當前，以基因治療、細胞治療、合成生物技術、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術日漸成熟，為適應生物制藥技術的發(fā)展，對生物制藥工程設備行業(yè)來說，既是一項必須面臨的新挑戰(zhàn)，也為行業(yè)的快速發(fā)展提供了新機遇。本書編者團隊具有藥廠、設備和系統(tǒng)設計制造及第三方技術服務的經(jīng)歷，以及豐富的理論知識和實踐經(jīng)驗，秉承交流分享經(jīng)驗、促進共同提高的理念，將生物制藥工程中常見的關鍵設備和系統(tǒng)在設計制造期間的質(zhì)量控制和驗證要求進行綜合歸納總結和介紹，既有基礎知識和技術論述，又有實踐案例和操作細節(jié)描述，便于生物工程設備制造商及相關單位推廣運用，以期提高其質(zhì)量管理能力和對產(chǎn)品質(zhì)量的有效控制，從而提升制藥裝備行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量水平，強化質(zhì)量優(yōu)勢，提高市場競爭能力。本書詳細介紹了國際、國內(nèi)生物工程行業(yè)最新的法規(guī)、標準、指南和技術報告資料，包括中國、歐盟、世界衛(wèi)生組織（WHO）和美國等國家和國際組織的GMP 與監(jiān)管要求，美國機械工程師協(xié)會生物工程設備標準（ASME BPE），國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）指南，國際制藥工程協(xié)會（ISPE）指南以及歐洲、美國等衛(wèi)生級產(chǎn)品設計制造質(zhì)量控制標準和指南等，讓讀者系統(tǒng)、全面地了解行業(yè)相關知識和技術，在質(zhì)量標準上與國際接軌。
本書內(nèi)容涉及生物工程裝備企業(yè)生產(chǎn)的各類設備質(zhì)量控制和驗證工作，介紹了與此相關的質(zhì)量檢驗、試驗方法和技術以及驗證策略和實施要求，詳細比較了各地區(qū)不同標準在質(zhì)量要求方面的差異；介紹了如何對生物工程設備進行有效地檢驗和質(zhì)量控制，并針對具體設備和系統(tǒng)詳細舉例說明（如生物反應器、滅菌器、隔離器、真空冷凍干燥機、層析系統(tǒng)、離心機、儲罐及工藝管罐系統(tǒng)等），并逐一說明它們的結構組成、基本原理、質(zhì)量檢驗及確認要點和測試要求，確保它們滿足GMP 法規(guī)要求，將最前沿的行業(yè)要求、嚴格的質(zhì)量標準、有效的實施方案和實用的文件體系有機結合起來。本書可供生物制藥設備制造企業(yè)，制藥項目設計單位及生物工程企業(yè)4為加強和改進質(zhì)量管理，提升產(chǎn)品質(zhì)量參考使用，也可供藥品監(jiān)管部門、生物藥品研發(fā)單位及高等院校等相關專業(yè)人員參考使用。
本書共分五章，主要內(nèi)容包括：綜述、檢驗和試驗、確認和驗證、制造資質(zhì)和認證、典型設備和系統(tǒng)的質(zhì)量控制，旨在為生物制藥裝備企業(yè)提供系統(tǒng)全面的相關信息和要求。第一章綜述簡要介紹了企業(yè)在生物工程設備設計、制造過程中常用的各類檢驗和試驗的方法與技術，如目視檢測、液體滲透檢測、射線檢測等無損檢測以及材料檢驗和試驗、鐵素體含量檢測等，同時從符合GMP 的角度提出了確認和驗證的策略與方法，并對企業(yè)需要具備的設計制造資質(zhì)和認證做了總結分析。后續(xù)章節(jié)圍繞這三個主題進行了深入說明和闡述，為企業(yè)深化質(zhì)量管理提供了詳細資料。第五章針對不同設備和系統(tǒng)的特點分別做了介紹，具有很強的實用性和指導性。針對生物制藥和對設備有潔凈要求的行業(yè)在可清洗、可滅菌和可排放等特殊要求方面既無統(tǒng)一規(guī)范的測試方法又無驗證標準的狀況，對其進行了詳細的分析和描述，為大家提供了可以進行實際操作的檢測方法和驗證程序。
本書由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會牽頭和組織編寫，邀請在工程設備制造方面具有扎實的理論知識和豐富的實踐經(jīng)驗的專業(yè)技術人員共同參與。由高賢申、周立法擔任主編。全書的編寫工作具體分工如下：第一章由李會賢、譚耿志、李寶秦、尚毅、高賢申共同編寫；第二章由尚毅、馬英立、李會賢、譚耿志共同編寫；第三章由賈強、高賢申、胡志勇共同編寫；第四章由高賢申、譚耿志、李會賢、馬英立共同編寫；第五章由黃杰、胡志勇、許智英、王莉莉、高賢申共同編寫。參與本書審校的人員有周立法、高賢申、李小平、尚毅、胡志勇、卓健。全書由高賢申、周立法統(tǒng)稿。本書以生物工程設備制造安裝和調(diào)試中的質(zhì)量控制和驗證為主，介紹了儀器儀表的安裝檢驗要求，但沒有深入涉及衛(wèi)生級產(chǎn)品的設計、制造工藝以及計算機系統(tǒng)的確認和驗證等內(nèi)容。隨著裝備技術數(shù)字化、信息化、智能化程度的快速發(fā)展，還需要結合ISPE《良好自動化生產(chǎn)實踐指南》（GAMP5）等要求進行系統(tǒng)的確認和驗證工作。
限于編者水平，書中難免有不妥和疏漏之處，我們衷心希望讀者不吝賜教、批評指正。
編者
2022 年6 月