項目一　中藥制劑分析的基礎知識 001
【項目介紹】 001
【學習要求】 001
任務一　認識中藥制劑分析 001
【學習目標】 001
【任務要求】 002
【任務準備】 002
【相關知識】 002
一、基本概念 002
二、中藥制劑分析的范疇與任務 003
三、中藥制劑分析的特點 004
四、影響中藥制劑質量的因素 005
五、制藥企業(yè)藥品質量管理 008
【任務實施】　桂枝茯苓丸處方分析 009
任務二　藥品標準 010
【學習目標】 010
【任務要求】 010
【任務準備】 010
【相關知識】 010
一、藥品質量標準的定義和內容 010
二、國家藥品標準的特性 011
三、《中國藥典》一部簡介 011
四、部（局）頒藥品標準 017
五、企業(yè)標準 017
六、國外藥品標準 017
【任務實施】　《中國藥典》查閱 018
任務三　中藥制劑分析的依據和程序 019
【學習目標】 019
【任務要求】 020
【任務準備】 020
【相關知識】 020
一、中藥制劑分析的依據 020
二、中藥制劑分析的程序 020
【任務實施】　三拗片檢驗報告的設計 031
目標檢測 032

項目二　中藥制劑的鑒別技術 034
【項目介紹】 034
【學習要求】 034
任務一　性狀鑒別 034
【學習目標】 034
【任務要求】 035
【任務準備】 035
【相關知識】 035
一、性狀鑒別 035
二、物理常數測定 037
【任務實施】　桂枝茯苓膠囊的性狀鑒別 037
任務二　顯微鑒別 038
【學習目標】 038
【任務要求】 039
【任務準備】 039
【相關知識】 039
一、處方分析 039
二、供試品預處理 039
三、顯微制片 039
四、顯微觀察 040
五、顯微測量 041
六、結果記錄 041
【任務實施】　麥味地黃丸的顯微鑒別 042
任務三　化學鑒別 043
【學習目標】 043
【任務要求】 044
【任務準備】 044
【相關知識】 044
【任務實施】　牛黃蛇膽川貝液的化學鑒別 045
任務四　光譜鑒別 046
【學習目標】 046
【任務要求】 047
【任務準備】 047
【相關知識】 047
一、紫外-可見分光光度鑒別 047
二、紅外光譜法 049
【任務實施】　木香檳榔丸的紫外-可見分光光度鑒別 050
任務五　色譜鑒別 051
【學習目標】 051
【任務要求】 051
【任務準備】 051
【相關知識】 052
一、薄層色譜鑒別 052
二、高效液相色譜鑒別 056
三、氣相色譜鑒別 057
【任務實施】　小兒清熱止咳合劑中黃芩的TLC鑒別 058
目標檢測 059

項目三　中藥制劑的常規(guī)檢查技術 061
【項目介紹】 061
【學習要求】 061
任務一　水分測定 061
【學習目標】 061
【任務要求】 062
【任務準備】 062
【相關知識】 062
一、烘干法 062
二、減壓干燥法 063
三、甲苯法 064
四、氣相色譜法 065
【任務實施】　小兒退熱顆粒中水分測定 067
任務二　崩解時限檢查 068
【學習目標】 068
【任務要求】 069
【任務準備】 069
【相關知識】 069
一、儀器裝置 070
二、操作方法 071
三、注意事項 071
四、結果判定 071
【任務實施】　三黃片崩解時限檢查 073
任務三　重（裝）量差異檢查 074
【學習目標】 074
【任務要求】 075
【任務準備】 075
【相關知識】 075
一、片劑 075
二、丸劑 076
三、其他劑型 077
【任務實施】　六味地黃丸重量差異檢查 078
任務四　相對密度測定 079
【學習目標】 079
【任務要求】 080
【任務準備】 080
【相關知識】 080
一、比重瓶法 080
二、韋氏比重秤法 083
【任務實施】　銀黃口服液相對密度測定 084
任務五　pH值測定 085
【學習目標】 085
【任務要求】 086
【任務準備】 086
【相關知識】 086
一、pH值檢查方法 086
二、注意事項 087
三、記錄 087
四、結果判斷 087
【任務實施】　雙黃連口服液pH值測定 087
任務六　乙醇量測定 089
【學習目標】 089
【任務要求】 089
【任務準備】 089
【相關知識】 089
一、氣相色譜法 090
二、蒸餾法 091
【任務實施】　舒筋活絡酒乙醇量測定 093
任務七　外觀均勻度和粒度檢查 094
【學習目標】 094
【任務要求】 094
【任務準備】 095
【相關知識】 095
一、外觀均勻度檢查 095
二、粒度檢查 095
【任務實施】　板藍根顆粒粒度測定 096
任務八　溶化性和不溶物檢查 097
【學習目標】 097
【任務要求】 097
【任務準備】 097
【相關知識】 097
一、溶化性檢查 097
二、不溶物檢查 098
【任務實施】　益心舒顆粒溶化性檢查 098
目標檢測 099

