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醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(新修訂版) 團(tuán)購(gòu)電話:400-106-6666轉(zhuǎn)6

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定  價(jià):6 元

        

  • 作者:法律出版社
  • 出版時(shí)間:2021/3/1
  • ISBN:9787519754761
  • 出 版 社:法律出版社
  • 中圖法分類:D922.16 
  • 頁(yè)碼:
  • 紙張:膠版紙
  • 版次:
  • 開本:32開
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  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(*修訂版)》為滿足應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要,加快將應(yīng)急醫(yī)療器械投入使用,新增和完善了以下制度:一是優(yōu)先審評(píng)審批制度,對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。二是附條件批準(zhǔn)制度,對(duì)應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,在綜合平衡獲益和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上,可以附條件批準(zhǔn)。三是緊急使用制度,出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件,可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。此外還增加了臨床急需特批進(jìn)口制度。

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(*修訂版)》加大了對(duì)涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度:一是對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度,*可以處貨值金額30倍的罰款;二是加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度,視違法情節(jié)對(duì)違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)許可申請(qǐng)等處罰;三是增加處罰到人措施,對(duì)嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰。

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