《獸藥GMP檢查驗收評定標準(2020年修訂)》指南,
定 價:160 元
- 作者:中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組編
- 出版時間:2022/11/1
- ISBN:9787109302792
- 出 版 社:中國農(nóng)業(yè)出版社
- 中圖法分類:S859.79-65
- 頁碼:417
- 紙張:
- 版次:1
- 開本:26cm
本書分為兩部分。第一部分為“評定標準指南”,包括質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品等,對每個條款進行詳細解析,包括條款內(nèi)容、檢查要點、條款說明、評定參考和相關(guān)條款等;第二部分為“相關(guān)法規(guī)標準”,收錄了現(xiàn)行有效的獸藥GMP相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準。
2020年,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部陸續(xù)發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》(以下簡稱2020版獸藥GMP)和無菌獸藥等5類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求,以及《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標準(2020年修訂)》[以下簡稱《獸藥GMP檢查驗收評定標準(2020年修訂)》]等配套文件。2021年,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局組織編寫的《〈獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)〉指南》為獸藥生產(chǎn)企業(yè)實施獸藥GMP提供了全面細致的技術(shù)指導(dǎo)。2020版獸藥GMP實施以來,從各地的具體檢查情況來看,不同地區(qū)、不同檢查員存在檢查標準把握尺度不統(tǒng)一、不一致的情況。為深入貫徹落實國務(wù)院“放管服”改革精神和“四個最嚴”工作要求,統(tǒng)一獸藥GMP檢查尺度,準確理解和掌握獸藥GMP檢查驗收評定標準的內(nèi)容,確?茖W(xué)檢查、公正檢查,中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織專家編寫本指南,用于對獸藥生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查工作的指導(dǎo)和參考。