2021年, 醫(yī)療器械法規(guī)相關法規(guī)密集出臺, 國內(nèi)尚無相關解讀參考書籍。本書的出版可以迅速填補本領域空白。本書稿主要是對醫(yī)療器械近年新頒布的法規(guī)及技術文件進行專業(yè)解讀, 同時附以考核試題, 本書主編、副主編均是長期從事醫(yī)療器械臨床試驗的專家、學者, 部分作者來自醫(yī)療器械上市企業(yè)和第三方咨詢公司, 保證了書稿扎實的理論基礎, 內(nèi)容的先進、新穎性, 同時附有豐富的題例, 具有較強的實用性。