蔣海洪主編的《醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)》系統(tǒng)闡述了 我國醫(yī)療器械監(jiān)管制度的內(nèi)容，詳細(xì)地介紹了國家現(xiàn) 行的醫(yī)療器械管理的規(guī)定，集中論述了每個環(huán)節(jié)管理 制度的主要變化、主要內(nèi)容、發(fā)展趨勢。通過學(xué)習(xí)， 可以使讀者縱覽我國醫(yī)療器械全程監(jiān)管的所有內(nèi)容， 全面掌握醫(yī)療器械法規(guī)變化的新動向，具備運用本書 知識解決實踐問題的相關(guān)技能。
總序
前言
第一章 緒論
第一節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)管概述
一、醫(yī)療器械的定義
二、醫(yī)療器械監(jiān)管的概念及特征
三、醫(yī)療器械監(jiān)管的必要性
第二節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)管法律基礎(chǔ)
一、法律制定與法律要素
二、法律淵源與法律分類
三、法律實施與法律責(zé)任
第三節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)管部門與機(jī)構(gòu)
一、醫(yī)療器械行政監(jiān)管部門
二、醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)機(jī)構(gòu)
第四節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)
一、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)課程內(nèi)容
二、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)課程介紹
練習(xí)題自測
第二章 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系
第一節(jié) 概述
一、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)
二、醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)規(guī)范建設(shè)
第二節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的主要內(nèi)容
一、醫(yī)療器械監(jiān)管法律
二、醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)
三、醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章
第三節(jié) 2014年新《條例》確立的主要制度
一、《條例》修訂介紹
二、新《條例》設(shè)置的主要制度
三、新《條例》規(guī)定的監(jiān)管措施
練習(xí)題自測
第三章 醫(yī)療器械注冊管理
第一節(jié) 概述
一、醫(yī)療器械注冊與備案的概念
二、醫(yī)療器械注冊與備案的基本要求
三、醫(yī)療器械注冊管理的歷史沿革
第二節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
一、備案要求
二、備案資料
三、備案流程
四、備案變更
第三節(jié) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)評價
一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求
三、醫(yī)療器械注冊檢驗
四、醫(yī)療器械臨床評價
第四節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
一、注冊申請與受理
二、注冊審評與決定
三、注冊變更與延續(xù)
四、注冊收費與監(jiān)督
第五節(jié) 法律責(zé)任
一、對騙取注冊證或備案表的法律責(zé)任
二、對取證后違規(guī)使用證書的法律責(zé)任
三、對未變更醫(yī)療器械注冊證書的法律責(zé)任
第四章 體外診斷試劑注冊管理
第五章 醫(yī)療器械生產(chǎn)管理
第六章 醫(yī)療器械經(jīng)營管理
第七章 醫(yī)療器械廣告管理
第八章 醫(yī)療器械使用管理
第九章 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價
第十章 醫(yī)療器械召回管理
第十一章 國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與機(jī)構(gòu)
附錄
練習(xí)題自測參考答案
參考文獻(xiàn)
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