上篇
第1章 藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理
1.1 概述
1.2 機構(gòu)與人員管理
1.2.1 概述
1.2.2 機構(gòu)設(shè)置與職責劃分
1.2.3 人員培訓
1.2.4 人員衛(wèi)生管理
1.3 設(shè)備管理
1.3.1 概述
1.3.2 設(shè)備管理的原則性要求
1.3.3 制藥設(shè)備設(shè)計和安裝要求
1.3.4 制藥設(shè)備維護和維修要求
1.3.5 制藥設(shè)備使用和清潔要求
1.3.6 制藥設(shè)備校準要求
1.4 物料與產(chǎn)品管理
1.4.1 概述
1.4.2 物料與產(chǎn)品管理通用原則
1.4.3 原輔料及包裝材料管理要求
1.4.4 中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品管理要求
1.4.5 不合格品的管理要求
1.4.6 4個“Re”產(chǎn)品的管理要求
1.5 確認與驗證
1.5.1 概述
1.5.2 驗證總計劃（VMP）
1.6 文件管理
1.6.1 概述
1.6.2 GMP文件管理的原則要求
1.7 生產(chǎn)管理
1.7.1 概述
1.7.2 生產(chǎn)管理的基本文件要求
1.7.3 生產(chǎn)管理的“四防”要求
1.7.4 生產(chǎn)操作的管理要求
1.7.5 包裝操作的管理要求
思考題
第2章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制與質(zhì)量保障
2.1 質(zhì)量控制實驗室管理
2.1.1 概述
2.1.2 質(zhì)量控制實驗室人員要求
2.1.3 質(zhì)量控制實驗室硬件要求（布局、環(huán)境、儀器設(shè)備）
2.1.4 質(zhì)量控制實驗室“料”的要求
2.1.5 質(zhì)量控制實驗室“法”的要求
2.2 質(zhì)量保證
2.2.1 概述
2.2.2 物料供應(yīng)商的評估和批準
2.2.3 物料和產(chǎn)品放行
2.2.4 持續(xù)穩(wěn)定性考察
2.2.5 變更控制
2.2.6 偏差處理
2.2.7 糾正措施與預(yù)防措施（CAPA）
2.2.8 質(zhì)量回顧分析
思考題
第3章 公共設(shè)施管理
3.1 概述
3.1.1 制藥廠房設(shè)計概述
3.1.2 廠房各區(qū)域主要原則
3.1.3 廠房設(shè)計考慮要點
3.2 蟲害管理
3.2.1 GMP對蟲害管理的要求
3.2.2 廠房、設(shè)施與蟲害管理
3.2.3 蟲害控制措施
3.3 備件系統(tǒng)管理
3.3.1 備件的定義
3.3.2 備件管理的意義
3.3.3 備件庫的管理
3.4 預(yù)防性維護系統(tǒng)管理
3.4.1 預(yù)防性維護系統(tǒng)管理的相關(guān)法規(guī)要求
3.4.2 GMP中預(yù)防性維護的實施指導
3.4.3 預(yù)防性維護的意義
3.5 圖紙系統(tǒng)管理
3.5.1 藥廠圖紙的分類
3.5.2 圖紙管理的相關(guān)法規(guī)要求
思考題
第4章 制藥用水系統(tǒng)
第5章 潔凈空調(diào)系統(tǒng)
下篇
第6章 中藥飲片與中藥提取物生產(chǎn)線
第7章 化學非無菌原料藥生產(chǎn)線
第8章 口服固體制劑生產(chǎn)線
第9章 典型發(fā)酵生物制品生產(chǎn)線
第10章 注射用粉針劑生產(chǎn)線
第11章 最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)線
參考書目