“中藥制劑分析”課程學(xué)習(xí)方略001

第一章緒論006
第一節(jié)概述006
一、中藥制劑分析的意義和任務(wù)006
二、中藥制劑分析的主要內(nèi)容007
三、中藥制劑分析的特點008
四、中藥制劑分析工作的基本程序009
五、原始記錄和檢驗報告011
第二節(jié)藥品質(zhì)量標準012
一、中國藥品標準012
二、世界其他國家及地區(qū)藥典簡介018
第三節(jié)中藥制劑分析的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢021
一、中藥制劑質(zhì)量控制的發(fā)展歷史021
二、中藥制劑分析的發(fā)展趨勢022
重點小結(jié)024
復(fù)習(xí)思考題024

第二章中藥制劑分析供試品的制備025
第一節(jié)取樣025
一、抽樣025
二、樣品的粉碎027
三、樣品前處理前的取樣027
第二節(jié)樣品的提取028
一、提取方法028
二、分析目的與樣品提取031
第三節(jié)樣品的凈化032
一、沉淀法033
二、液-液萃取法033
三、色譜法034
四、固相萃取法037
五、固相微萃取技術(shù)037
第四節(jié)濃縮與衍生化038
一、樣品提取液的濃縮038
二、樣品的衍生化039
第五節(jié)各類中藥制劑的前處理特點041
一、固體中藥制劑的前處理特點042
二、半固體制劑的前處理特點045
三、液體制劑的前處理特點046
四、外用膏劑的前處理特點048
五、其他類型中藥制劑的前處理特點050
重點小結(jié)050
復(fù)習(xí)思考題050

第三章中藥制劑的鑒別052
第一節(jié)性狀鑒別052
一、性狀鑒別的主要項目052
二、常用中藥制劑的性狀描述053
三、物理常數(shù)的測定055
第二節(jié)顯微鑒別055
一、中藥制劑顯微鑒別的特點055
二、中藥制劑顯微鑒別的制片方法055
三、應(yīng)用實例056
第三節(jié)理化鑒別057
一、化學(xué)反應(yīng)鑒別法057
二、微量升華鑒別法060
三、光譜鑒別法060
四、色譜鑒別法062
第四節(jié)中藥指紋圖譜068
一、中藥指紋圖譜的分類068
二、中藥指紋圖譜的建立與分析評價068
第五節(jié)中藥特征圖譜075
一、中藥特征圖譜的概念與特點075
二、中藥特征圖譜的建立與分析評價075
三、研究實例076
重點小結(jié)079
復(fù)習(xí)思考題079

第四章中藥制劑的檢查081
第一節(jié)概述081
一、藥品的純度要求081
二、雜質(zhì)的來源與種類082
三、雜質(zhì)的限量檢查083
第二節(jié)中藥制劑中常規(guī)物質(zhì)檢查085
一、氯化物的檢查085
二、鐵鹽的檢查086
三、干燥失重測定法087
四、水分測定法088
五、熾灼殘渣檢查法091
六、灰分測定法091
七、酸敗度測定法092
八、乙醇量檢查法094
九、相對密度095
十、固體總量測定法097
第三節(jié)中藥制劑中有害物質(zhì)檢查098
一、內(nèi)源性有害物質(zhì)檢查099
二、外源性有害物質(zhì)檢查101
第四節(jié)中藥制劑通則檢查114
一、制劑通則檢查的目的和意義114
二、常見中藥劑型的制劑通則檢查114
三、注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法116
重點小結(jié)117
復(fù)習(xí)思考題118

第五章中藥制劑的含量測定119
第一節(jié)中藥制劑含量測定常用方法119
一、化學(xué)分析法119
二、光譜分析法121
三、色譜分析法124
四、聯(lián)用技術(shù)簡介136
第二節(jié)中藥制劑質(zhì)量標準分析方法驗證144
一、分析方法的驗證、轉(zhuǎn)移和確認的概念及相互關(guān)系144
二、分析方法驗證的目的和意義145
三、分析方法驗證的項目146
四、驗證項目的選擇151
重點小結(jié)152
復(fù)習(xí)思考題152