項目四　中藥制劑的雜質檢查技術 101
【項目介紹】 101
【學習要求】 101
任務一　認識雜質 101
【學習目標】 101
【任務要求】 102
【任務準備】 102
【相關知識】 102
一、藥物的純度和雜質 102
二、雜質的來源 102
三、雜質的分類 103
四、雜質的檢查方法 103
【任務實施】　查閱清開靈注射液雜質檢查項 104
任務二　灰分測定 105
【學習目標】 105
【任務要求】 105
【任務準備】 105
【相關知識】 106
一、總灰分測定法 106
二、酸不溶性灰分測定法 107
【任務實施】　九味羌活丸灰分與酸不溶性灰分測定 107
任務三　重金屬檢查 109
【學習目標】 109
【任務要求】 109
【任務準備】 109
【相關知識】 109
一、第一法 （硫代乙酰胺法） 110
二、第二法（熾灼后硫代乙酰胺法） 111
三、第三法（硫化鈉法） 112
【任務實施】　礦物藥石膏中重金屬的檢查 113
任務四　砷鹽檢查 114
【學習目標】 114
【任務要求】 115
【任務準備】 115
【相關知識】 115
一、古蔡氏法 115
二、二乙基二硫代氨基甲酸銀法（Ag-DDC法） 118
【任務實施】　黃連上清片砷鹽檢查 120
任務五　注射劑有關物質檢查 121
【學習目標】 121
【任務要求】 122
【任務準備】 122
【相關知識】 122
一、蛋白質的檢查 122
二、鞣質檢查法 123
三、樹脂檢查法 123
四、草酸鹽檢查法 124
五、鉀離子檢查法 124
【任務實施】　注射用雙黃連（凍干）有關物質的檢查 125
任務六　可見異物檢查 126
【學習目標】 126
【任務要求】 127
【任務準備】 127
【相關知識】 127
一、燈檢法 127
二、光散射法 130
【任務實施】　止喘靈注射液的可見異物檢查 131
任務七　農藥殘留量測定 132
【學習目標】 132
【任務要求】 133
【任務準備】 133
【相關知識】 133
一、有機氯類農藥殘留量測定法（色譜法） 134
二、有機磷類農藥殘留量測定法（色譜法） 137
三、擬除蟲菊酯類農藥殘留量測定法（色譜法） 138
四、農藥多殘留量測定法（質譜法） 140
五、藥材及飲片（植物類）中禁用農藥多殘留測定法 143
【任務實施】　人參中農藥殘留量檢測 145
任務八　黃曲霉毒素檢查 147
【學習目標】 147
【任務要求】 148
【任務準備】 148
【相關知識】 148
一、液相色譜法（第一法） 148
二、液相色譜-串聯(lián)質譜法（第二法） 149
【任務實施】　薏苡仁中黃曲霉毒素的測定 150
任務九　特殊雜質檢查 151
【學習目標】 151
【任務要求】 152
【任務準備】 152
【相關知識】 152
一、三七傷藥片中烏頭堿的限量檢查 152
二、安宮牛黃丸中豬去氧膽酸的檢查 153
三、三黃片中土大黃苷的檢查 153
【任務實施】　正天丸中雙酯型生物堿的檢查 153
目標檢測 154

項目五　中藥制劑的衛(wèi)生學檢查技術 157
【項目介紹】 157
【學習要求】 157
任務一　微生物限度檢查 157
【學習目標】 157
【任務要求】 158
【任務準備】 158
【相關知識】 158
一、基本知識 158
二、微生物計數 159
三、控制菌檢查 165
四、微生物限度標準 169
【任務實施】　四君子顆粒的微生物限度檢查適用性試驗 170
任務二　無菌檢查 173
【學習目標】 173
【任務要求】 174
【任務準備】 174
【相關知識】 174
一、基本知識 174
二、供試品的無菌檢查 176
【任務實施】　燈盞細辛注射液無菌檢查適用性試驗 179
任務三　熱原檢查 181
【學習目標】 181
【任務要求】 181
【任務準備】 181
【相關知識】 182
一、基本知識 182
二、熱原檢查 184
【任務實施】　清開靈注射液熱原檢查 185
任務四　細菌內毒素檢查 186
【學習目標】 186
【任務要求】 187
【任務準備】 187
【相關知識】 187
一、基本知識 187
二、細菌內毒素檢查 188
【任務實施】　燈盞細辛注射液細菌內毒素檢查 189
目標檢測 192

