本書分為十個(gè)章節(jié)，分別從基礎(chǔ)知識、器械系統(tǒng)注冊、系統(tǒng)維護(hù)、報(bào)告上報(bào)和評價(jià)、定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)報(bào)告撰寫相關(guān)要求等方面展開介紹。近年來，我國扎實(shí)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，相關(guān)法律法規(guī)體系、監(jiān)測體系、信息化系統(tǒng)等不斷完善。該書為提高我省醫(yī)療器械注冊人、備案人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力，建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，切實(shí)增強(qiáng)人民群眾的獲得感和滿意度，為加快建設(shè)經(jīng)濟(jì)強(qiáng)省、美麗河北做出新貢獻(xiàn)。具有良好的社會(huì)效益。