容 145
二、藥品注冊(cè)的相關(guān)概念 145
三、藥品注冊(cè)的管理機(jī)構(gòu) 145
四、藥品注冊(cè)分類(lèi) 146
五、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 147
六、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的要求 147
第三節(jié) 藥品上市許可管理 147
一、藥物臨床前研究及內(nèi)容 147
二、藥物臨床試驗(yàn)分期及其特點(diǎn) 148
三、藥物臨床試驗(yàn)的申報(bào)審批管理 148
四、藥品上市許可申請(qǐng)、審評(píng)及批準(zhǔn) 149
五、藥品注冊(cè)核查及藥品注冊(cè)檢驗(yàn) 152
六、藥品注冊(cè)審評(píng)工作時(shí)限管理 153
七、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式管理 154
第四節(jié) 藥品加快上市注冊(cè)程序 155
一、突破性治療藥物程序 155
二、附條件批準(zhǔn)程序 155
三、優(yōu)先審評(píng)審批程序 155
四、特別審批程序 156
第五節(jié) 藥品上市后變更和再注冊(cè) 156
一、藥品上市后研究和變更 156
二、藥品再注冊(cè) 157
第六節(jié) 中藥注冊(cè)管理的專(zhuān)門(mén)規(guī)定 157
一、中藥研制與注冊(cè)的基本原則 157
二、中藥注冊(cè)上市審批基本要求 158
三、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)在中藥審評(píng)審批中的合理應(yīng)用 159
四、不同中藥注冊(cè)分類(lèi)的上市審批要求 160
五、中藥上市后變更 162
六、中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 162
七、中藥藥品名稱(chēng)和說(shuō)明書(shū)要求 163
第七節(jié) 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 163
一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義 164
二、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的概念和特點(diǎn) 164
三、藥品專(zhuān)利保護(hù) 167
四、藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制 172
五、藥品商標(biāo)保護(hù) 176
參考文獻(xiàn) 181

第七章　藥品生產(chǎn)管理 182
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)管理概述 182
一、藥品生產(chǎn) 182
二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 184
三、藥品生產(chǎn)企業(yè) 185
四、國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)管理概況 185
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 188
一、生產(chǎn)許可 188
二、生產(chǎn)管理 191
三、藥品委托生產(chǎn)管理 193
四、監(jiān)督檢查 195
五、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 197
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 199
一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述 199
二、GMP (2010年修訂)主要內(nèi)容 201
第四節(jié) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織及ISO 9000標(biāo)準(zhǔn) 210
一、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織簡(jiǎn)介 210
二、ISO 9000標(biāo)準(zhǔn) 210
三、我國(guó)采用ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的概況 211
四、GMP與ISO 9000的比較 211
參考文獻(xiàn) 212

第八章　藥品經(jīng)營(yíng)管理 213
第一節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)管理概述 213
一、藥品經(jīng)營(yíng)概述 213
二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)概念及特征 213
三、藥品經(jīng)營(yíng)與流通發(fā)展現(xiàn)狀 214
第二節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理 216
一、藥品經(jīng)營(yíng)許可及許可證管理 216
二、藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理 219
三、藥品進(jìn)出口管理 221
第三節(jié) 藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的監(jiān)督管理 224
一、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理 224
二、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)管理 225
三、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督檢查 226
四、法律責(zé)任 226
第四節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 227
一、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》產(chǎn)生和發(fā)展 227
二、GSP主要內(nèi)容及相關(guān)要求 227
三、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督管理 235
參考文獻(xiàn) 235

第九章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 236
第一節(jié) 概述 236
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的概念、類(lèi)別及等級(jí)劃分 236
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念及內(nèi)容 237
第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理機(jī)構(gòu) 238
一、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組) 238
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén) 239
第三節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理 241
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可制度 241
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的品種與管理 243
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理 244
第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)管理 246
一、藥品采購(gòu) 246
二、藥品保管 247
三、藥品分級(jí)管理 250
第五節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)劑業(yè)務(wù)管理 251
一、處方管理 251
二、調(diào)劑工作概述 256
三、調(diào)劑業(yè)務(wù)管理 258
第六節(jié) 臨床藥學(xué)與藥物臨床應(yīng)用管理 266
一、臨床藥學(xué)發(fā)展概述 266
二、臨床藥學(xué)的主要任務(wù) 268
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥學(xué)管理制度 271
四、藥物臨床應(yīng)用管理 271
參考文獻(xiàn) 277

