關(guān)于我們
書單推薦
新書推薦
|
醫(yī)療器械注冊共性問題百問百答 2 中英文版 ,注冊主要包括兩部分內(nèi)容,一是對注冊申報資料的評價。注冊申報資料主要內(nèi)容是STED證明安全有效的技術(shù)文件匯總),原則上應(yīng)以技術(shù)審評的形式完成。二是對申請人質(zhì)量管理能力的評價。主要是評價申請人對申報產(chǎn)品質(zhì)量管理能力(例如,持續(xù)有效生產(chǎn)出符合要求產(chǎn)品的生產(chǎn)能力)以及確保該過程和能力的質(zhì)量管理體系的完整性和有效性的綜合檢查,一般是通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核形式完成。本書由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心組織編寫,是一線審評人員實踐經(jīng)驗與專家學(xué)者的專業(yè)化理論知識的有機(jī)結(jié)合,全面梳理出咨詢頻率高、咨詢次數(shù)多、存在問題廣的醫(yī)療器械行業(yè)審評中的問題,涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品,審評注冊中的技術(shù)問題、對法規(guī)理解問題等,逐一解答,采用中英文對照方式進(jìn)行展示。本書適合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)企業(yè)、監(jiān)管研究機(jī)構(gòu)參考使用。
你還可能感興趣
我要評論
|