本書由基礎(chǔ)建設(shè)篇和技術(shù)實(shí)踐篇上下兩部分組成。上篇“基礎(chǔ)建設(shè)篇”共分七章，包括緒論、體系建設(shè)的頂層設(shè)計(jì)與實(shí)踐、支撐平臺(tái)建設(shè)、人才隊(duì)伍建設(shè)、受試者保護(hù)體系建設(shè)、項(xiàng)目管理與成果轉(zhuǎn)化管理等內(nèi)容。下篇“技術(shù)實(shí)踐篇”共分六章，包括方案設(shè)計(jì)及統(tǒng)計(jì)學(xué)考量、方法學(xué)、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量管理、臨床藥理研究及實(shí)踐、專科臨床研究案例及實(shí)踐等內(nèi)容。書中系統(tǒng)介紹了國(guó)外臨床研究體系建設(shè)現(xiàn)狀，同時(shí)總結(jié)上海經(jīng)驗(yàn)，全面梳理臨床研究體系建設(shè)中的關(guān)鍵要素，提供最新臨床研究方法學(xué)指導(dǎo)，并以專科臨床研究案例形式展現(xiàn)前沿創(chuàng)新成果，以期為管理者、研究者、臨床研究支撐服務(wù)人員提供可遵循的理論和切實(shí)的經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)而推動(dòng)臨床研究高質(zhì)量發(fā)展。