全書從新藥的概念、特點、發(fā)現(xiàn)的途徑及影響新藥發(fā)現(xiàn)的因素入手，結(jié)合新藥研究中的物理和化學問題，如先導化合物的確立和候選藥物的形成，以及新藥篩選中的方法和模型的建立等問題，進行了重點探討。并對新藥研究中，藥效學研究的基本技術(shù)要求如藥效學模型選擇和評價，藥物之間作用的相互關(guān)系，藥物的體內(nèi)過程以及藥代動力學/藥效學與新藥開發(fā)的關(guān)系等進行了系統(tǒng)介紹。
在此基礎(chǔ)上，又對新藥研究中的一些普遍性內(nèi)容，如一般藥理學，毒理學包括遺傳毒性、致癌性、生殖毒性、全身毒性及特殊毒性，以及近年來藥劑學中采用的新技術(shù)和新劑型等進行了較為詳盡地介紹，尤其針對新藥研究過程中所涉及的知識產(chǎn)權(quán)問題，結(jié)合我國現(xiàn)行藥品管理法規(guī)和新藥研制現(xiàn)場核查的有關(guān)規(guī)定進行了仔細剖析和全面介紹，對于新藥的Ⅰ期臨床評價與
GCP也進行了較詳細地分析，力爭使醫(yī)藥學研究生能基本掌握一個新藥從先導化合物發(fā)現(xiàn)、藥效研究、安全性評價到臨床前開發(fā)的大致過程以及所涉及的重要周邊知識。
《新藥藥理學(第2版)》主要面向醫(yī)藥院校的研究生和從事新藥研發(fā)的研究人員，既可作為一本教科書，又可成為一本專業(yè)參考書使用。
本書定位于全國高等醫(yī)藥院校及研究機構(gòu)的藥學、醫(yī)學研究生，側(cè)重于科研，同時也兼顧臨床醫(yī)學研究生。按照研究生培養(yǎng)目標要求，突出研究生教學特點，強調(diào)應用基礎(chǔ)與進展、廣度與深度并重，從新藥的發(fā)現(xiàn)人手，著重介紹近年來新藥研究過程中所涉及的一些重大問題，近年來新藥研究的進展、熱點，新藥開發(fā)策略，新藥研究中的物理和化學問題，新藥篩選與新藥研究，藥效學/藥代動力學與新藥研究，毒理學與新藥研究，藥劑學與新藥研究，新藥的臨床評價與GCP，新藥研制現(xiàn)場核查的有關(guān)規(guī)定與要求，新藥審評法規(guī)及要點，新藥研究中的知識產(chǎn)權(quán)問題等。注重科研思維方法的培養(yǎng)，引導學生及時把握當前國際新藥研究發(fā)展的態(tài)勢，為尋找醫(yī)藥學研究領(lǐng)域的研究課題提供思路，為以后的科學研究打下良好的基礎(chǔ)。
陳曉光，女，1968年7月生，漢族，博士、博士生導師、研究員，現(xiàn)為中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院藥物研究所藥理室主任。首批新世紀“百千萬人才工程”*人選，國務院特殊津貼專家。曾獲得首屆DEBIOPHARM-CCRF中國獎一等獎。1996年、1997年、2001年作為客座教授或訪問學者先后到日本、瑞士、美國相關(guān)大學和研究機構(gòu)從事研究工作。自1992年起一直從事腫瘤分子藥理學研究。主持完成1個1.1類化學藥品(硝克柳胺)新藥報批，目前正在進行I期臨床試驗。至今，在國內(nèi)外學術(shù)刊物上發(fā)表學術(shù)論文90余篇；參與編書10余部，主編1部；申請國內(nèi)外專利24項；獲得授權(quán)專利9項，承擔*項目20余項，擔任國家科技部重大新藥創(chuàng)制項目評審專家，SFDA新藥評審專家?guī)斐蓡T，SFDA保健品評審專家等。
章 緒論
節(jié) 藥理學的發(fā)展過程
第二節(jié) 藥物研究的歷史與現(xiàn)狀
第三節(jié) 新藥研究開發(fā)與發(fā)展趨勢
第二章 新藥的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)策略
節(jié) 新藥開發(fā)現(xiàn)狀
第二節(jié) 新藥研究的特點
第三節(jié) 新藥的發(fā)現(xiàn)
第四節(jié) 我國新藥研發(fā)的應對策略
第五節(jié) 大力推進中藥現(xiàn)代化研究
第三章 新藥研究中的物理和化學問題
節(jié) 新藥的創(chuàng)制過程
第二節(jié) 新藥研究中的物理問題
第三節(jié) 新藥研究階段的化學問題
第四節(jié) 候選藥物開發(fā)中的物理和化學問題
