FDA《監(jiān)管程序手冊》（Regulatoryproceduresmanual,RPM）是FDA在處理境內(nèi)和進(jìn)口監(jiān)管與執(zhí)法事項的規(guī)制程序，本次編譯根據(jù)內(nèi)容的側(cè)重分成兩冊出版。本冊為《FDA監(jiān)管程序手冊》，共4章，主要涉及食品藥品監(jiān)管方面重要的召回程序、應(yīng)急程序、進(jìn)口業(yè)務(wù)操作程序及其他程序等實務(wù)規(guī)范，包括目的、政策、FDA

本系列叢書為藥品監(jiān)管法律制度系列叢書，主要為作者承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局課題的已經(jīng)完成的研究成果，包括藥品上市許可、藥物臨床試驗、藥品特殊審評程序（含優(yōu)先、緊急授權(quán)、同情使用）、藥品風(fēng)險管理計劃法律制度研究。

《藥事管理與法規(guī)模擬試卷及解析》是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試推薦輔導(dǎo)叢書之一。依據(jù)**版《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》的要求，對重要知識點(diǎn)進(jìn)行全面梳理和提煉，結(jié)合歷年經(jīng)典考題編寫組卷。全書提供3套模擬考試試卷（每卷120題，共360題）及參考答案與解析。通過試卷練習(xí)，幫助考生鞏固理論知識，了解考試的出題思路并練習(xí)答題，逐步熟悉

中國藥品監(jiān)管當(dāng)局自1996年成立至今20年，為規(guī)范我國藥品注冊、研發(fā)、生產(chǎn)并與國際接軌取得了令人矚目的成績。但與此同時，我們的法規(guī)體系、監(jiān)管理念和執(zhí)法能力與發(fā)達(dá)國家相比依然落后，距離社會公眾和制藥工業(yè)界的期望仍有較大差距。在此，作者以一個藥品審評人員的角度并結(jié)合在美國FDA的一些學(xué)習(xí)經(jīng)歷，談一下個人的感受和看法。

本套叢書為執(zhí)業(yè)藥師考試備考用書，結(jié)合作者多年的考培經(jīng)驗編寫而成。在教材基礎(chǔ)上，刪掉考試幾率較小的內(nèi)容，省略和答題無關(guān)的文字，*終將上千頁的大綱細(xì)則濃縮到原書1/10左右的篇幅。大大方便了考生復(fù)習(xí)使用。

本書嘗試從藥品審評機(jī)構(gòu)的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)費(fèi)來源與使用情況，新藥審評程序，新藥審評的加速程序，藥品審評采用的機(jī)制設(shè)計，以及藥品審評依據(jù)的政策文件等諸多角度，對美國藥品審評的體制、機(jī)制進(jìn)行全景式的描繪，從而為我國的藥品審評審批改革提供借鑒。

全書內(nèi)容分兩個模塊，*一模塊理論篇，以藥學(xué)發(fā)展史、行業(yè)現(xiàn)狀、行業(yè)規(guī)范和質(zhì)量管理等理論為前提，進(jìn)而介紹藥學(xué)品管圈實施步驟、工具方法與評價管理；第二模塊實例篇，對藥品采購與倉儲、作業(yè)流程、調(diào)配管理、臨床用藥服務(wù)、顧客關(guān)系維護(hù)等五大業(yè)務(wù)職能的20余個實例進(jìn)行分析和品管圈活動指導(dǎo)。全書構(gòu)建了“藥學(xué)質(zhì)量管理基礎(chǔ)→藥學(xué)品管圈知識與

《藥品管理綜合基礎(chǔ)知識/普通高等職業(yè)教育“十三五”規(guī)劃教材》按照高等職業(yè)教育醫(yī)藥營銷與管理專業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)和專業(yè)教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)編寫，主要包括：藥學(xué)服務(wù)、用藥安全、藥物治療基礎(chǔ)知識、常見醫(yī)學(xué)檢查指標(biāo)的解讀、常見病癥的自我藥療、呼吸系統(tǒng)常見疾病、心血管系統(tǒng)常見疾病、消化系統(tǒng)常見疾病、內(nèi)分泌及代謝性疾病、血液系統(tǒng)疾病、中毒解救等內(nèi)

本教材以醫(yī)藥衛(wèi)生、食品藥品行業(yè)從業(yè)人員職業(yè)資格準(zhǔn)入為指導(dǎo)，按照行業(yè)用人要求，體現(xiàn)培養(yǎng)目標(biāo)與用人要求緊密結(jié)合。教材主要內(nèi)容包括7個項目，項目一、藥品倉儲設(shè)備與物流裝備；項目二、藥品倉儲的安全技術(shù)；項目三、化學(xué)原料藥的儲運(yùn)管理；項目四、各種劑型的儲運(yùn)管理；項目五、生物藥物的儲運(yùn)管理；項目六、中藥及中成藥的儲運(yùn)管理；項目七、

內(nèi)容提要和特點(diǎn)：藥品是治病救命的特殊商品，關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。保障藥品安全是建設(shè)健康中國、增進(jìn)人民群眾福祉的重要內(nèi)容，也是全面建成小康社會、實現(xiàn)民族復(fù)興的必然要求。本書回顧了世界藥品安全歷史和新中國藥品安全工作演變，系統(tǒng)分析了當(dāng)前藥品安全形勢及其成因。接著探討藥品監(jiān)管體制變遷和機(jī)構(gòu)改革，特別是對藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)