《中國醫(yī)療器械藍皮書》主要由四章一個附錄組成，正文包括醫(yī)療器械審評審批改革、醫(yī)療器械上市后監(jiān)管、國際上醫(yī)療器械監(jiān)管比較以及我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展及創(chuàng)新力，附錄主要包括自2015年至今的我國醫(yī)療器械相關(guān)重要法規(guī)文件，后期會以二維碼的形式附在書后，供讀者參考和附錄。本書主要介紹了從2015年至今，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、變化。從醫(yī)療器械的審評審批，到上市后的監(jiān)管，從歐盟、美國、日本等組織和國家的經(jīng)驗，思考我國的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。