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《中藥制劑分析》是全國普通高等院校中藥與制藥類規(guī)劃教材之一，依照教育部相關(guān)文件和精神，根據(jù)中藥制藥、制藥工程等專業(yè)教學(xué)要求和課程特點，緊扣2015年版《中國藥典》（一部）編寫而成。全書共分九章，主要介紹了中藥制劑分析的概念、研究對象、任務(wù)及特點、中藥制劑分析的基本程序、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、中藥制劑鑒別、檢查、含量測定、中藥制劑中各類成分分析、生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分的分析、中藥制劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量分析以及中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容�！吨兴幹苿┓治觥穼嵱眯詮�(qiáng)，主要供高等院校中藥制藥、制藥工程、中藥制藥技術(shù)及相關(guān)專業(yè)使用，也可供上述專業(yè)研究人員參考。

《中藥制劑分析》是普通高等教育制藥類十三五規(guī)劃教材之一，根據(jù)教育部相關(guān)文件精神及中藥制藥、制藥工程等專業(yè)教學(xué)要求和課程特點，在化學(xué)工業(yè)出版社的組織下，緊扣2015年版《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)（一部）編寫而成。本教材可供高等院校中藥制藥和制藥工程專業(yè)使用，也可供其他相關(guān)專業(yè)的中藥制劑分析課程教學(xué)使用。同時，也可供從事中藥質(zhì)量檢驗、中藥生產(chǎn)、中藥新藥研發(fā)等工作的專業(yè)技術(shù)人員參閱。本教材共分為九章，主要介紹中藥制劑分析的概念、研究對象、任務(wù)及特點、基本程序，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，中藥制劑的鑒別、檢查、含量測定，中藥制劑中各類成分分析，生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分的分析，中藥制劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量分析以及中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。本教材由常年堅持中藥分析教學(xué)、科研一線、富有經(jīng)驗的人員編寫，具體分工如下：第一章緒論（張麗）；第二章中藥制劑分析供試品的制備（王小平）；第三章中藥制劑的鑒別（馮素香）；第四章中藥制劑的檢查（麻秀萍、周琪）；第五章中藥制劑的含量測定（管淑玉、程芳芳）；第六章中藥制劑中各類化學(xué)成分分析（潘英妮、鄭曉暉）；第七章生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分的分析（魏鳳環(huán)）；第八章中藥制劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量分析（蕭偉）；第九章中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定（曹雨誕）。近年來，隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，高準(zhǔn)確度、高靈敏度、高專屬性的分析技術(shù)和分析方法在中藥制劑分析中得到了廣泛的應(yīng)用，有效地保障了中藥制劑的安全性、有效性和可控性。同時，現(xiàn)代科技也使得中藥制劑生產(chǎn)過程中的自動化質(zhì)量監(jiān)控成為現(xiàn)實。因此，本教材在編寫過程中，在內(nèi)容選擇上，以2015年版《中國藥典》為依據(jù)，圍繞中藥制劑質(zhì)量評價，進(jìn)行方法描述與應(yīng)用實例，力求突出：內(nèi)容的進(jìn)展性、系統(tǒng)性；分析方法的可靠性、普及性；格式體例的規(guī)范性、新穎性；應(yīng)用實例的代表性和示范性。本教材充分反映了中藥制劑分析的發(fā)展趨勢與2015年版《中國藥典》的精髓。本教材在編寫中，首次在同類教材中增加課程學(xué)習(xí)方略，以方便教師和學(xué)生學(xué)習(xí)本課程、使用本教材。本教材在編寫過程中得到了各參編者單位和化學(xué)工業(yè)出版社的大力支持，在此一并表示衷心的感謝。由于編者水平有限，書中不足之處在所難免，敬請同行專家、學(xué)者及各高等中醫(yī)藥院校師生不吝賜教，以便再版時修訂。編者2017年12月

