定 價(jià):75 元
叢書名:科學(xué)出版社“十四五”普通高等教育本科規(guī)劃教材
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- 作者:王利勝
- 出版時(shí)間:2024/11/1
- ISBN:9787030792099
- 出 版 社:科學(xué)出版社
- 中圖法分類:R28
- 頁碼:255
- 紙張:
- 版次:1
- 開本:16
本教材是科學(xué)出版社“十四五”普通高等教育本科規(guī)劃教材之一,內(nèi)容全面覆蓋了中藥新藥的研發(fā)流程,包括申報(bào)、立項(xiàng)、制劑工藝、中試、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理毒理、臨床研究以及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。書中不僅注重理論知識的傳授,還強(qiáng)調(diào)實(shí)踐技能的培養(yǎng),以期學(xué)生能夠全面掌握中藥新藥開發(fā)的各個環(huán)節(jié)。教材還涵蓋了含中藥保健食品、化妝品、醫(yī)療器械以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的研發(fā),包括申報(bào)流程、研發(fā)流程、工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全性研究等。學(xué)生能夠通過對這些內(nèi)容的系統(tǒng)學(xué)習(xí)拓展知識視野,深化對中藥新產(chǎn)品開發(fā)潛力的認(rèn)識。
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教授,博士,藥劑學(xué)碩士生導(dǎo)師。 現(xiàn)任藥劑教研室、制劑工藝研究室主任
目錄
第一章緒論1
第一節(jié)概述1
第二節(jié)中藥產(chǎn)品研發(fā)的現(xiàn)狀與進(jìn)展4
第三節(jié)中藥產(chǎn)品研發(fā)的相關(guān)政策與法規(guī)7
第二章中藥新藥的申報(bào)與審批11
第一節(jié)中藥新藥的注冊分類與申報(bào)資料11
第二節(jié)中藥新藥的注冊程序18
第三節(jié)中藥新藥注冊現(xiàn)場核查20
第三章中藥新藥開發(fā)選題、設(shè)計(jì)與立題25
第一節(jié)中藥新藥選題25
第二節(jié)研究方案的設(shè)計(jì)29
第三節(jié)中藥新藥立題32
第四章中藥新藥制劑工藝研究36
第一節(jié)概述36
第二節(jié)中藥新藥處方39
第三節(jié)中藥新藥劑型選擇45
第四節(jié)中藥新藥制劑工藝研究48
第五節(jié)中藥新藥中試研究57
第五章中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究62
第一節(jié)概述62
第二節(jié)中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定63
第三節(jié)中藥新藥指紋圖譜研究68
第四節(jié)實(shí)例75
第六章中藥新藥穩(wěn)定性研究82
第一節(jié)概述82
第二節(jié)中藥新藥穩(wěn)定性研究內(nèi)容及方法86
第三節(jié)中藥新藥穩(wěn)定性研究的要求與結(jié)果評價(jià)90
第七章中藥新藥藥理學(xué)研究94
第一節(jié)主要藥效學(xué)研究94
第二節(jié)藥物代謝動力學(xué)研究105
第三節(jié)安全藥理學(xué)研究113
第四節(jié)實(shí)例117
第八章中藥新藥非臨床安全性評價(jià)122
第一節(jié)概述122
第二節(jié)單次給藥毒性試驗(yàn)124
第三節(jié)重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)129
第四節(jié)特殊毒性試驗(yàn)135
第九章中藥新藥臨床研究141
第一節(jié)概述141
第二節(jié)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的原則與要求142
第三節(jié)臨床試驗(yàn)的分期147
第四節(jié)臨床研究的監(jiān)督和管理151
第五節(jié)實(shí)例153
第十章中藥產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)157
第一節(jié)中藥產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)及其保護(hù)方式157
第二節(jié)中藥新藥研發(fā)過程中的專利保護(hù)161
第十一章中藥保健食品研究與開發(fā)168
第一節(jié)概述168
第二節(jié)中藥保健食品的申報(bào)與審批174
第三節(jié)中藥保健食品研發(fā)流程與工藝研究176
第四節(jié)中藥保健食品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與評價(jià)179
第五節(jié)實(shí)例182
第十二章化妝品研究與開發(fā)185
第一節(jié)概述185
第二節(jié)化妝品的申報(bào)與審批188
第三節(jié)化妝品原料與產(chǎn)品質(zhì)量控制193
第四節(jié)化妝品衛(wèi)生規(guī)范與評價(jià)198
第五節(jié)實(shí)例206
第十三章醫(yī)療器械研究與開發(fā)209
第一節(jié)概述209
第二節(jié)醫(yī)療器械分類與標(biāo)準(zhǔn)210
第三節(jié)醫(yī)療器械注冊與備案215
第四節(jié)醫(yī)療器械監(jiān)督管理221
第五節(jié)實(shí)例225
第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研究與開發(fā)230
第一節(jié)概述230
第二節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的申報(bào)與審批234
第三節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑配制管理240
第四節(jié)實(shí)例244
參考文獻(xiàn)253