第四章 藥物篩選與新藥研究
節(jié) 藥物篩選概述
第二節(jié) 藥物篩選的主要研究內(nèi)容
第三節(jié) 藥物篩選的特點及與新藥研發(fā)的關(guān)系
第四節(jié) 藥物篩選的方法和模型
第五節(jié) 我國藥物篩選的現(xiàn)狀
第五章 新藥藥效學研究
節(jié) 藥效學研究的基本概念
第二節(jié) 新藥藥效學
第三節(jié) 藥效學研究基本技術(shù)要求
第四節(jié) 藥效學評價及統(tǒng)計
第五節(jié) 新藥藥效學的研究思路與進展
第六章 藥物作用的相互關(guān)系-
節(jié) 藥物相互作用的發(fā)生
第二節(jié) 藥物相互作用的研究概況
第三節(jié) 藥物相互作用的分類與機制
第四節(jié) 新藥創(chuàng)制過程中的藥物相互作用研究
第七章 藥物的體內(nèi)過程
節(jié) 藥物代謝研究的發(fā)展
第二節(jié) 生物膜結(jié)構(gòu)和轉(zhuǎn)運機制
第三節(jié) 藥物的吸收
第四節(jié) 藥物的分布
第五節(jié) 藥物的代謝
第六節(jié) 藥物的排泄
第七節(jié) 新藥開發(fā)中的藥物代謝研究
第八章 藥代動力學與新藥研究
節(jié) 藥代動力學的重要參數(shù)及意義
第二節(jié) 藥代動力學與藥效動力學
第三節(jié) 藥代動力學與臨床用藥
第四節(jié) 藥物代謝與新藥開發(fā)
第九章 一般藥理學
節(jié) 一般藥理學發(fā)展史
第二節(jié) 化學藥物一般藥理學研究技術(shù)指導原則(2005版)
第三節(jié) 一般藥理學方法學
第四節(jié) 一般藥理學常見問題分析
第五節(jié) 一般藥理學發(fā)展方向
第十章 毒理學與新藥研究
節(jié) 概述
第二節(jié) 遺傳毒性試驗
第三節(jié) 致癌試驗
第四節(jié) 生殖毒性試驗
第五節(jié) 全身毒性試驗
第六節(jié) 特殊毒性試驗
第七節(jié) GLP與新藥研究
第十一章 藥劑學與新藥研究
節(jié) 處方前研究
第二節(jié) 申請新藥需上報的制劑研究項目
第三節(jié) 藥物制劑的新技術(shù)和新劑型
第十二章 新藥研制現(xiàn)場核查的有關(guān)規(guī)定與要求
節(jié) 藥品注冊現(xiàn)場核查管理的有關(guān)規(guī)定
第二節(jié) 藥物研究實驗記錄的基本要求
第十三章 新藥的臨床評價與GCP
節(jié) GCP的產(chǎn)生
第二節(jié) GCP的精髓
第三節(jié) GCP與臨床試驗的質(zhì)量
第十四章 新藥研究中的知識產(chǎn)權(quán)問題
節(jié) 財產(chǎn)及其歸屬
第二節(jié) 知識產(chǎn)權(quán)概況
第三節(jié) 專利制度及其作用
第四節(jié) 關(guān)于專利
第五節(jié) 發(fā)明與發(fā)現(xiàn)
第六節(jié) 中國專利法及其修訂
第七節(jié) 中國已加入的國際組織及條約
第八節(jié) 與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定
第九節(jié) 中國建立專利制度以來的成績與問題
第十節(jié) 醫(yī)學研究與知識產(chǎn)權(quán)
第十一節(jié) 新藥研究與知識產(chǎn)權(quán)
第十二節(jié) 醫(yī)療器具的知識產(chǎn)權(quán)保護
第十三節(jié) 生物技術(shù)與知識產(chǎn)權(quán)
第十四節(jié) 藥品的行政保護
第十五節(jié) 傳統(tǒng)醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護
第十五章 藥品管理法規(guī)及要點
節(jié) 中華人民共和國藥品管理法要點
第二節(jié) 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》介紹
第三節(jié) 藥品注冊管理辦法要點
第四節(jié) 藥品審評工作相關(guān)組織機構(gòu)
附錄
附錄一 英中文對照索引
附錄二 主要外文參考書
附錄三 主要中文參考書
附錄四 相關(guān)網(wǎng)站
書單推薦
