《QbD與藥品研發(fā)：概念和實例》用大量實例介紹了目前國際上正在使用的一種藥品研發(fā)的全新方法：質(zhì)量源于設(shè)計（QbD），主要涉及工藝設(shè)計與分析方法驗證的QbD研發(fā)體系。還對QbD方法的重要工具，如過程分析技術(shù)（PAT）、風(fēng)險評估、實驗設(shè)計（DoE）、模型與模擬、先前知識與質(zhì)量體系等，在藥品研發(fā)中的具體應(yīng)用以實例進(jìn)行了敘述�！禥bD與藥品研發(fā)：概念和實例》科學(xué)性和創(chuàng)新性強，也有很強的實用性，是一部涉及國際上藥品研發(fā)最新理論與最新技術(shù)的現(xiàn)代藥品研發(fā)方法學(xué)專著，填補了我國藥品研發(fā)領(lǐng)域的空白。
《QbD與藥品研發(fā)：概念和實例》向我國讀者詳細(xì)介紹國際上藥物研發(fā)的最新理論和最新技術(shù)，填補了國內(nèi)這方面的空白。該書理論上有創(chuàng)新，實用性也較強，是一部生命科學(xué)領(lǐng)域基礎(chǔ)理論與實際應(yīng)用密切結(jié)合、系統(tǒng)介紹藥物研發(fā)新理論與新技術(shù)的學(xué)術(shù)專著。
王興旺，1959年生，上海市人，中國科學(xué)院博士、博士后，上海中醫(yī)藥大學(xué)兼職教授、博士生導(dǎo)師，中國專利保護(hù)協(xié)會副會長，“中國天然藥物”等雜志的特邀編委，美國科學(xué)促進(jìn)會和紐約科學(xué)院國際會員，從事藥品研發(fā)和管理30多年，承擔(dān)過國家“863”重大項目等10余項，為近20項國家發(fā)明專利的發(fā)明人之一，領(lǐng)銜研制的20多個新產(chǎn)品已實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，獲得過中國科學(xué)院院長獎、中國科學(xué)院上海藥物研究所所長特別獎和南京市科技進(jìn)步一等獎等獎勵，為南京市有突出貢獻(xiàn)的中青年專家和無錫市“東方硅谷”（泛“530”計劃）高層次科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才，在國際上發(fā)表SCI研究論文20余篇、其他文章近百篇，主編《圍產(chǎn)期藥理學(xué)》等學(xué)術(shù)專著3部，參加編寫《中華臨床藥物學(xué)》等醫(yī)藥類書籍10余部。
第一章 QbD基本概念
第一節(jié) 定義
一、ICH Q8（R2）
二、ICH Q9
三、ICH Q10
四、ICH Q11
五、ICH Q8/Q9/Ql0問答
六、ICH Q8/Q9/Ql0考慮重點（R2）
七、ICH Q8～Qll之間的關(guān)系及QbD在其中的體現(xiàn)
八、小結(jié)
第二節(jié) 分類
一、工藝驗證的QbD
二、分析方法驗證的QbD
三、小結(jié)
第三節(jié) 在藥品研發(fā)中的應(yīng)用
一、美國FDA推薦的速釋片實例簡介
二、美國FDA推薦的緩釋片實例簡介
三、在我國藥品研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用展望
第二章 基于QbD的工藝設(shè)計概論
第一節(jié) 一般過程
一、確定QTPP
二、確定產(chǎn)品CQA
三、產(chǎn)品開發(fā)和理解
四、工藝開發(fā)和理解
第二節(jié) 特別關(guān)注點
第三節(jié) 小結(jié)
第三章 基于QbD的工藝設(shè)計實例
第一節(jié) 確定QTPP和產(chǎn)品CQA
第二節(jié) 產(chǎn)品開發(fā)和理解
一、處方前研究
二、處方開發(fā)和理解
第三節(jié) 工藝開發(fā)和理解
一、工藝變量初始風(fēng)險評估
二、預(yù)混工藝開發(fā)和理解
三、干法制粒和整粒工藝開發(fā)和理解
四、終混工藝開發(fā)和理解
五、壓片工藝開發(fā)和理解
六、中試放大研究
七、人體生物等效正式試驗
八、工藝變量風(fēng)險評估更新
第四節(jié) 建立控制策略
一、物料屬性控制策略
二、預(yù)混工藝控制策略
三、干法制粒和整粒工藝控制策略
四、終混工藝控制策略
五、壓片工藝控制策略
第四章 基于QbD的分析方法驗證
第一節(jié) 基于QbD的方法設(shè)計
一、確定ATP和方法關(guān)鍵性能特性
……
第五章 基于QbD的藥品研發(fā)與PAT
第六章 基于QbD的藥品研發(fā)與風(fēng)險評估
主要參考文獻(xiàn)
附錄1
附錄2 縮略語表
后記
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