本書(shū)是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂) 編寫(xiě), 從質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、確認(rèn)與驗(yàn)證、自檢、外部檢查、文件管理、計(jì)量與校準(zhǔn)、產(chǎn)品召回和數(shù)據(jù)可靠性10個(gè)部分分別闡述藥品生產(chǎn)管理在實(shí)踐中的應(yīng)用。本書(shū)并且通過(guò)大量的表格和配圖, 更加形象的表述相關(guān)內(nèi)容, 也更加方便讀者準(zhǔn)確理解和執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》, 從藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理。