干細(xì)胞治療是近年來(lái)興起的一種新型細(xì)胞治療技術(shù)，有著重要的科學(xué)研究?jī)r(jià)值和廣闊的臨床應(yīng)用前景。干細(xì)胞制劑研發(fā)是干細(xì)胞治療的最終一環(huán)，在提高干細(xì)胞治療的有效性和安全性，以及其用于各類疾病的治療、預(yù)防中扮演著關(guān)鍵角色。本書(shū)立足于干細(xì)胞治療，致力于編寫(xiě)一本干細(xì)胞制劑及其治療應(yīng)用的學(xué)術(shù)專著。本書(shū)以干細(xì)胞在各類疾病中的應(yīng)用為主體，分為干細(xì)胞治療和干細(xì)胞制劑兩條主線。通過(guò)綜合吸收國(guó)內(nèi)外最新相關(guān)文獻(xiàn)并結(jié)合干細(xì)胞相關(guān)臨床試驗(yàn)，為廣大干細(xì)胞領(lǐng)域?qū)W者提供參考。本書(shū)分為六篇章，分別從干細(xì)胞治療與干細(xì)胞制劑概述、干細(xì)胞治療在疾病治療中的應(yīng)用、干細(xì)胞制劑技術(shù)及應(yīng)用、干細(xì)胞制劑的優(yōu)化和改良、干細(xì)胞制劑的工業(yè)化生產(chǎn)和質(zhì)量管理、干細(xì)胞治療及其制劑的相關(guān)政策法規(guī)匯總等方面系統(tǒng)地闡述了干細(xì)胞治療的理論基礎(chǔ)和應(yīng)用方向及干細(xì)胞制劑的類型和改良方向，同時(shí)對(duì)干細(xì)胞的工業(yè)化生產(chǎn)也進(jìn)行了系統(tǒng)總結(jié)，并對(duì)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行了匯總以方便讀者全面深入理解干細(xì)胞制劑及其治療應(yīng)用。
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目錄
第一篇干細(xì)胞治療與干細(xì)胞制劑概述
第一章干細(xì)胞治療概述3
第一節(jié)干細(xì)胞治療的基本概念、誕生與發(fā)展3
第二節(jié)干細(xì)胞治療的機(jī)制與分類5
第三節(jié)干細(xì)胞治療的研究準(zhǔn)則11
第二章干細(xì)胞制劑概述23
第一節(jié)干細(xì)胞制劑的概念和種類與特性23
第二節(jié)干細(xì)胞制劑的發(fā)展現(xiàn)狀25
第三節(jié)不同干細(xì)胞制劑的特點(diǎn)與應(yīng)用27
第三章干細(xì)胞治療與干細(xì)胞制劑的發(fā)展概述30
第一節(jié)干細(xì)胞治療的安全性30
第二節(jié)干細(xì)胞治療的局限性35
第三節(jié)干細(xì)胞制劑的必要性41
第四節(jié)干細(xì)胞治療的發(fā)展前景43
第二篇干細(xì)胞治療在疾病治療中的應(yīng)用
第四章骨骼肌肉系統(tǒng)疾病49
第一節(jié)干細(xì)胞用于骨組織的再生治療49
第二節(jié)干細(xì)胞用于軟骨組織的再生治療53
第三節(jié)干細(xì)胞用于肌肉的再生治療58
第四節(jié)干細(xì)胞用于肌腱的再生治療64
第五章神經(jīng)系統(tǒng)疾病71
第一節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病71
第二節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)其他疾病74
第三節(jié)周圍神經(jīng)系統(tǒng)疾病83
第六章心血管系統(tǒng)疾病86
第一節(jié)干細(xì)胞用于心臟疾病的治療86
第二節(jié)干細(xì)胞用于動(dòng)脈粥樣硬化的治療89
第三節(jié)干細(xì)胞用于血液疾病的治療93
第四節(jié)干細(xì)胞用于心血管疾病治療的主要問(wèn)題101
第七章消化泌尿系統(tǒng)疾病103
第一節(jié)干細(xì)胞用于肝臟疾病的治療103
第二節(jié)干細(xì)胞用于炎性腸病的治療109
第三節(jié)干細(xì)胞用于胰腺炎的治療114
第四節(jié)干細(xì)胞用于腎臟疾病的治療119
第五節(jié)干細(xì)胞用于胃腸疾病的治療126
第八章其他疾病的治療130
第一節(jié)干細(xì)胞用于皮膚疾病的治療及促進(jìn)毛發(fā)再生130
第二節(jié)干細(xì)胞用于眼科疾病的治療134
第三節(jié)干細(xì)胞用于肺部疾病的治療139
第四節(jié)干細(xì)胞用于衰老的治療145
第五節(jié)干細(xì)胞用于免疫疾病的治療150
第三篇干細(xì)胞制劑技術(shù)及應(yīng)用
第九章干細(xì)胞制劑157
