前言
《藥品質(zhì)量管理技術(shù)GMP教程》自第一版2012年和第二版2019年出版以來，被幾十家院校和廣大從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)工作的工程技術(shù)人員使用，在職業(yè)院校人才培養(yǎng)和基層從業(yè)人員的培訓(xùn)中發(fā)揮了良好的作用，得到廣泛好評(píng)的同時(shí)也收到了誠(chéng)懇的反饋意見�！秶�(guó)家職業(yè)教育改革實(shí)施方案（國(guó)發(fā)\[2019\]4號(hào)》《關(guān)于推動(dòng)現(xiàn)代職業(yè)教育高質(zhì)量發(fā)展的意見》《本科層次職業(yè)教育專業(yè)設(shè)置管理辦法（試行）教職成廳〔2021〕1號(hào)》《本科層次職業(yè)學(xué)校設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（試行）教發(fā)\[2021\]1號(hào)》等文件出臺(tái)，使高質(zhì)量現(xiàn)代職教體系更加完善，職教本科的建設(shè)使現(xiàn)代職教體系建設(shè)向縱向貫通、橫向融通的目標(biāo)推進(jìn)。近年來，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，與之相應(yīng)的醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)體系也在不斷順應(yīng)時(shí)代的發(fā)展變化，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的法律法規(guī)也逐步修訂和完善，2010年修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2019年修訂了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，2020年修訂了《藥品注冊(cè)管理辦法》，2022年修訂了《藥品召回管理辦法》，2023年出臺(tái)了《藥品檢查管理辦法（試行）》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織編寫了《藥品GMP實(shí)施指南（第2版）》，因此，本教材以黨的二十大精神為指引，以最新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)為依據(jù)，立足現(xiàn)代職教體系中高職�？坪吐毥瘫究迫瞬排囵B(yǎng)規(guī)格，以《高等學(xué)校課程思政建設(shè)指導(dǎo)綱要》為指導(dǎo)，結(jié)合本教材以往使用過程中的反饋意見，進(jìn)行修訂。
在保留原有教材職教特色基礎(chǔ)上，本版教材具有以下特點(diǎn)：
1.立足職業(yè)教育，服務(wù)現(xiàn)代職教體系
我國(guó)高質(zhì)量現(xiàn)代職教體系逐步完善，本教材在修訂過程中既要遵循技術(shù)技能型人才成長(zhǎng)規(guī)律，符合職教本科和高職�？茖W(xué)生的學(xué)習(xí)特點(diǎn)，又要能體現(xiàn)職業(yè)教育特色，在與崗位銜接的基礎(chǔ)上拓展理論教學(xué)內(nèi)容的深度和廣度，融合我國(guó)藥品法律法規(guī)的變化趨勢(shì)和企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)需求，隨崗位內(nèi)容更新而適時(shí)更新，為培養(yǎng)全面發(fā)展的高素質(zhì)、復(fù)合型、創(chuàng)新型、發(fā)展型技術(shù)技能人才打下基礎(chǔ)。
2.校企共建，對(duì)接新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)
本次教材修訂過程中，引入具有豐富藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)專家，與有多年企業(yè)工作、高職教學(xué)和科研經(jīng)驗(yàn)的教師組成編寫團(tuán)隊(duì)。編者團(tuán)隊(duì)深入制藥企業(yè)，與企業(yè)基層技術(shù)人員一起研討，將真實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方法及體現(xiàn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新技術(shù)、新工藝、新規(guī)范、新標(biāo)準(zhǔn)等融入教材。
3.明法篤行，落實(shí)教材思政
在課程標(biāo)準(zhǔn)中新增思政教學(xué)目標(biāo)，依據(jù)課程內(nèi)容的特點(diǎn)，培養(yǎng)學(xué)生愛國(guó)守法，質(zhì)量安全第一意識(shí)，遵守質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感，科技助力質(zhì)量強(qiáng)國(guó)，激發(fā)民族自豪感和文化自信；依據(jù)課程對(duì)接的崗位特點(diǎn)，培養(yǎng)學(xué)生關(guān)愛生命的人文情懷、甘于奉獻(xiàn)的職業(yè)精神、精益求精的職業(yè)操守，培養(yǎng)學(xué)生創(chuàng)新、與時(shí)俱進(jìn)、專注、敬業(yè)的工匠精神。
本教材由金華職業(yè)技術(shù)學(xué)院劉振香和鄭一美任主編，主持全書修訂及統(tǒng)稿定稿工作。浙江亞峰藥廠有限公司喻淑丹、浙江花園營(yíng)養(yǎng)科技有限公司劉建剛、浙江東亞藥業(yè)股份有限公司虞正燁等，幫助審核并提供豐富的企業(yè)行業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的新方法、新規(guī)范、新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施案例，為本教材修訂給予了大力支持和指導(dǎo)。劉振香、鄭一美、毛輝（金華職業(yè)技術(shù)學(xué)院），柯中爐、劉永麗（臺(tái)州職業(yè)技術(shù)學(xué)院），李俊雅（湘潭醫(yī)衛(wèi)職業(yè)技術(shù)學(xué)院）和羅六保（江西應(yīng)用職業(yè)技術(shù)學(xué)院）共同完成教材修訂工作。同時(shí)還得到了浙江省金華市市場(chǎng)監(jiān)督管理局有關(guān)專家、金華職業(yè)技術(shù)學(xué)院老師（陳鋆副教授、張芳芳講師等）的大力支持與幫助。
教材修訂過程中汲取了其他優(yōu)秀教材和其他文獻(xiàn)資料的精華，同時(shí)得到了化學(xué)工業(yè)出版社編輯、兄弟院校同仁、相關(guān)企業(yè)專家和編者所在院校的大力支持和指導(dǎo)，在此一并表示謝意。
為方便教學(xué)，本書配有PPT課件，歡迎廣大師生登錄www.cipedu.com.cn下載。
本書適用于各類高職�？萍奥毥瘫究圃盒Ｋ帉W(xué)類與相關(guān)專業(yè)教學(xué)使用，也可作為藥學(xué)相關(guān)崗位的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育的教材及參考書。
由于作者水平有限、經(jīng)驗(yàn)不足，書中疏漏之處在所難免，敬請(qǐng)讀者批評(píng)指正，以便今后進(jìn)一步修改和完善。

