中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)膽道惡性腫瘤靶向及免疫治療指南（2022）
定 價(jià)：49 元
全文分六大部分：一、膽道惡性腫瘤靶向及免疫治療指南的背景二、膽道腫瘤分子病理特征1.膽道系統(tǒng)腫瘤病理組織學(xué)分類(lèi)，分類(lèi)主要基于2019年WHO膽道系統(tǒng)惡性上皮性腫瘤的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)；2.膽道惡性腫瘤分子病理研究進(jìn)展。包括腫瘤不同的起源部位、相同的起源部位、流行病學(xué)因素以及不同疾病進(jìn)程的分子特征情況；3.膽道惡性腫瘤分子靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)技術(shù)的方法和原理，包括熒光原位雜交，免疫組化，聚合酶鏈反應(yīng)以及基于DNA/RNA的高通量測(cè)序技術(shù)；4.膽道惡性腫瘤潛在治療獲益的靶向治療分子靶點(diǎn)，包括這些分子靶點(diǎn)在中國(guó)與歐美膽囊癌、肝內(nèi)膽管癌和肝外膽管癌的變異頻率情況；5.膽道惡性腫瘤免疫治療響應(yīng)相關(guān)生物標(biāo)記物，這些免疫治療相關(guān)的生物標(biāo)記物在中國(guó)和歐美的研究情況。三、膽道惡性腫瘤靶向治療包括基因描述、靶向藥物推薦級(jí)別、獲批適應(yīng)癥的臨床研究以及用藥方案，副作用，注意事項(xiàng)及指南意見(jiàn)。四、膽道惡性腫瘤免疫治療免疫檢查點(diǎn)抑制劑單藥治療方案，免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合治療方案（包括免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療方案，免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合靶向治療方案，免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合靶向藥物及化療方案以及雙免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合方案），列舉了方案的推薦級(jí)別及藥物推薦的證據(jù)。五、腫瘤高通量分子檢測(cè)的資質(zhì)要求、管理規(guī)定及樣本采集要求六、指南附錄部分
由中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)膽道腫瘤專(zhuān)業(yè)委員會(huì)組織編寫(xiě)，針對(duì)膽道惡性腫瘤靶向及免疫治療的指南。主編團(tuán)隊(duì)針對(duì)膽道惡性腫瘤靶向治療和免疫治療臨床規(guī)范化應(yīng)用等熱點(diǎn)問(wèn)題，結(jié)合相關(guān)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，對(duì)現(xiàn)階段膽道惡性腫瘤的精準(zhǔn)治療進(jìn)行了梳理和總結(jié)，為專(zhuān)科醫(yī)師臨床診療提供參考依據(jù)，也為膽道腫瘤病患臨床診治提供參考信息。
膽管癌、膽囊癌等膽道惡性腫瘤是惡性程度高、預(yù)后不良的消化系統(tǒng)疾病，嚴(yán)重威脅人群健康。隨著膽道疾病臨床診療理念和技術(shù)的不斷進(jìn)步，包括強(qiáng)調(diào)重視癌前病變的規(guī)范化防- 篩診療，以及腫瘤切除、射頻消融、微波消融、不可逆性電穿孔消融、灌注栓塞化療、膽管內(nèi)支架、內(nèi)/ 外照射放療等豐富多樣的局部治療方法，既不斷完善了膽道惡性腫瘤規(guī)范化治療的理念和策略，又提高了疾病治療的有效性和安全性。但由于膽道惡性腫瘤致病危險(xiǎn)因素多樣、關(guān)聯(lián)肝- 胰- 腸的解剖特點(diǎn)復(fù)雜、早期臨床癥狀隱匿、進(jìn)展期擴(kuò)散轉(zhuǎn)移途徑多樣，以及系統(tǒng)化療效果的局限性，影響了膽道惡性腫瘤，特別是進(jìn)展期/ 晚期患者的總體療效，5 年生存率為5%～15%。鑒于膽道惡性腫瘤發(fā)病率相對(duì)較低、分子機(jī)制復(fù)雜，既往膽道惡性腫瘤的分子靶向治療藥物研發(fā)進(jìn)展緩慢。隨著對(duì)膽管癌和膽囊癌分子特征的深入研究，推動(dòng)膽道惡性腫瘤進(jìn)入了精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)研究證實(shí)多個(gè)分子靶向藥物和程序性死亡受體1（programmed death-1，PD-1）/ 程序性死亡受體配體1（programmed death-ligand 1，PD-L1）抑制劑對(duì)膽道惡性腫瘤具有明確療效，靶向及免疫治療有望成為膽道惡性腫瘤進(jìn)展期、晚期、不可切除等患者的核心治療策略。