第十章　藥物警戒與藥品上市后安全監(jiān)管 278
第一節(jié) 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概述 278
一、藥品風(fēng)險(xiǎn)的概念、來(lái)源及特征 278
二、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的主要內(nèi)容 279
三、藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化措施 280
第二節(jié) 藥品上市后再評(píng)價(jià) 285
一、藥品上市后再評(píng)價(jià)概念與意義 285
二、藥品上市后再評(píng)價(jià)的內(nèi)容 286
三、藥品上市后再評(píng)價(jià)的方法 288
第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理 292
一、藥品不良反應(yīng)的定義與分類(lèi) 292
二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的目的及意義 294
三、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)制度 294
第四節(jié) 藥物警戒 298
一、藥物警戒的概念 298
二、國(guó)外藥物警戒發(fā)展歷程及法規(guī)制度 299
三、我國(guó)藥物警戒發(fā)展歷程及現(xiàn)行法規(guī)制度 303
四、我國(guó)GVP的主要內(nèi)容 306
五、我國(guó)《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》的主要內(nèi)容 313
第五節(jié) 藥品召回管理 315
一、藥品召回的定義與分類(lèi) 315
二、藥品召回管理制度 316
三、法律責(zé)任 319
參考文獻(xiàn) 320

第十一章　藥品信息管理 322
第一節(jié) 藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理 322
一、藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理概述 322
二、藥品標(biāo)簽管理 322
三、藥品說(shuō)明書(shū)管理 323
第二節(jié) 藥品廣告管理 330
一、藥品廣告管理概述 330
二、藥品廣告管理機(jī)構(gòu) 330
三、藥品廣告的審批 331
四、藥品廣告的內(nèi)容和發(fā)布要求 331
五、藥品廣告相關(guān)的法律責(zé)任 333
第三節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理 334
一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理概述 334
二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批 334
三、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本要求 335
四、法律責(zé)任 336
第四節(jié) 藥品追溯管理制度 336
一、藥品追溯管理制度概述 336
二、藥品追溯管理制度的基本要求 337
三、我國(guó)藥品追溯管理制度的發(fā)展 338
參考文獻(xiàn) 339

第十二章　特殊管理藥品的管理 340
第一節(jié) 特殊管理的藥品概述 340
一、特殊管理的藥品及其特殊性 340
二、藥物濫用和毒品的危害 340
三、禁毒的舉措 341
第二節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理 343
一、概述 343
二、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理 346
三、經(jīng)營(yíng)管理 348
四、使用管理 350
五、儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理 351
六、法律責(zé)任 352
第三節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的管理 353
一、醫(yī)療用毒性藥品管理 353
二、放射性藥品管理 354
第四節(jié) 疫苗的管理 356
一、概述 356
二、疫苗的管理措施 357
三、法律責(zé)任 359
第五節(jié) 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的管理 360
一、概述 360
二、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的管理措施 360
第六節(jié) 其他需要特殊管理的藥品 362
一、興奮劑的管理 362
二、含特殊藥品復(fù)方制劑的管理 365
參考文獻(xiàn) 368

第十三章　中藥管理 369
第一節(jié) 概述 370
一、中藥相關(guān)概念和分類(lèi) 370
二、中藥管理規(guī)定 372
三、藥食同源目錄管理 374
四、中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃與中藥現(xiàn)代化 375
第二節(jié) 野生藥材資源保護(hù)管理 376
一、野生藥材物種分級(jí)及目錄 376
二、野生藥材物種管理要求 377
第三節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 378
一、我國(guó)GAP發(fā)展歷程 378
二、我國(guó)中藥材GAP的實(shí)施 379
第四節(jié) 中藥品種保護(hù) 382
一、中藥品種保護(hù)發(fā)展歷程 382
二、《中藥品種保護(hù)條例》主要內(nèi)容 382
三、中藥保護(hù)品種審評(píng)管理 383
參考文獻(xiàn) 385