醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。在近20 年的時(shí)間里，醫(yī)療器械的監(jiān)督管理?xiàng)l例從 276 號令到 650 號令，再到 680 號令到 2021年 6 月 1 日開始正式實(shí)施的 739 號令，整個(gè)醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)是在不斷完善的過程中。2014 年8 月，醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則征秋意見稿第一次發(fā)布；2015 年5 月 19 日，醫(yī)療器械的臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的正式版發(fā)布。自此醫(yī)療器械的臨床評價(jià)發(fā)生了重大的變革，由以往的臨床試驗(yàn)，多了一條臨床評價(jià)的路徑即同品種臨床評價(jià)。目前，市面上關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的教材滯后性嚴(yán)重，難以引導(dǎo)企業(yè)行業(yè)更加有效、安全的實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床申報(bào)。本教材對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)和注冊的全流程就行介紹，其中突出豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申報(bào)，同品種比對的操作流程。同時(shí)，本門教材計(jì)劃和上海皕晟管理咨詢有限公司進(jìn)行合作，作為一家專注于同品種醫(yī)療器械臨床比對的企業(yè)，可提供更多的最新實(shí)施案例。