本書系國內(nèi)外本詳細(xì)闡述影像醫(yī)療設(shè)備臨床試驗(yàn)的專著。包括：影像醫(yī)療器械設(shè)計(jì)原則、醫(yī)療器械機(jī)械安全與性能基本原則以及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)中的倫理問題、影像醫(yī)療器械驗(yàn)證實(shí)施方法與過程管理、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、臨床試驗(yàn)報(bào)告書寫、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)審查、國家FDA影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證審評(píng)要求及影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證信息化系統(tǒng)等內(nèi)容。全書約50萬字，特點(diǎn)有(1) 覆蓋面廣：系統(tǒng)介紹了影像醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程及各個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)容。(2) 實(shí)用性強(qiáng)：申辦者、試驗(yàn)研究者/單位和審查管理者參照本書可規(guī)范進(jìn)行臨床試驗(yàn)工作，并提供各種影像器械臨床試驗(yàn)范本。(3) 內(nèi)容新穎：在總結(jié)我們臨床試驗(yàn)工作的基礎(chǔ)上, 引入美國、歐洲驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行電子信息化研究，實(shí)現(xiàn)各種驗(yàn)證工作的實(shí)時(shí)記載和可溯源性。對(duì)驗(yàn)證醫(yī)院專科醫(yī)生、研究生，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，申辦者和監(jiān)督員，審查員等均有一定的參考價(jià)值。