本書根據(jù)藥物警戒實務(wù)課程的教學(xué)要求編寫，內(nèi)容包括藥物警戒的認(rèn)知、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的研讀、藥物警戒體系及質(zhì)量管理、藥物警戒機(jī)構(gòu)人員與資源、監(jiān)測與報告、風(fēng)險識別與評估、風(fēng)險控制、文件記錄與數(shù)據(jù)管理、臨床試驗期間藥物警戒、藥物警戒合規(guī)檢查等，本書注重GVP合規(guī)實施與GVP符合性檢查要點的結(jié)合，將藥物警戒的合規(guī)要求依次進(jìn)行闡釋與拆解，為藥科類大學(xué)生學(xué)習(xí)藥物警戒合規(guī)實施的知識與技能的教學(xué)用書，亦可作為藥品上市許可持有人藥物警戒內(nèi)部培訓(xùn)的資料。