中藥制劑分析課程學(xué)習(xí)方略/01

第一章緒論 05

第一節(jié)概述 05

一、中藥制劑分析的意義和任務(wù) 05

二、中藥制劑分析的主要內(nèi)容 06

三、中藥制劑分析的特點 06

四、中藥制劑分析工作的基本程序 08

五、原始記錄和檢驗報告 010

第二節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 010

一、中國藥品標(biāo)準(zhǔn) 011

二、世界其他國家及地區(qū)藥典簡介 016

第三節(jié)中藥制劑分析的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢 018

一、中藥制劑質(zhì)量控制的發(fā)展歷史 018

二、中藥制劑分析的發(fā)展趨勢 019

重點小結(jié) 021

復(fù)習(xí)思考題 021

第二章中藥制劑分析供試品的制備 023

第一節(jié)取樣 023

一、抽樣 023

二、樣品的粉碎 025

三、樣品前處理前的取樣 025

第二節(jié)樣品的提取 026

一、提取方法 026

二、分析目的與樣品提取 028

第三節(jié)樣品的凈化 029

一、沉淀法 030

二、液液萃取法 030

三、色譜法 031

四、固相萃取法 033

五、固相微萃取技術(shù) 034

第四節(jié)濃縮與衍生化 034

一、樣品提取液的濃縮 034

二、樣品的衍生化 035

第五節(jié)各類中藥制劑的前處理特點 038

一、固體中藥制劑的前處理特點 038

二、半固體中藥制劑的前處理特點 041

三、液體制劑的前處理特點 042

四、外用膏劑的前處理特點 044

五、其他類型中藥制劑的前處理特點 046

重點小結(jié) 046

復(fù)習(xí)思考題 046

第三章中藥制劑的鑒別 048

第一節(jié)性狀鑒別 048

一、性狀鑒別的主要項目 048

二、常用中藥制劑的性狀描述 049

三、物理常數(shù)的測定 050

第二節(jié)顯微鑒別 050

一、中藥制劑顯微鑒別的特點 051

二、中藥制劑顯微鑒別的制片方法 051

三、應(yīng)用實例 051

第三節(jié)理化鑒別 052

一、化學(xué)反應(yīng)鑒別法 052

二、微量升華鑒別法 055

三、光譜鑒別法 055

四、色譜鑒別法 057

第四節(jié)中藥指紋圖譜 062

一、中藥指紋圖譜的分類 063

二、中藥指紋圖譜的建立與分析評價 063

第五節(jié)中藥特征圖譜 069

一、中藥特征圖譜的概念與特點 069

二、中藥特征圖譜的建立與分析評價 070

三、研究實例 070

重點小結(jié) 074

復(fù)習(xí)思考題 074

第四章中藥制劑的檢查 075

第一節(jié)概述 075

一、藥品的純度要求 075

二、雜質(zhì)的來源與種類 076

三、雜質(zhì)的限量檢查 077

第二節(jié)中藥制劑中常規(guī)物質(zhì)檢查 079

一、氯化物的檢查 079

二、鐵鹽的檢查 079

三、干燥失重測定法 081

四、水分測定法 082

五、熾灼殘渣檢查法 084

六、灰分測定法 085

七、酸敗度測定法 085

八、乙醇量檢查法 087

九、相對密度 088

十、固體總量測定法 089

第三節(jié)中藥制劑中有害物質(zhì)檢查 090

一、內(nèi)源性有害物質(zhì)檢查 090

二、外源性有害物質(zhì)檢查 093

第四節(jié)中藥制劑通則檢查 105

一、制劑通則檢查的目的和意義 105

二、常見中藥劑型的制劑通則檢查 105

三、注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法 106

重點小結(jié) 107

復(fù)習(xí)思考題 108

第五章中藥制劑的含量測定 110

第一節(jié)中藥制劑含量測定常用方法 110

一、化學(xué)分析法 110

二、光譜分析法 112

三、色譜分析法 115

四、聯(lián)用技術(shù)簡介 127

第二節(jié)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證 134

一、分析方法驗證的目的和意義 134

二、分析方法驗證的項目 134

三、驗證項目的選擇 140

重點小結(jié) 140

復(fù)習(xí)思考題 141

第六章中藥制劑中各類化學(xué)成分分析 142

第一節(jié)生物堿類成分分析 142

一、概述 142

二、定性鑒別 143

三、含量測定 145

四、常見中藥制劑中生物堿類成分分析 149

第二節(jié)黃酮類成分分析 152

一、概述 152

二、定性鑒別 152

三、含量測定 154

四、常見中藥制劑中黃酮類成分分析 156

第三節(jié)三萜皂苷類成分分析 158

一、概述 158

二、定性鑒別 158

三、含量測定 159

四、常見中藥制劑中三萜皂苷類成分分析 161

第四節(jié)香豆素類成分分析 164

一、概述 164

二、定性鑒別 165

三、含量測定 165

四、常見中藥制劑中香豆素類成分分析 166

第五節(jié)醌類成分分析 167

一、概述 167

二、定性鑒別 168

三、含量測定 169

四、常見中藥制劑中醌類成分分析 169

第六節(jié)揮發(fā)油類成分分析 170

一、概述 170

二、定性鑒別 171

三、含量測定 172