編者
2023年10月

第一版前言
藥品是一種特殊商品，它關(guān)系到人們防病治病、康復(fù)健康，所以在質(zhì)量管理上要求更嚴(yán)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上要求更高�！端幤飞�產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practice,GMP)既是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制所制定的法定基本準(zhǔn)則，更是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量保證，防止生產(chǎn)過程中發(fā)生污染、差錯(cuò)和事故，提高生產(chǎn)效率，完善和優(yōu)化質(zhì)量保證體系的主要措施，也是我國(guó)制藥企業(yè)產(chǎn)品打入國(guó)際市場(chǎng)的通行證和我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走出國(guó)門、邁向世界的關(guān)鍵。
本教材依據(jù)中國(guó)新版GMP(即2010年修訂版)法規(guī)，主要通過藥品生產(chǎn)人員管理、硬件設(shè)施的管理、物料管理、文件管理、生產(chǎn)管理、確認(rèn)與驗(yàn)證、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等方面，介紹藥品在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過程中藥品的質(zhì)量保證措施和實(shí)施辦法，為從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等實(shí)際工作奠定基礎(chǔ)。本書具有較強(qiáng)的科學(xué)性、實(shí)用性和先進(jìn)性。教材中充分體現(xiàn)了以全面素質(zhì)為基礎(chǔ)、以能力為本位的思想，注重培養(yǎng)學(xué)生的綜合應(yīng)用能力、實(shí)踐能力、創(chuàng)新能力和職業(yè)能力。教學(xué)中，除了要教會(huì)學(xué)生了解和領(lǐng)會(huì)國(guó)家法定的GMP基本要求和準(zhǔn)則外，還要教會(huì)學(xué)生在今后的工作中，懂得遵法、守法、護(hù)法，認(rèn)真貫徹和實(shí)施GMP，也就是把GMP作為一門工程學(xué)來對(duì)待。本教材主要有以下特色。
1．理念創(chuàng)新。秉承教學(xué)改革與學(xué)科創(chuàng)新引路，科技進(jìn)步與教材創(chuàng)新同步的理念，根據(jù)國(guó)家新的政策要求和醫(yī)藥行業(yè)對(duì)高等職業(yè)崗位需求編寫教材。
2．內(nèi)容創(chuàng)新。在編寫教材的過程中，力求反映知識(shí)更新和科技發(fā)展的最新動(dòng)態(tài)，結(jié)合新版GMP法規(guī)，將新知識(shí)、新技術(shù)、新案例及時(shí)反映到教材中來，更能體現(xiàn)高職教育專業(yè)設(shè)置緊密聯(lián)系和滿足生產(chǎn)、建設(shè)、服務(wù)、管理一線的實(shí)際要求。
3．方法創(chuàng)新。本書主編具有十多年的藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗(yàn)，是浙江省新世紀(jì)151人才、金華市新世紀(jì)321專業(yè)技術(shù)人才，更有企業(yè)的專家參與到教材的編寫中。本教材把對(duì)職業(yè)崗位所需求的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí)與實(shí)踐要求有機(jī)地融合到了一起，確保學(xué)生管理能力、協(xié)調(diào)能力、綜合判斷能力的提高。
本書由浙江金華職業(yè)技術(shù)學(xué)院副教授鄭一美主編，來自浙江迪耳藥業(yè)有限公司的高級(jí)工程師、執(zhí)業(yè)藥師朱鳳軍參與編寫，同時(shí)得到了浙江省金華市食品藥品監(jiān)督管理局和本學(xué)院有關(guān)老師林鴻教授、俞章毅副教授、葉素芳教授、蔣偉華講師、周福富副教授、宋宇鵬講師等的大力支持與幫助，在此謹(jǐn)表示衷心感謝！
為方便教學(xué)，本書配有ＰＰＴ課件，歡迎廣大師生登錄www.cipedu.com.cn下載。
本書適用于各類普通醫(yī)藥高職院校藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)教學(xué)使用，也可作為藥學(xué)相關(guān)崗位的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育的教材或參考書。
由于作者水平有限，經(jīng)驗(yàn)不足，書中疏漏之處在所難免，敬請(qǐng)讀者批評(píng)指正。