項目六　中藥制劑的含量測定技術 194
【項目介紹】 194
【學習要求】 194
任務一　紫外-可見分光光度法測定含量 195
【學習目標】 195
【任務要求】 195
【任務準備】 195
【相關知識】 196
一、朗伯-比爾定律 196
二、方法特點 196
三、定量分析 196
四、注意事項 197
【任務實施】　黃楊寧片的含量測定 198
任務二　薄層色譜掃描法測定含量 199
【學習目標】 199
【任務要求】 199
【任務準備】 200
【相關知識】 200
一、儀器構成 200
二、檢測方式 200
三、定量分析 201
四、注意事項 201
【任務實施】　大山楂丸的含量測定 201
任務三　高效液相色譜法測定含量 203
【學習目標】 203
【任務要求】 204
【任務準備】 204
【相關知識】 204
一、方法特點 204
二、一般要求 204
三、系統(tǒng)適用性試驗 206
四、定量分析 207
五、注意事項 208
【任務實施】　小柴胡片的HPLC法含量測定 208
任務四　氣相色譜法測定含量 209
【學習目標】 209
【任務要求】 209
【任務準備】 210
【相關知識】 210
一、方法特點 210
二、一般要求 210
三、系統(tǒng)適用性試驗 211
四、定量分析 211
五、注意事項 212
【任務實施】　小金片的GC法含量測定 212
任務五　原子吸收分光光度法測定含量 213
【學習目標】 213
【任務要求】 214
【任務準備】 214
【相關知識】 214
一、方法特點 214
二、一般要求 214
三、定量分析 215
四、注意事項 216
【任務實施】　牛黃解毒片中微量元素含量測定 216
任務六　浸出物的測定 217
【學習目標】 217
【任務要求】 218
【任務準備】 218
【相關知識】 218
一、測定方法 218
二、注意事項 219
【任務實施】　九味羌活丸揮發(fā)性醚浸出物的測定 219
任務七　揮發(fā)油含量測定 220
【學習目標】 220
【任務要求】 221
【任務準備】 221
【相關知識】 221
一、方法特點 221
二、測定方法 222
三、注意事項 222
【任務實施】　牡荊油膠丸中揮發(fā)油的測定 223
任務八　氮含量測定 224
【學習目標】 224
【任務要求】 224
【任務準備】 225
【相關知識】 225
一、測定原理 225
二、方法特點 225
三、測定方法 226
四、注意事項 227
【任務實施】　清開靈注射液總氮量測定 227
任務九　鞣質含量測定 228
【學習目標】 228
【任務要求】 229
【任務準備】 229
【相關知識】 229
一、測定原理 229
二、方法特點 230
三、測定方法 230
四、注意事項 230
【任務實施】　復方珍珠口瘡顆粒鞣質的含量測定 231
任務十　容量分析法測定含量 232
【學習目標】 232
【任務要求】 232
【任務準備】 232
【相關知識】 233
一、容量法的有關計算 233
二、方法特點 233
三、測定方法 233
【任務實施】　冰硼散中朱砂的含量測定 235
目標檢測 235

項目七　中藥指紋圖譜技術 238
【項目介紹】 238
【學習要求】 238
任務一　制劑中處方藥材指紋圖譜 238
【學習目標】 238
【任務要求】 239
【任務準備】 239
【相關知識】 239
一、中藥指紋圖譜建立的原則 239
二、指紋圖譜主要研究內容 240
三、藥材指紋圖譜建立的方法與步驟 240
四、指紋圖譜與技術要求 240
五、數據處理與結果評價 241
六、注意事項 242
【任務實施】　霍山石斛特征圖譜的測定 242
任務二　中藥制劑指紋圖譜 243
【學習目標】 243
【任務要求】 244
【任務準備】 244
【相關知識】 244
一、中藥制劑指紋圖譜建立的方法與步驟 244
二、制劑指紋圖譜及技術參數 245
三、藥材、有效部位、中間體和制劑指紋圖譜之間的相關性 246
四、數據處理與結果評價 246
【任務實施】　注射用雙黃連（凍干）指紋圖譜的測定 246
目標檢測 247

目標檢測參考答案 250

附錄 252
附錄一　常用試液及其配制 252
附錄二　常用緩沖液及其配制 257
附錄三　常用指示液及其配制 258

參考文獻 260