ISO 20387:2018《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》理解與實施
定 價:198 元
- 作者:郜恒駿,李軍燕
- 出版時間:2024/11/1
- ISBN:9787030800305
- 出 版 社:科學(xué)出版社
- 中圖法分類:R318.08-65
- 頁碼:211
- 紙張:
- 版次:1
- 開本:B5
本書對生物樣本庫標(biāo)準(zhǔn)ISO 20387:2018《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》進(jìn)行了深入解讀,涵蓋通用準(zhǔn)則、結(jié)構(gòu)布局、資源配置、操作流程及管理要求等多個維度。書中采用圖文結(jié)合的方式,并提供了實用性強(qiáng)、易于操作的實施案例,旨在幫助讀者更直觀地理解并實施生物樣本庫的建設(shè)與樣本保藏標(biāo)準(zhǔn)。通過這些內(nèi)容,讀者可以更有效地建立和運營生物樣本庫,確保其能夠提供滿足研究和開發(fā)需求的高質(zhì)量生物樣本與數(shù)據(jù)。
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1983.9-1986.7 揚(yáng)州醫(yī)學(xué)院(揚(yáng)州大學(xué)醫(yī)學(xué)院)、醫(yī)學(xué)專業(yè)
1992.9-1995.7 上海中醫(yī)藥大學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合消化內(nèi)科學(xué) 碩士
1998.9-2001.7 上海第二醫(yī)科大學(xué)(上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院)、消化內(nèi)科學(xué) 博士1986.08-1992.08 江蘇江都市人民醫(yī)院 醫(yī)師
1995.08-1998.08 江蘇省人民醫(yī)院暨南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 醫(yī)師、主治醫(yī)師
2001.07-2003.12 江蘇省人民醫(yī)院暨南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 科室副主任、主任醫(yī)師
2003.12-至今 生物芯片上海國家工程研究中心 副主任、執(zhí)行主任、主任
2003.12-至今 上海芯超生物科技有限公司總經(jīng)理 總裁
2008.07-至今 同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院消化疾病研究所 所長、教授、博導(dǎo)
2022.09-至今 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海市第一人民醫(yī)院臨床研究院 執(zhí)行院長樣本庫主持國家863重大、重點等各級政府研究課題10余項,重點參與了973胃癌重大課題、衛(wèi)生部肝癌重大課題。為十五國家863腫瘤組織生物樣本庫與組織芯片重大項目負(fù)責(zé)人、十一五國家863中國癌癥基因組重大項目——胰腺癌基因組研究課題負(fù)責(zé)人。2009.9-至今:中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會組織生物樣本庫分會三屆主任委員
2015.6-至今:全國生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會兩屆主任委員
2015.7-至今:中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會委員、生物樣本庫學(xué)與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)組組長、American Journal of Digestive執(zhí)行主編
2015.8-至今:中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會副理事長
2016.7-至今:中國生物樣本庫聯(lián)盟理事長
2012.9-至今:上海分子醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究中心主任2017.10-至今:中國幽門螺桿菌分子醫(yī)學(xué)中心主任
2019-2022:中國抗癌協(xié)會腫瘤樣本整合研究分會主任委員
2023.12-至今:上海研究型醫(yī)院學(xué)會臨床轉(zhuǎn)化CBDTM專業(yè)委員會主任委員
目錄
第一章 概述 1
第二章 適用范圍 3
第三章 術(shù)語和定義 4
第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)原文 4
第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)解讀 10
第四章 通用要求 17
第一節(jié) 總則 17
第二節(jié) 公正性 24
第三節(jié) 保密性 27
第五章 結(jié)構(gòu)要求 30
第六章 資源要求 41
第一節(jié) 總則 41
第二節(jié) 人員 41
第三節(jié) 基礎(chǔ)設(shè)施/專用場地和環(huán)境的要求 46
第四節(jié) 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù) 52
第五節(jié) 設(shè)備 57
第七章 過程要求 61
第一節(jié) 總則 61
第二節(jié) 生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)的采集 63
第三節(jié) 接收和分發(fā)生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù) 82
第四節(jié) 生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)的運輸 94
第五節(jié) 生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)的可追溯性 102
第六節(jié) 生物樣本的制備和保存 119
第七節(jié) 生物樣本的儲存 124
第八節(jié) 生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制 140
第九節(jié) 方法的確認(rèn)和驗證 146
第十節(jié) 信息和數(shù)據(jù)管理 150
第十一節(jié) 不符合輸出 157
第十二節(jié) 報告要求 162
第十三節(jié) 投訴 165
第八章 質(zhì)量管理體系要求 169
第一節(jié) 方式 169
第二節(jié) 質(zhì)量管理體系文件成文信息記錄(方式A) 172
第三節(jié) 質(zhì)量管理體系文件控制(方式A) 181
第四節(jié) 記錄控制(方式A) 184
第五節(jié) 風(fēng)險防范措施(方式A) 186
第六節(jié) 改進(jìn)(方式A) 190
第七節(jié) 糾正措施(方式A) 193
第八節(jié) 內(nèi)部審核(方式A) 201
第九節(jié) 質(zhì)量管理評審(方式A ) 208
參考文獻(xiàn) 212