鄭一美
2012年2月

第二版前言
藥品是一種特殊商品，它關(guān)系到人們防病治病、康復(fù)健康，所以在質(zhì)量管理上要求更嚴(yán)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上要求更高�！端幤飞�產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practice，GMP）既是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制所制定的法定基本準(zhǔn)則，更是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量保證，防止生產(chǎn)過程中發(fā)生污染、差錯(cuò)和事故，提高生產(chǎn)效率，完善和優(yōu)化質(zhì)量保證體系的主要措施，也是我國(guó)制藥企業(yè)產(chǎn)品打入國(guó)際市場(chǎng)的通行證和我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走出國(guó)門、邁向世界的關(guān)鍵。
本教材依據(jù)中國(guó)GMP(2010年修訂)條款及附錄法規(guī)要求，主要通過藥品生產(chǎn)人員管理、硬件設(shè)施管理、物料管理、文件管理、生產(chǎn)管理、確認(rèn)與驗(yàn)證、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等方面的講述，介紹藥品在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過程中藥品的質(zhì)量保證措施和實(shí)施辦法，為從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等實(shí)際工作奠定基礎(chǔ)。本書具有較強(qiáng)的科學(xué)性、實(shí)用性和先進(jìn)性。
GMP理念是在不斷發(fā)展的，美國(guó)實(shí)施的就是cGMP，其變化與發(fā)展非�？欤�故在教材建設(shè)中，很多新的知識(shí)、新的理念、新的管理方法需要體現(xiàn)出來。且藥品質(zhì)量管理技術(shù)課程為浙江省特色專業(yè)、國(guó)家示范輻射專業(yè)建設(shè)和專業(yè)核心課程建設(shè)的一部分，因此，在《藥品質(zhì)量管理技術(shù)GMP教程》第一版教材經(jīng)歷5年教學(xué)實(shí)踐的基礎(chǔ)上，根據(jù)GMP不斷發(fā)展的要求以及對(duì)應(yīng)核心崗位的職業(yè)要求，對(duì)本教材進(jìn)行修訂再版，修訂過程中結(jié)合企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境和運(yùn)行管理方式，增加了當(dāng)前企業(yè)行業(yè)在實(shí)施GMP過程中出現(xiàn)的一些具體案例，通過案例分析便于學(xué)生了解當(dāng)前制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中執(zhí)行GMP法規(guī)的重要性和適時(shí)性，提高解決問題的能力；課程標(biāo)準(zhǔn)的制定更加明確了本課程的定位、目標(biāo)要求、教學(xué)內(nèi)容實(shí)施和教學(xué)評(píng)價(jià)方法，著重體現(xiàn)藥物質(zhì)量管理崗位所要求的專業(yè)知識(shí)、實(shí)踐技能、工作規(guī)范和職業(yè)素養(yǎng)。與第一版相比，本版教材把課程標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家法規(guī)與案例三者有機(jī)結(jié)合，增強(qiáng)教材的實(shí)用性，最大程度符合企業(yè)行業(yè)的發(fā)展需求。
本書主編鄭一美副教授，具有十多年藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗(yàn)，是浙江省新世紀(jì)151人才、金華市321人才；參與教材編寫的為來自浙江迪耳藥業(yè)有限公司的高級(jí)工程師、執(zhí)業(yè)藥師朱鳳軍，浙江師范大學(xué)鄭紹成教授，湘潭醫(yī)衛(wèi)職業(yè)技術(shù)學(xué)院李俊雅老師；同時(shí)本書得到了浙江省金華市市場(chǎng)監(jiān)督管理局及金華職業(yè)技術(shù)學(xué)院陳鋆副教授、刁銀軍講師、劉振香副教授、胡獻(xiàn)躍高級(jí)工程師等的大力支持與幫助。《藥品質(zhì)量管理技術(shù)GMP教程》第一版教材被評(píng)為浙江省普通高校十二五優(yōu)秀教材，為本版教材的編寫提供了基礎(chǔ)，我們對(duì)第一版教材的所有編者表示衷心的感謝！對(duì)參考引用的有關(guān)文獻(xiàn)和資料，在此一并表示誠(chéng)摯的感謝！
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本書適用于各類普通醫(yī)藥高職及本科院校藥學(xué)類與相關(guān)專業(yè)教學(xué)使用，也可作為藥學(xué)相關(guān)崗位的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育的教材及參考書。
由于作者水平有限、經(jīng)驗(yàn)不足，書中疏漏之處在所難免，敬請(qǐng)讀者批評(píng)指正。

編者
2019年5月