第一節(jié)干細(xì)胞制劑的一般使用方法157
第二節(jié)干細(xì)胞制劑存在的問(wèn)題168
第三節(jié)干細(xì)胞制劑的發(fā)展策略與前景169
第十章干細(xì)胞注射液172
第一節(jié)干細(xì)胞注射液的配制成分和使用方式172
第二節(jié)干細(xì)胞注射液的臨床進(jìn)展174
第三節(jié)干細(xì)胞注射液存在的問(wèn)題與發(fā)展策略186
第十一章干細(xì)胞靶向制劑192
第一節(jié)干細(xì)胞靶向制劑的概念和機(jī)制192
第二節(jié)攜載化療藥物的干細(xì)胞靶向制劑196
第三節(jié)攜載基因藥物的干細(xì)胞靶向制劑199
第四節(jié)攜載其他藥物的干細(xì)胞靶向制劑201
第五節(jié)干細(xì)胞靶向制劑存在的問(wèn)題與發(fā)展策略203
第十二章其他干細(xì)胞制劑207
第一節(jié)包載干細(xì)胞的支架埋入制劑207
第二節(jié)包載干細(xì)胞的微針體系222
第三節(jié)其他干細(xì)胞制劑存在的問(wèn)題與發(fā)展策略224
第四篇干細(xì)胞制劑的優(yōu)化和改良
第十三章干細(xì)胞制劑的改良及相關(guān)技術(shù)229
第一節(jié)干細(xì)胞培養(yǎng)體系229
第二節(jié)干細(xì)胞的基因重組和基因編輯232
第三節(jié)干細(xì)胞的示蹤和可視化技術(shù)236
第四節(jié)干細(xì)胞膜表面修飾238
第五節(jié)基于氧化鐵納米粒技術(shù)的干細(xì)胞改良240
第十四章干細(xì)胞衍生膜囊泡技術(shù)242
第一節(jié)干細(xì)胞衍生膜囊泡技術(shù)的提出和發(fā)展242
第二節(jié)干細(xì)胞衍生膜囊泡的分類和制備方法246
第三節(jié)干細(xì)胞衍生膜囊泡制劑在疾病治療中的應(yīng)用252
第四節(jié)干細(xì)胞衍生膜囊泡制劑的安全性研究進(jìn)展264
第五節(jié)干細(xì)胞衍生膜囊泡制劑的未來(lái)發(fā)展267
第五篇干細(xì)胞制劑的工業(yè)化生產(chǎn)和質(zhì)量管理
第十五章干細(xì)胞制劑的工業(yè)化生產(chǎn)275
第一節(jié)干細(xì)胞的采集及篩選275
第二節(jié)干細(xì)胞的大規(guī)模培養(yǎng)和制劑制備的工藝流程277
第三節(jié)干細(xì)胞制劑的GMP生產(chǎn)資質(zhì)要求和管理282
第四節(jié)干細(xì)胞制劑工廠化生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)及安全防護(hù)要求286
第五節(jié)干細(xì)胞制劑工業(yè)化生產(chǎn)的設(shè)備要求294
第六節(jié)干細(xì)胞制劑的質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)298
第七節(jié)干細(xì)胞制劑的安全性評(píng)價(jià)302
第十六章干細(xì)胞制劑的質(zhì)量管理306
第一節(jié)干細(xì)胞的采集及篩選、干細(xì)胞制劑的儲(chǔ)存和細(xì)胞庫(kù)建立306
第二節(jié)干細(xì)胞制劑的放行313
第三節(jié)干細(xì)胞制劑的運(yùn)輸和追溯318
第四節(jié)干細(xì)胞制劑的標(biāo)識(shí)326
第五節(jié)干細(xì)胞制劑的記錄與檔案管理329
第六篇干細(xì)胞治療及其制劑的相關(guān)政策法規(guī)匯總
《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》338
《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》338
《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》338
《人源性干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》338
附件339
附件1樣本捐獻(xiàn)供者知情同意書(shū)339
附件2干細(xì)胞供者健康信息采集表339
附件3干細(xì)胞注射液專利匯總339
附件4各國(guó)法規(guī)對(duì)于細(xì)胞庫(kù)質(zhì)量體系的要求描述339
附件5放行報(bào)告模板339
附件6關(guān)鍵記錄名稱目錄340
附件7方法檢驗(yàn)記錄模板340
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