欧美一级全棵生活片,成人版天美传媒视频APP,在线观看无码片网址

由于《規(guī)范》在我國屬首次發(fā)布實施，無論化妝品注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)人員，還是化妝品監(jiān)督、檢查人員在學(xué)習(xí)和貫徹其要求的過程中，大多會有一些疑問與困惑。為此，作者收集了其中高頻率的或較有代表性的240個問題并組織有實踐經(jīng)驗的化妝品檢查員進行了解答。全書按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》分為總則、機構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)過程管理、委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售管理八章，選取240個有代表性的問題進行了解答。

化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。與其他種類的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品不同，化妝品施用并作用于人體，直接關(guān)系到消費者的健康與安全，因此，其質(zhì)量安全十分重要。
國務(wù)院2020 年6 月29 日發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第二十九條規(guī)定：化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗及留樣等管理制度。同時，《條例》第六十條還明確了未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)的法律責(zé)任。所以實施《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）是對我國化妝品企業(yè)的法規(guī)強制要求。為了落實《條例》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《規(guī)范》，于2022 年1 月7 日發(fā)布，自2022 年7 月1 日起正式施行。同年10 月25 日發(fā)布了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》（以下簡稱《檢查要點》），于12 月1 日起施行。
《規(guī)范》和《檢查要點》的發(fā)布實施，對化妝品企業(yè)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出質(zhì)量合格的化妝品，以及監(jiān)督檢查人員規(guī)范開展化妝品生產(chǎn)許可和監(jiān)督檢查工作都有著重大的意義。但由于《規(guī)范》在我國屬首次發(fā)布實施，無論化妝品注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)人員，還是化妝品監(jiān)督檢查人員在學(xué)習(xí)和貫徹其要求的過程中，大多會有一些疑問與困惑。實際上，在《規(guī)范》的宣傳、貫徹和培訓(xùn)中，的確經(jīng)常會有企業(yè)或監(jiān)管部門的代表提出各種各樣的問題。為此，我們收集了其中較高頻率或較有代表性的240 個問題并組織化妝品檢查專家和專職檢查員進行了解答。
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心專家級檢查員田少雷主任藥師和廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品檢查中心副主任吳生齊主任藥師分別擔(dān)任主編和副主編，兩個中心的7 位專職化妝品檢查員參與了本書的編寫工作。全書由田少雷統(tǒng)稿并經(jīng)編寫委員會集體討論定稿。在此，謹對關(guān)心和支持本書編寫的各級領(lǐng)導(dǎo)和專家致以誠摯的感謝！
本書力求客觀、專業(yè)、準確地解答貫徹落實《規(guī)范》和《檢查要點》實施中遇到的常見問題，但限于時間和水平，肯定會有疏漏、不妥之處，懇請各位讀者批評指正。作為一本參考讀物，本書對相關(guān)問題的解答如與相關(guān)法律法規(guī)有不一致之處，請以后者為準。
編者
2023 年6 月15 日

第一章總則 / 001
1. 為什么說《規(guī)范》是對化妝品企業(yè)的法定要求？ / 001
2. 為什么要實施《規(guī)范》？ / 002
3. 《規(guī)范》的實施主體有哪些？是否包括境外企業(yè)？ / 003
4. 《規(guī)范》與企業(yè)質(zhì)量管理體系是何關(guān)系？ / 003
