為加深臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中各個(gè)角色參與者對(duì)新版GCP和現(xiàn)行法規(guī)，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則，技術(shù)實(shí)踐和實(shí)施過(guò)程要點(diǎn)的理解和掌握，對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)人員實(shí)施臨床試驗(yàn)及機(jī)構(gòu)備案準(zhǔn)備提供技術(shù)指導(dǎo)，編者系統(tǒng)解讀新版GCP全文及現(xiàn)行法規(guī)，臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則，結(jié)合在臨床試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的實(shí)操及管理經(jīng)驗(yàn)與心得，編制了2020版臨床試驗(yàn)法規(guī)、設(shè)計(jì)和實(shí)操題例及解析一書(shū)。本書(shū)分為三部分：第一部分為法規(guī)、指導(dǎo)原則類試題；第二部分為統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)類試題；第三部分為實(shí)操類試題。本書(shū)基于編者長(zhǎng)期從事臨床試驗(yàn)實(shí)施及各環(huán)節(jié)管理工作的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，內(nèi)容詳實(shí)、覆蓋面廣、實(shí)用性強(qiáng)，對(duì)于規(guī)范臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程、保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量、增加機(jī)構(gòu)備案檢查通過(guò)率具有較好的指導(dǎo)意義及極高的應(yīng)用價(jià)值。