藥品監(jiān)督管理能力和體系現(xiàn)代化，是保障公眾用藥安全和合法權(quán)益的重要支撐條件。建立健全藥品監(jiān)督管理制度體系，一方面是對(duì)國(guó)際藥品監(jiān)督管理先進(jìn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的制度移植，另一方面需要扎根于藥品安全國(guó)情實(shí)際，探索具有中國(guó)特色的藥品監(jiān)督管理制度安排。本書基于藥品監(jiān)督管理視角，從藥品良好監(jiān)管體系規(guī)范(GRP)制度框架、行政審評(píng)、質(zhì)量管理體系、企業(yè)主體責(zé)任、能力建設(shè)和遠(yuǎn)景目標(biāo)等方面進(jìn)行闡述，其中的藥物警戒、社會(huì)共治、智慧監(jiān)管等理論方法充分體現(xiàn)了新形勢(shì)下的藥品監(jiān)管理論發(fā)展趨勢(shì)；藥品檢驗(yàn)檢測(cè)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)作為監(jiān)管有效手段，并整合傳統(tǒng)信訪、投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)輿情等風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，以及納入GVP、GMP、GS等藥品安全風(fēng)險(xiǎn)概率，形成數(shù)字化技術(shù)條件下的藥品監(jiān)管理論與實(shí)踐，以推進(jìn)藥事管理學(xué)科的動(dòng)態(tài)發(fā)展。