5. 企業(yè)實施《規(guī)范》的前提是什么？ / 004
6. 《規(guī)范》具有哪些特點？ / 004
7. 質(zhì)量管理體系主要包括哪些環(huán)節(jié)？ / 005
8. 《規(guī)范》實施的意義是什么？ / 006
第二章機構(gòu)與人員 / 007
9. 對質(zhì)量管理體系中的組織機構(gòu)的建立有什么具體要求？ / 007
10. 什么是組織機構(gòu)圖？組織機構(gòu)圖一般包括哪些部門？ / 007
11. 企業(yè)組織機構(gòu)圖中是否需要明確各部門、各崗位的具體人員？ / 008
12. 化妝品生產(chǎn)企業(yè)哪些崗位需要任命書？任命書包括哪些內(nèi)容？ / 008
13. 化妝品企業(yè)一般應(yīng)配備哪些人員？配備人員的基本原則是什么？ / 008
14. 質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括哪些方面？ / 009
15. 企業(yè)的質(zhì)量管理部門為什么要獨立設(shè)置？ / 010
16. 企業(yè)應(yīng)如何建立質(zhì)量安全責(zé)任制？ / 010
17. 法定代表人與企業(yè)主要負責(zé)人有什么異同？ / 011
18. 法定代表人（或者主要負責(zé)人）在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)主要包括哪些？ / 011
19. 法定代表人（或者主要負責(zé)人）應(yīng)當(dāng)提供哪些資源？ / 012
20. 什么是質(zhì)量方針？制定質(zhì)量方針需遵循什么原則？ / 012
21. 什么是質(zhì)量目標(biāo)？制定質(zhì)量目標(biāo)需遵循什么原則？ / 012
22. 為什么要設(shè)置質(zhì)量安全負責(zé)人？ / 013
23. 質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備什么資質(zhì)？ / 013
24. 質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些履職能力？ / 014
25. 質(zhì)量安全負責(zé)人具備哪些方面的生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗，可以折抵化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗？ / 015
26. 質(zhì)量安全負責(zé)人的職責(zé)包括哪些？ / 015
27. 需要質(zhì)量安全負責(zé)人簽署的質(zhì)量安全決策及有關(guān)文件主要有哪些？ / 016
28. 質(zhì)量安全負責(zé)人對本企業(yè)化妝品注冊備案資料審核的重點包括哪些內(nèi)容？ / 016
29. 質(zhì)量安全負責(zé)人如何履行物料和產(chǎn)品的放行職責(zé)？物料和產(chǎn)品的放行職責(zé)一般由誰來具體承擔(dān)？ / 017
30. 如何保證質(zhì)量安全負責(zé)人獨立履職，不受其他人的干擾？ / 017
31. 質(zhì)量安全負責(zé)人哪些職責(zé)可授權(quán)他人代為履行？ / 018
32. 質(zhì)量安全負責(zé)人指定其他人員協(xié)助履行部分職責(zé)的，被指定人員應(yīng)當(dāng)具備何種資質(zhì)和能力？是否必須為質(zhì)量管理人員？ / 018
33. 質(zhì)量安全負責(zé)人能否在不同的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)兼任？ / 019
34. 質(zhì)量安全負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人是否可以兼任其他部門負責(zé)人？ / 019
35. 質(zhì)量管理部門負責(zé)人和生產(chǎn)部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備什么資質(zhì)？ / 019
36. 質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的職責(zé)包括哪些？ / 020
37. 生產(chǎn)部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的職責(zé)包括哪些？ / 020
38. 企業(yè)員工年度培訓(xùn)計劃一般包括哪些內(nèi)容？ / 021
