第一章 概論
第一節(jié) 科學(xué)研究的本質(zhì)
第二節(jié) 臨床醫(yī)學(xué)研究的特點(diǎn)
第三節(jié) 臨床試驗(yàn)的規(guī)范
第四節(jié) 中醫(yī)藥臨床研究的難點(diǎn)

第二章 中醫(yī)臨床科研思路的建立
第一節(jié) 提出研究問題
第二節(jié) 評估研究問題
第三節(jié) 總結(jié)研究問題
第四節(jié) 建立科研假說

第三章 中醫(yī)藥科研計(jì)劃和課題申報(bào)
第一節(jié) 中醫(yī)藥科研計(jì)劃的分類
第二節(jié) 課題申報(bào)書的撰寫
第三節(jié) 開題報(bào)告

第四章 臨床試驗(yàn)實(shí)施與管理
第一節(jié) 臨床試驗(yàn)流程
第二節(jié) 臨床試驗(yàn)的倫理審查
第三節(jié) 臨床試驗(yàn)的藥物管理
第四節(jié) 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理
第五節(jié) 臨床試驗(yàn)的合同管理
第六節(jié) 臨床試驗(yàn)的檔案管理
第七節(jié) 臨床試驗(yàn)的經(jīng)費(fèi)預(yù)算和管理

第五章 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與方法
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 臨床研究的基本要素
第三節(jié) 臨床研究基本設(shè)計(jì)類型
第四節(jié) 隨機(jī)對照設(shè)計(jì)原則與方法

第六章 臨床試驗(yàn)文件設(shè)計(jì)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)實(shí)施方案
第三節(jié) 知情同意書
第四節(jié) 病例報(bào)告表

第七章 數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)計(jì)劃
第一節(jié) 臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理
第二節(jié) 臨床研究的統(tǒng)計(jì)分析

第八章 臨床研究報(bào)告
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 材料與方法
第三節(jié) 臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告
第四節(jié) 研究結(jié)果討論
第五節(jié) 報(bào)告其他部分內(nèi)容的撰寫

附錄一 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
附錄二 赫爾辛基宣言
附錄三 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南
附錄四 財(cái)政部科技部關(guān)于印發(fā)《國家科技支撐計(jì)劃專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)管理辦法》的通知
附錄五 國家自然科學(xué)基金申報(bào)書格式
附錄六 常用國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目形式審查表模板
附錄七 知情同意書模板
附錄八 臨床試驗(yàn)方案模板
附錄九 CRF設(shè)計(jì)案例
附錄十 ICH《臨床研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容》體例格式
附錄十一 隨機(jī)試驗(yàn)報(bào)道的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（CONSORT 2010）
參考文獻(xiàn)