本書分為通用技術指導原則和個藥指導原則上下兩篇，匯總了2022年國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心從藥學、非臨床、臨床、臨床藥理、生物統(tǒng)計、多學科等方面發(fā)布的通用技術指導原則以及個藥指導原則。主要包括化學藥注冊申請審評完成情況、生物制品注冊申請審評完成情況、行政審批注冊申請審評完成情況、藥品注冊現(xiàn)場核查相關情況、溝通交流情況、藥品注冊申請受理情況等方面進行梳理。