39. 企業(yè)的培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)包括哪些資料與記錄？企業(yè)的培訓(xùn)檔案是否要包括每個員工的培訓(xùn)情況？ / 021
40. 《規(guī)范》是否對生產(chǎn)、檢驗崗位資質(zhì)有具體的要求？ / 021
41. 直接從事化妝品生產(chǎn)活動的人員包括哪些？ / 022
42. 有礙化妝品質(zhì)量安全的疾病有哪些？ / 022
43. 生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度主要包括哪些內(nèi)容？ / 022
44. 《規(guī)范》第十一條的外來人員是指哪些人員？如何進行外來人員管理？ / 023
第三章質(zhì)量保證與控制 / 025
45. 什么是質(zhì)量保證？什么是質(zhì)量控制？ / 025
46. 質(zhì)量管理體系文件在質(zhì)量管理體系中的重要作用是什么？ / 025
47. 質(zhì)量管理體系文件一般包括哪些內(nèi)容？ / 026
48. 《規(guī)范》中提及的管理制度包括哪些？ / 026
49. 文件管理制度一般應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？ / 027
50. 企業(yè)制訂的質(zhì)量管理制度的名稱是否必須與《規(guī)范》中的名稱完全一致？ / 027
51. 為什么企業(yè)應(yīng)當(dāng)重視記錄的管理？記錄的管理包括哪些環(huán)節(jié)？ / 028
52. 記錄應(yīng)當(dāng)如何正確更正？ / 028
53. 什么是批生產(chǎn)記錄？批生產(chǎn)記錄一般包括哪些內(nèi)容？ / 028
54. 《規(guī)范》對記錄的保存期限有什么要求？ / 029
55. 電子化記錄應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？ / 029
56. 什么是電子系統(tǒng)的軌跡自動跟蹤系統(tǒng)？ / 030
57. 電子記錄系統(tǒng)為什么要經(jīng)過驗證？驗證是由使用電子系統(tǒng)的化妝品企業(yè)開展，還是由開發(fā)電子記錄系統(tǒng)的企業(yè)開展？ / 030
58. 如何理解批和批號？ / 031
59. 設(shè)置原料、內(nèi)包材、半成品、成品批號的目的是什么？ / 031
60. 應(yīng)當(dāng)如何設(shè)置半成品、成品批號？半成品和成品的批號是否必須相同？ / 031
61. 什么叫審核？什么叫內(nèi)審或外審？ / 032
62. 《規(guī)范》中的自查與內(nèi)審是什么關(guān)系？ / 032
63. 自查或內(nèi)審與管理評審有什么異同？ / 033
64. 是否可用第三方認證機構(gòu)對企業(yè)質(zhì)量管理體系的外審替代企業(yè)的自查？ / 033
65. 對企業(yè)開展自查的頻次要求是什么？在什么情況下企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展有因自查？ / 033
66. 企業(yè)針對化妝品抽樣檢驗結(jié)果不合格的自查，是僅針對抽檢不合格產(chǎn)品，還是全面自查？ / 034
67. 企業(yè)針對哪些情形的自查結(jié)果，需要向監(jiān)管部門報告？ / 035
68. 注冊人、備案人的自查范圍是什么？ / 035
69. 自查方案、記錄和報告應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？ / 035
70. 企業(yè)參與質(zhì)量管理體系自查或內(nèi)審的人員需要具備什么條
件？是否必須參加第三方認證機構(gòu)的內(nèi)審員培訓(xùn)并取得資格證書？ / 036
71. 自查發(fā)現(xiàn)問題由誰進行整改？整改完成后由誰進行分析評估？ / 036
72. 質(zhì)量檢驗實驗室管理的作用是什么？ / 036
73. 要保證質(zhì)量檢驗結(jié)果的準確性、有效性，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？ / 037
74. 企業(yè)的檢驗區(qū)域一般應(yīng)設(shè)置哪些功能區(qū)？ / 037
75. 微生物實驗室一般包括哪些組成部分？ / 037
76. 對微生物實驗室的空氣凈化系統(tǒng)有什么要求？為什么其空氣凈化系統(tǒng)不能與生產(chǎn)區(qū)域采用同一空氣凈化系統(tǒng)？ / 038
77. 微生物檢驗是否需要設(shè)置陽性對照組？是否需要安裝生物安全柜？ / 038
78. 實驗室管理制度主要包括哪些內(nèi)容？ / 038