為推動(dòng)國(guó)內(nèi)膽道惡性腫瘤靶向治療、免疫治療及相關(guān)分子病理診療技術(shù)的臨床規(guī)范化應(yīng)用，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)膽道腫瘤專(zhuān)業(yè)委員會(huì)針對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究的進(jìn)展和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)級(jí)別，邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)學(xué)科領(lǐng)域內(nèi)多位專(zhuān)家，經(jīng)反復(fù)討論、決議后形成了本指南，希冀能夠?yàn)槟懙滥[瘤專(zhuān)科醫(yī)師臨床診療方案的制訂和執(zhí)行提供翔實(shí)的參考依據(jù)。姜小清2023 年1 月20 日
中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)膽道腫瘤專(zhuān)業(yè)委員會(huì)
一、指南介紹/1（一） 指南發(fā)布背景/1（二） 指南聲明/2（三） 指南涉及臨床問(wèn)題收集方案及流程/3（四） 研究信息及數(shù)據(jù)收集方案/4二、膽道腫瘤病理分類(lèi)及分子特征研究進(jìn)展/6（一） 膽道腫瘤病理組織學(xué)分類(lèi)/6（二） 膽道惡性腫瘤分子病理研究進(jìn)展/7（三） 膽道惡性腫瘤分子靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)技術(shù)要點(diǎn)/10（四） 膽道惡性腫瘤潛在治療獲益的分子靶點(diǎn)研究進(jìn)展/11（五） 膽道惡性腫瘤免疫治療響應(yīng)相關(guān)生物標(biāo)志物/13指南意見(jiàn)1/ 16三、膽道惡性腫瘤靶向治療/ 18（一） 局部晚期/ 轉(zhuǎn)移性/ 不可切除肝內(nèi)膽管癌， 攜帶FGFR2 基因融合或重排/ 18指南意見(jiàn)2/ 23（二） 攜帶IDH1 基因突變的不可切除肝內(nèi)膽管癌/ 24指南意見(jiàn)3/ 25（三） 攜帶BRAF 基因突變的不可切除膽道惡性腫瘤/ 26指南意見(jiàn)4/ 30（四） 攜帶RET 基因融合的局部晚期/ 轉(zhuǎn)移性/ 不可切除膽道惡性腫瘤/ 30指南意見(jiàn)5/ 34（五） 攜帶NTRK 基因融合的不可切除膽道惡性腫瘤/ 34指南意見(jiàn)6/ 37（六） 攜帶HER2 基因擴(kuò)增或過(guò)表達(dá)的不可切除膽道惡性腫瘤/ 38指南意見(jiàn)7/ 39四、膽道惡性腫瘤免疫治療/ 40（一） 免疫檢查點(diǎn)抑制劑單藥治療方案/ 40（二） 免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療方案/ 42（三） 免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合泛靶點(diǎn)、血管生成抑制劑治療方案/ 43（四） 其他已公開(kāi)報(bào)道階段性臨床研究結(jié)果的治療方案/ 44指南意見(jiàn)8/ 46五、腫瘤高通量基因檢測(cè)要點(diǎn)/ 48（一） 腫瘤高通量基因檢測(cè)相關(guān)法規(guī)及檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求、管理規(guī)定/ 48（二） 被檢測(cè)者知情同意文件具體內(nèi)容/ 49（三） 樣本規(guī)范采集要點(diǎn)/ 49（四） 檢測(cè)流程規(guī)范化及生信分析報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)化要點(diǎn)/ 51指南意見(jiàn)9/ 52附 錄/ 53附錄一 膽道腫瘤分子特征研究進(jìn)展/ 53附錄二 腫瘤高通量測(cè)序術(shù)語(yǔ)/ 58附錄三 膽道惡性腫瘤免疫治療響應(yīng)相關(guān)生物標(biāo)志物研究進(jìn)展/ 62附錄四 其他在研膽道惡性腫瘤免疫治療方案/ 67附錄五 晚期膽道惡性腫瘤靶向治療Ⅰ～Ⅲ期臨床試驗(yàn)/ 75附錄六 膽道惡性腫瘤相關(guān)Ⅰ～Ⅲ期免疫治療臨床研究項(xiàng)目/ 88參考文獻(xiàn)/ 114
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