為落實黨中央國務院審評審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》、推動審評體系和審評能力現代化，統(tǒng)籌推進疫情防控和依法依規(guī)科學審評工作，不斷提高審評質量和效率，本書對2021年全年審評審批完成情況、化學藥注冊申請審評完成情況、生物制品注冊申請審評完成情況、行政審批注冊申請審評完成情況、注冊申請不批準的主要原因及存在的問題、藥品加快上市注冊程序情況、藥品注冊現場核查相關情況、溝通交流情況、藥品注冊申請受理情況等方面進行梳理。本書適合藥品生產、研發(fā)企業(yè)和政策研究人員使用。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心為國家藥監(jiān)局直屬事業(yè)單位。負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評。負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評。承擔再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產品涉及藥品的技術審評。與擬訂藥品注冊管理相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術指導原則并組織實施。協(xié)調藥品審評相關檢查、檢驗等工作。
章 藥品注冊申請受理情況
一、總體情況2
二、創(chuàng)新藥注冊申請受理情況 5
三、需技術審評的中藥注冊申請受理情況7
四、需技術審評的化學藥注冊申請受理情況18
五、需技術審評的生物制品注冊申請受理情況10
六、行政審批注冊申請受理情況/12
第二章 藥品注冊申請審評審批情況
一、總體情況 /16
二、創(chuàng)新藥注冊申請審結情況2
三、需技術審評的中藥注冊申請審結情況 23
四、需技術審評的化學藥注冊申請審結情況26
五、需技術審評的生物制品注冊申請審結情況31
六、行政審批注冊申請審結情況35
七、藥品注冊核查情況 137
第三章 藥品加快上市注冊程序和溝通交流情況
一、藥品加快上市注冊程序情況
二、與申請人溝通交流情況
第四章 藥品注冊申請存在的主要問題及分析
一、主要問題 147
二、與往年情況的比較/49
三、啟示和建議 /50
第五章 重點治療領域品種
新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物 /52
中藥新藥 /53
罕見病藥物 /55
兒童用藥 /56
公共衛(wèi)生用藥57
抗腫瘤藥物 /58
抗感染藥物 /61
內分泌系統(tǒng)藥物 /63
循環(huán)系統(tǒng)藥物 /63
血液系統(tǒng)藥物 164
風濕性疾病及免疫藥物 /64
皮膚五官藥物 /65
……
第六章高效做好應急審評
第七章持續(xù)深化審評審批制度改革
第八章支持推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
第九章審評體系域審評能力現代化穩(wěn)步提升
第十章加快完善技術指導原則體系
第十一章黨風廉政建設見行見效
第十二章2022年重點工作安排
結語
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