79. 實驗材料是指什么？實驗材料的管理應(yīng)當(dāng)注意哪些方面？ / 038
80. 抽樣及樣品管理包括哪些方面？ / 039
81. 檢驗記錄應(yīng)當(dāng)滿足哪些要求？ / 039
82. 檢驗報告應(yīng)當(dāng)滿足哪些要求？ / 040
83. 什么是OOS？在出現(xiàn)OOS 時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何做？ / 040
84. 企業(yè)是否必須對采購的原料、內(nèi)包材進行檢驗？ / 040
85. 半成品是否有必要抽樣檢驗？ / 041
86. 化妝品出廠檢驗所需要成品的具體數(shù)量如何確定？ / 041
87. 留樣的作用是什么？ / 041
88. 留樣的主體包括哪些？留樣的頻率如何要求？ / 042
89. 僅從事半成品配制的企業(yè)是否需要留樣？ / 042
90. 留樣的具體數(shù)量如何確定？ / 042
91. 套盒形式的化妝品應(yīng)如何留樣？ / 043
92. 對留樣地點的要求是什么？ / 043
93. 對留樣室的溫度和濕度控制有什么要求？ / 044
94. 留樣產(chǎn)品觀察項目如何確定？對于非透明包裝的產(chǎn)品是否需要打開包裝進行觀察？ / 044
95. 留樣記錄有何具體要求？ / 044
第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理 / 045
96. 廠房設(shè)施、設(shè)備管理的基本原則是什么？ / 045
97. 企業(yè)在選擇生產(chǎn)廠址時應(yīng)注意哪些方面？ / 045
98. 物料、產(chǎn)品和人員流向的設(shè)置應(yīng)注意哪些方面？ / 045
99. 生產(chǎn)區(qū)域、生產(chǎn)車間是如何劃分的？ / 046
100. 現(xiàn)場檢查時，對工廠的各功能間的面積大小是否有最低要求？ / 046
101. 僅從事化妝品半成品配制的企業(yè)是否需要取得化妝品生產(chǎn)許可證？ / 046
102. 生產(chǎn)眼部護膚類化妝品半成品的企業(yè)是否應(yīng)當(dāng)滿足眼部護膚類化妝品的環(huán)境要求？ / 047
103. 眼部其他化妝品，如眼影、眼線筆、睫毛膏等，是否也應(yīng)在生產(chǎn)許可證上進行生產(chǎn)條件標(biāo)注？ / 047
104. 什么是潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)？ / 047
105. 更衣室的設(shè)置應(yīng)注意哪些方面？ / 048
106. 哪些情況需要設(shè)置二次更衣室？二次更衣是否需要送排風(fēng)？ / 048
107. 企業(yè)變更車間布局，是否需要向監(jiān)管部門申請？ / 048
108. 生產(chǎn)區(qū)域常用的消毒措施有哪些？選擇消毒劑應(yīng)注意哪些問題？ / 049
109. 常見的防蟲、防鼠設(shè)施有哪些？應(yīng)如何有效監(jiān)控？ / 049
110. 物料、產(chǎn)品貯存條件應(yīng)注意什么？如何監(jiān)控溫度和濕度？ / 049
111. 化妝品原料倉庫是否可以存放非化妝品用的原料？ / 050
112. 化妝品一般分為哪些生產(chǎn)單元？生產(chǎn)哪類化妝品需要申報有機溶劑單元生產(chǎn)范圍？ / 050
113. 化妝品生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線是否可以生產(chǎn)非化妝品產(chǎn)品？ / 050
114. 共用車間或共線生產(chǎn)非化妝品的風(fēng)險分析報告應(yīng)包含哪些內(nèi)容？ / 051
115. 洗衣液能否在化妝品車間共用設(shè)備生產(chǎn)？ / 052
116. 牙膏可以與其他類型化妝品共用同一車間嗎？ / 052
117. 易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)工序其生產(chǎn)操作區(qū)域應(yīng)滿足何種條件？ / 052
118. 與原料、內(nèi)包材，以及產(chǎn)品接觸的設(shè)備、器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足何種要求？ / 052
119. 哪些設(shè)備為主要設(shè)備？為什么主要設(shè)備應(yīng)當(dāng)標(biāo)識唯一編號？ / 053
120. 哪些生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)進行確認？生產(chǎn)設(shè)備確認一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ / 053
