模塊一藥物制劑概論1
項目一概述1
一、課程性質(zhì)及內(nèi)容1
二、藥物制劑學(xué)及制劑生產(chǎn)中常用的術(shù)語2
項目二藥物劑型3
一、劑型的分類3
二、藥物制成劑型的目的4
項目三藥物制劑的工作依據(jù)5
一、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)5
二、處方6
三、GMP等相關(guān)法規(guī)7
項目四藥物制劑技術(shù)與設(shè)備的發(fā)展7
一、藥物制劑技術(shù)的發(fā)展7
二、藥物制劑設(shè)備的發(fā)展9
知識梳理10
目標(biāo)檢測10
實訓(xùn)1-1 參觀制劑生產(chǎn)企業(yè)及車間11

模塊二藥物制劑生產(chǎn)基本單元操作13
項目一粉碎、篩分與混合13
一、粉碎13
二、篩分18
三、混合21
項目二制粒25
一、概述25
二、濕法制粒及其設(shè)備26
三、干法制粒及其設(shè)備27
四、流化床制粒及其設(shè)備28
五、噴霧制粒及其設(shè)備29
項目三干燥30
一、概述30
二、干燥的基本原理及其影響因素30
三、干燥設(shè)備32
四、冷凍干燥33
知識梳理36
目標(biāo)檢測36

模塊三滅菌與空氣凈化技術(shù)38
項目一滅菌技術(shù)38
一、概述38
二、物理滅菌法及其主要設(shè)備39
三、化學(xué)滅菌法43
四、無菌操作法44
五、無菌檢查法45
六、滅菌驗證參數(shù)45
項目二潔凈室與空氣凈化技術(shù)46
一、潔凈室的凈化標(biāo)準(zhǔn)及含塵濃度的測定46
二、潔凈室的空氣凈化技術(shù)及主要設(shè)備48
三、潔凈室氣流組織50
四、潔凈室基本布局及其他凈化措施52
五、不同劑型的空氣潔凈度級別要求55
知識梳理56
目標(biāo)檢測56

模塊四制藥用水的生產(chǎn)技術(shù)58
項目一概述58
項目二原水預(yù)處理59
一、凝聚法59
二、吸附過濾法60
三、其他水處理方法60
四、飲用水質(zhì)量檢查60
項目三純化水的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備60
一、電滲析法60
二、反滲透法 61
三、離子交換法62
四、綜合法制備純化水63
五、純化水質(zhì)量檢查63
六、純化水儲存與輸送64
項目四注射用水的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備65
一、蒸餾水器66
二、蒸餾過程中注意事項66
三、蒸餾法制備注射用水系統(tǒng)67
四、注射用水質(zhì)量檢查67
五、注射用水的儲存和輸送67
知識梳理69
目標(biāo)檢測69

模塊五常規(guī)口服固體制劑71
項目一散劑生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備71
一、概述72
二、散劑的制備72
項目二顆粒劑生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備76
一、概述76
二、顆粒劑的制備76
三、顆粒劑的質(zhì)量檢查79
項目三膠囊劑生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備81
一、膠囊劑特點81
二、硬膠囊劑的生產(chǎn)過程81
三、軟膠囊劑生產(chǎn)過程87
四、腸溶膠囊劑的制備89
五、膠囊劑的質(zhì)量檢查與包裝儲存89
項目四片劑生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備90
一、片劑的概述91
二、片劑的生產(chǎn)工藝與設(shè)備94
三、片劑的包衣與設(shè)備102
四、片劑的質(zhì)量評定及包裝108
知識梳理112
目標(biāo)檢測112
實訓(xùn)5-1散劑的制備114
實訓(xùn)5-2阿司匹林片劑的制備115
實訓(xùn)5-3硬膠囊劑的制備116

模塊六常規(guī)滅菌與無菌制劑118
項目一注射劑概述118
一、注射劑的概念和分類118
二、注射劑特點和質(zhì)量要求119
三、注射劑的處方組成120
四、注射液等滲與等張調(diào)節(jié)121
五、熱原122
項目二小容量注射劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備123
一、生產(chǎn)工藝流程124
二、容器的種類和處理方法125
三、注射液的配制127
四、注射液的濾過及濾器128
五、注射液的灌封及設(shè)備130
六、注射劑的滅菌與檢漏133
七、注射劑的質(zhì)量檢查134
八、注射劑印字與包裝135
項目三輸液劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備136
一、輸液劑的分類與質(zhì)量要求137
二、輸液的制備過程及主要設(shè)備137
三、輸液生產(chǎn)中存在的問題及解決方法143
項目四注射用無菌粉末的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備145
一、注射用無菌粉末的分類和質(zhì)量要求145
二、注射用無菌分裝產(chǎn)品的制備145
三、注射用冷凍干燥制品的制備149
項目五滴眼劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備152
一、滴眼劑的質(zhì)量要求152
二、滴眼劑的附加劑153
三、滴眼劑的制備154
知識梳理156
目標(biāo)檢測156
實訓(xùn)6-1維生素C注射劑的制備158