四、常見中藥制劑中揮發(fā)油類成分分析 173

第七節(jié)其他類成分分析 174

一、木脂素類成分分析 174

二、環(huán)烯醚萜類成分分析 176

三、有機(jī)酸類成分 178

四、鞣質(zhì)類成分 182

五、多糖類成分 186

六、氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)類成分分析 188

第八節(jié)含動物藥、礦物藥中藥制劑分析 191

一、含動物藥中藥制劑的分析 191

二、含礦物藥中藥制劑分析 195

重點小結(jié) 197

復(fù)習(xí)思考題 197

第七章生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分的分析 199

一、生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分分析的意義 199

二、生物樣品內(nèi)中藥制劑成分分析的任務(wù) 199

三、生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分分析的特點 200

第一節(jié)生物樣品的制備 200

一、常用生物樣品的采集與制備 201

二、生物樣品的前處理 203

第二節(jié)生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分分析方法的建立 205

一、常用生物樣品分析方法 205

二、生物樣品分析方法的設(shè)計依據(jù) 206

三、生物樣品分析方法的建立與驗證 207

第三節(jié)生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分分析實例 211

一、實驗方法 211

二、方法學(xué)考察內(nèi)容 213

三、樣品分析 216

重點小結(jié) 219

復(fù)習(xí)思考題 219

第八章中藥制劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量分析 220

第一節(jié)中藥制劑生產(chǎn)過程分析的主要內(nèi)容與特點 220

一、中藥制劑生產(chǎn)過程分析的意義 220

二、中藥制劑生產(chǎn)過程分析的主要內(nèi)容 221

三、中藥制劑生產(chǎn)過程分析的特點 222

第二節(jié)中藥制劑生產(chǎn)過程分析方法 223

一、在線紫外可見分光光度法 223

二、在線近紅外光譜分析法 223

三、在線色譜分析法 230

四、流動注射分析法 231

五、光纖傳感器技術(shù) 232

第三節(jié)中藥制劑生產(chǎn)過程分析的應(yīng)用 233

一、中藥制劑生產(chǎn)中的提取過程分析 234

二、中藥制劑生產(chǎn)中的萃取過程分析 238

三、中藥制劑生產(chǎn)中的干燥過程分析 240

四、中藥制劑生產(chǎn)中的制劑樣品分析 245

重點小結(jié) 247

復(fù)習(xí)思考題 247

第九章中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 248

第一節(jié)概述 248

一、制定中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義 248

二、制定中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則和前提 248

三、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類 249

四、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特性 250

五、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究程序和要求 251

第二節(jié)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及起草說明 251

一、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 251

二、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說明 253

三、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核及作用 258

第三節(jié)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究實例分析 260

一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案 260

二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案起草說明 262

第四節(jié)中藥制劑的穩(wěn)定性研究 269

一、穩(wěn)定性研究試驗要求及試驗設(shè)計 269

二、穩(wěn)定性研究考察項目 271

三、穩(wěn)定性研究試驗方法 271

四、穩(wěn)定性研究結(jié)果評價 272

重點小結(jié) 272

復(fù)習(xí)思考題 272

參考文獻(xiàn) 274

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