121. 檢定與校驗、校準的區(qū)別是什么？ / 054
122. 關(guān)于計量器具的校準，企業(yè)能否自行開展？自行校準的要求是什么？ / 054
123. 生產(chǎn)車間環(huán)境定期監(jiān)測包括哪些內(nèi)容？ / 055
124. 環(huán)境監(jiān)測頻次如何確定？ / 055
125. 包裝間是否需要保持適宜的溫度和濕度？ / 055
126. 已清潔消毒的內(nèi)包材和容器具，是否可以合并貯存在同一個貯存間？已清潔消毒的灌裝用器具是否可以在灌裝間內(nèi)存放？ / 056
127. 生產(chǎn)設(shè)備管理制度應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？ / 056
128. 《規(guī)范》第二十五條中的關(guān)鍵衡器、量具、儀表和儀器是指哪些？ / 056
129. 水處理系統(tǒng)定期監(jiān)測計劃主要包括哪些內(nèi)容？ / 056
130. 如何開展水處理系統(tǒng)的定期維護？ / 057
131. 制水系統(tǒng)設(shè)備的壓力表需要定期檢定嗎？ / 057
132. 潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的配置有何具體要求？ / 058
133. 空氣凈化系統(tǒng)定期維護包括哪些方面？ / 058
第五章物料與產(chǎn)品管理 / 059
134. 物料的范圍包括哪些？ / 059
135. 物料管理包括哪些環(huán)節(jié)？物料管理的基本原則是什么？ / 059
136. 物料供應(yīng)商是指生產(chǎn)商還是經(jīng)銷商？供應(yīng)商審核評價的重
點是生產(chǎn)商還是經(jīng)銷商？ / 059
137. 物料合格供應(yīng)商遴選制度包括哪些內(nèi)容？ / 060
138. 哪些供應(yīng)商需要進行書面審核？哪些供應(yīng)商需要現(xiàn)場審核？ / 060
139. 供應(yīng)商書面審核的重點是什么？ / 060
140. 如何開展供應(yīng)商現(xiàn)場審核？ / 060
141. 供應(yīng)商現(xiàn)場審核的重點是什么？ / 061
142. 合格供應(yīng)商一般應(yīng)滿足哪些條件？ / 061
143. 合格供應(yīng)商名錄包括哪些內(nèi)容？ / 062
144. 在什么情形下應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進行再次審核評價？ / 062
145. 如何確定關(guān)鍵原料？ / 062
146. 物料驗收一般包括哪些方面工作？ / 063
147. 企業(yè)是否可以直接使用新原料？ / 063
148. 企業(yè)應(yīng)如何進行外購半成品管理？ / 063
149. 物料審查制度的重點內(nèi)容是什么？ / 064
150. 物料驗收的主要方式有哪些？什么情況下需要采用檢驗方式？ / 064
151. 采用物料供應(yīng)商提供的產(chǎn)品檢驗合格報告作為驗收依據(jù)的，應(yīng)滿足什么條件？ / 064
152. 對關(guān)鍵原料留樣有什么要求？是否每批均需留樣？ / 065
153. 對于物料存放有何要求？ / 065
154. 企業(yè)如何確定物料的貯存條件？ / 065
155. 常溫、陰涼、低溫條件貯存的溫度和濕度要求有哪些？ / 066
156. 物料信息標(biāo)識應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ / 066
157. 對不合格品管理有何要求？ / 067
158. 委托方提供物料的，其供應(yīng)商是否可以不納入受托生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商名錄？ / 067
159. 物料超過其有效期后，是否可以確認合格后繼續(xù)使用？ / 067
160. 物料超過其有效期后，如果由供應(yīng)商提供延期使用證明，是否可以繼續(xù)使用？ / 068
161. 何為生產(chǎn)用水？何為工藝用水？ / 068
162. 生產(chǎn)用水的種類有哪些？ / 068
163. 生產(chǎn)用水為市政集中式供水的，是否需要每年由取得資質(zhì)的檢驗檢測機構(gòu)對生產(chǎn)用水進行檢測？ / 069
164. 化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)滿足什么要求？內(nèi)包材上的標(biāo)簽是否可由委托方或經(jīng)銷商進行粘貼？ / 069