第六章中藥制劑中各類化學(xué)成分的分析154
第一節(jié)生物堿類成分分析154
一、概述154
二、定性鑒別155
三、含量測定157
四、常見中藥制劑中生物堿類成分分析162
第二節(jié)黃酮類成分分析164
一、概述164
二、定性鑒別165
三、含量測定166
四、常見中藥制劑中黃酮類成分分析169
第三節(jié)三萜皂苷類成分分析171
一、概述171
二、定性鑒別171
三、含量測定172
四、常見中藥制劑中三萜皂苷類成分分析174
第四節(jié)香豆素類成分分析177
一、概述177
二、定性鑒別178
三、含量測定179
四、常見中藥制劑中香豆素類成分分析179
第五節(jié)醌類成分分析181
一、概述181
二、定性鑒別181
三、含量測定182
四、常見中藥制劑中醌類成分分析183
第六節(jié)揮發(fā)油類成分分析184
一、概述184
二、定性鑒別184
三、含量測定185
四、常見中藥制劑中揮發(fā)油類成分分析187
第七節(jié)其他類成分分析188
一、木脂素類成分分析188
二、環(huán)烯醚萜類成分分析189
三、有機酸類成分191
四、鞣質(zhì)類成分196
五、多糖類成分200
六、氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)類成分分析203
七、甾體類成分分析206
八、無機成分分析208
重點小結(jié)210
復(fù)習(xí)思考題211

第七章生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分的分析212
第一節(jié)概述212
一、生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分分析的意義212
二、生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分分析的任務(wù)213
三、生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分分析的特點213
第二節(jié)生物樣品的制備214
一、常用生物樣品的采集與制備214
二、生物樣品的前處理216
第三節(jié)生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分分析方法的建立219
一、常用生物樣品分析方法219
二、生物樣品分析方法的設(shè)計依據(jù)220
三、生物樣品分析方法的建立與驗證221
第四節(jié)生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分分析實例226
一、實驗方法226
二、方法學(xué)考察內(nèi)容228
三、樣品分析232
重點小結(jié)233
復(fù)習(xí)思考題233

第八章中藥制劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量分析234
第一節(jié)中藥制劑生產(chǎn)過程分析的主要內(nèi)容與特點234
一、中藥制劑生產(chǎn)過程分析的意義234
二、中藥制劑生產(chǎn)過程分析的主要內(nèi)容235
三、中藥制劑生產(chǎn)過程分析的特點236
第二節(jié)中藥制劑生產(chǎn)過程分析方法237
一、在線紫外可見分光光度法237
二、在線近紅外光譜分析法238
三、在線色譜分析法243
四、流動注射分析法246
五、光纖傳感器技術(shù)247
第三節(jié)中藥制劑生產(chǎn)過程分析的應(yīng)用248
一、中藥制劑生產(chǎn)中的提取過程分析249
二、中藥制劑生產(chǎn)中的萃取過程分析252
三、中藥制劑生產(chǎn)中的干燥過程分析256
四、中藥制劑生產(chǎn)中的制劑樣品分析259
重點小結(jié)262
復(fù)習(xí)思考題262

第九章中藥制劑質(zhì)量標準的制定263
第一節(jié)概述263
一、制定中藥制劑質(zhì)量標準的目的和意義263
二、制定中藥制劑質(zhì)量標準的原則和前提264
三、中藥制劑質(zhì)量標準的分類265
四、中藥制劑質(zhì)量標準的特性266
五、中藥制劑質(zhì)量標準的研究程序和要求266
第二節(jié)中藥制劑質(zhì)量標準的主要內(nèi)容及起草說明267
一、中藥制劑質(zhì)量標準的主要內(nèi)容267
二、中藥制劑質(zhì)量標準的起草說明269
三、中藥制劑質(zhì)量標準的復(fù)核及作用274
第三節(jié)中藥制劑質(zhì)量標準研究實例分析277
一、質(zhì)量標準草案278
二、質(zhì)量標準草案起草說明279
第四節(jié)中藥制劑的穩(wěn)定性研究286
一、穩(wěn)定性研究試驗要求及試驗設(shè)計287
二、穩(wěn)定性研究考察項目288
三、穩(wěn)定性研究試驗方法288
四、穩(wěn)定性研究結(jié)果評價290
重點小結(jié)290
復(fù)習(xí)思考題290

參考文獻292