165. 產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批號可以擅自更改嗎？ / 070
第六章生產(chǎn)過程管理 / 071
166. 什么是生產(chǎn)過程管理？ / 071
167. 為什么說生產(chǎn)過程是保證化妝品質(zhì)量安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？ / 071
168. 生產(chǎn)過程管理主要包括哪些內(nèi)容？ / 071
169. 生產(chǎn)過程管理的目標(biāo)是什么？ / 072
170. 生產(chǎn)管理制度應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？ / 072
171. 化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括哪些內(nèi)容？ / 072
172. 什么是產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程？主要包括哪些內(nèi)容？ / 073
173. 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)由誰制訂？應(yīng)當(dāng)注意什么問題？ / 073
174. 什么是驗證？什么是確認？兩者有何區(qū)別和聯(lián)系？ / 073
175. 什么是工藝驗證？化妝品工藝驗證主要包括哪些內(nèi)容？ / 075
176. 什么是崗位操作規(guī)程？主要包括哪些內(nèi)容？ / 075
177. 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程與崗位操作規(guī)程有何關(guān)系？ / 075
178. 生產(chǎn)指令主要包括哪些內(nèi)容和要求？如何保證生產(chǎn)指令得到有效執(zhí)行？ / 076
179. 生產(chǎn)指令單中的配方是否可以僅填寫配方編號？ / 076
180. 領(lǐng)料管理一般包括哪些方面？ / 076
181. 企業(yè)如何在生產(chǎn)前對生產(chǎn)條件進行確認？ / 077
182. 內(nèi)包材的使用管理有哪些要求？ / 077
183. 原料、包裝材料脫包后是否需要消毒？常用消毒方式有哪些？ / 078
184. 對于企業(yè)在生產(chǎn)過程中所用物料及半成品的標(biāo)識有哪些要求？ / 078
185. 企業(yè)生產(chǎn)過程控制有哪些要求？ / 078
186. 領(lǐng)料記錄一般包括哪些內(nèi)容？ / 079
187. 稱量記錄一般包括哪些內(nèi)容？ / 079
188. 配制記錄一般包括哪些內(nèi)容？ / 079
189. 包裝記錄一般包括哪些內(nèi)容？ / 079
190. 檢驗記錄一般包括哪些內(nèi)容？ / 080
191. 產(chǎn)品放行記錄一般包括哪些內(nèi)容？ / 080
192. 什么是物料平衡？為什么要進行物料平衡檢查？ / 080
193. 如何計算物料平衡率？ / 080
194. 生產(chǎn)后的清場應(yīng)注意哪些方面？ / 081
195. 生產(chǎn)結(jié)存物料的退庫管理重點有哪些？ / 081
196. 生產(chǎn)過程中補充添加增稠劑、pH 調(diào)節(jié)劑等物質(zhì)，導(dǎo)致與備案配方用量不一致，是否允許？ / 082
197. 什么是不合格產(chǎn)品？ / 082
198. 如何對不合格產(chǎn)品進行管理？ / 083
199. 如何確定半成品的使用期限？ / 083
200. 外購半成品進行灌裝生產(chǎn)的，半成品的使用期限應(yīng)以進廠日期計算還是配制日期計算？ / 083
201. 直接購買半成品進行灌裝的，半成品供應(yīng)商應(yīng)提供什么資料？ / 084
202. 同一批次的半成品，不同時間填充或灌裝，是否要按照填充或灌裝時間標(biāo)注不同的生產(chǎn)日期和批號？是否需要按填充或灌裝批次分別留樣？ / 084
203. 產(chǎn)品放行包括哪些要求？ / 084
204. 產(chǎn)品放行由何人執(zhí)行？ / 085
205. 生產(chǎn)企業(yè)能否在出廠檢驗完成前先發(fā)貨給經(jīng)銷商或委托方，待產(chǎn)品檢驗合格，批發(fā)商收到檢驗合格報告后再上市？ / 085
206. 在正式生產(chǎn)前進行工藝驗證的半成品，是否可以與正式生產(chǎn)的產(chǎn)品混合？ / 086
第七章委托生產(chǎn)管理 / 087
207. 什么是委托生產(chǎn)？委托生產(chǎn)包括哪些情形？ / 087
208. 委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的主體責(zé)任包括哪些方面？ / 087
209. 委托方質(zhì)量管理體系的建立包括哪些內(nèi)容？ / 088
210. 委托方質(zhì)量管理體系中對組織機構(gòu)有哪些要求？ / 088
211. 委托方質(zhì)量管理體系中對組織機構(gòu)中配備相應(yīng)人員有哪些要求？ / 089
212. 《規(guī)范》對委托方有什么要求？ / 089
213. 《規(guī)范》對受托方有什么要求？ / 090
214. 委托方設(shè)置的質(zhì)量安全負責(zé)人有哪些特殊要求？ / 090
215. 委托方對受托生產(chǎn)企業(yè)遴選審核管理有哪些要求？ / 091
216. 委托方對受托生產(chǎn)企業(yè)遴選審核考察評估的重點包括哪些內(nèi)容？ / 091
217. 受托生產(chǎn)企業(yè)名錄及檔案資料應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？ / 092
218. 對委托雙方簽訂的委托生產(chǎn)合同有哪些要求？ / 092
219. 委托方應(yīng)當(dāng)如何有效實施對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督？ / 093
220. 委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少包括哪些內(nèi)容？ / 094
221. 關(guān)于委托生產(chǎn)放行有哪些要求？ / 094
222. 委托方應(yīng)當(dāng)如何建立并執(zhí)行產(chǎn)品留樣管理制度？ / 095
223. 委托方能否委托生產(chǎn)企業(yè)代為留樣？ / 095
224. 關(guān)于委托方的記錄管理應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？ / 095
225. 受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存在何處？是否需要交委托方保存？ / 096
226. 化妝品銷售公司是否可委托生產(chǎn)化妝品，并在產(chǎn)品外包裝
上標(biāo)注委托方為該銷售公司？ / 096
227. 受托生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能不足，可否委托具有化妝品生產(chǎn)資質(zhì)的
其他公司協(xié)助其進行部分生產(chǎn)活動？ / 097
228. 委托生產(chǎn)的，委托方如何對生產(chǎn)過程進行監(jiān)督？ / 097
229. 受托生產(chǎn)企業(yè)尚未完成產(chǎn)品的微生物檢驗，可否
先將產(chǎn)品發(fā)到委托方倉庫，待微生物檢驗合格后再上市銷售？ / 097
第八章產(chǎn)品銷售管理 / 099
230. 化妝品銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？ / 099
231. 為什么銷售記錄中必須注明特殊化妝品的注冊證編號或者
普通化妝品的備案編號？ / 099
232. 化妝品出廠后在運輸、貯存過程中應(yīng)當(dāng)注意什么？ / 100
233. 企業(yè)在接到產(chǎn)品退貨或投訴后應(yīng)當(dāng)如何處理？ / 100
234. 對化妝品注冊人、備案人開展的不良反應(yīng)監(jiān)測有何要求？ / 100
235. 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者對化妝品不良反應(yīng)調(diào)查有什么義務(wù)？ / 101
236. 由誰實施化妝品的召回？在什么情況下實施召回？ / 102
237. 主動召回與責(zé)令召回有什么不同？ / 102
238. 化妝品注冊人、備案人在召回過程中的責(zé)任有哪些？已召回的化妝品如何處理？ / 103
239. 化妝品受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在召回過程中的責(zé)任有哪些？ / 103
240. 藥品監(jiān)管部門在召回過程中的責(zé)任有哪些？ / 103
參考文獻 / 105
附錄化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 / 107

你還可能感興趣

我要評論