模塊七液體制劑161
項目一液體制劑概述161
一、液體制劑的特點和質(zhì)量要求161
二、液體制劑的分類162
三、表面活性劑162
四、增加藥物溶解度的方法166
五、液體制劑的溶劑和附加劑167
項目二溶液劑生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備171
一、低分子溶液171
二、高分子溶液劑176
項目三溶膠劑生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備177
一、溶膠的性質(zhì)177
二、溶膠劑的制備178
項目四混懸劑生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備179
一、概述180
二、混懸劑的穩(wěn)定性180
三、混懸劑的制備181
四、混懸劑的質(zhì)量評價183
項目五乳劑生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備184
一、乳劑概述184
二、乳化劑185
三、乳化形成的必要條件186
四、乳劑的穩(wěn)定性187
五、乳劑中藥物加入的方法187
六、乳劑的制備188
七、乳劑的質(zhì)量評價190
項目六糖漿劑生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備191
一、概述191
二、糖漿劑的分類191
三、糖漿劑的質(zhì)量要求191
四、糖漿劑的制備方法192
五、糖漿劑的生產(chǎn)工藝流程193
六、糖漿劑的包裝與儲存193
七、糖漿劑生產(chǎn)與儲存中易出現(xiàn)的問題及解決方法194
八、糖漿劑的主要生產(chǎn)設(shè)備194
九、糖漿劑質(zhì)量檢查196
知識梳理197
目標(biāo)檢測198
實訓(xùn)7-1溶液型液體藥劑的制備200
實訓(xùn)7-2混懸劑的制備202
實訓(xùn)7-3乳劑的制備203

模塊八其他常用制劑206
項目一軟膏劑及乳膏劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備206
一、概述206
二、軟膏劑和乳膏劑的基質(zhì)207
三、軟膏劑及乳膏劑的生產(chǎn)技術(shù)與主要設(shè)備208
四、軟膏劑及乳膏劑的質(zhì)量評定與包裝211
項目二栓劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備215
一、概述215
二、栓劑的基質(zhì)與其他附加劑216
三、栓劑的生產(chǎn)技術(shù)與主要設(shè)備217
四、栓劑的質(zhì)量評定與包裝219
項目三氣霧劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備222
一、概述222
二、氣霧劑的組成224
三、氣霧劑的制備過程226
四、氣霧劑的質(zhì)量檢查228
項目四膜劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備229
一、概述230
二、膜劑的組成230
三、膜劑的成膜材料230
四、膜劑的制備方法與主要設(shè)備231
五、膜劑的質(zhì)量檢查和包裝232
項目五丸劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備233
一、概述233
二、丸劑的制備方法與主要設(shè)備234
三、丸劑的質(zhì)量檢查237
項目六滴丸劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備238
一、概述238
二、滴丸的基質(zhì)與冷凝液239
三、滴丸的制備過程239
四、滴制過程的質(zhì)量控制241
知識梳理242
目標(biāo)檢測243
實訓(xùn)8-1軟膏劑的制備245
實訓(xùn)8-2栓劑的制備247

模塊九藥物新劑型249
項目一緩釋和控釋制劑250
一、概述250
二、緩（控）釋制劑常用輔料251
三、口服緩（控）釋制劑的類型251
四、緩（控）釋制劑的釋藥原理和方法252
五、緩（控）釋制劑的制備技術(shù)253
項目二經(jīng)皮吸收制劑255
一、概述255
二、經(jīng)皮吸收制劑的常用材料257
三、常用的經(jīng)皮吸收促進劑 258
四、經(jīng)皮吸收制劑的制備方法258
項目三靶向制劑259
一、概述259
二、被動靶向制劑260
三、主動靶向制劑262
四、物理化學(xué)靶向制劑263
知識梳理264
目標(biāo)檢測264

模塊十藥物制劑新技術(shù)266
項目一固體分散技術(shù)266
一、固體分散體的分類266
二、載體材料267
三、常用的固體分散技術(shù)268
四、固體分散體的速釋與緩釋269
五、固體分散體的驗證與老化269
項目二包合技術(shù)270
一、概述270
二、包合材料270
三、常用的包合技術(shù)271
四、包合物的驗證272
項目三微型包囊技術(shù)272
一、囊心物與囊材272
二、常用的微囊化技術(shù)273
三、微囊的質(zhì)量控制276
知識梳理277
目標(biāo)檢測277
實訓(xùn)10-1微囊的制備279

模塊十一藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）與制劑生產(chǎn)281
項目一GMP簡介281
一、概念及主導(dǎo)思想281
二、GMP發(fā)展概況282
三、我國GMP發(fā)展及基本內(nèi)容282
四、GMP對質(zhì)量管理的要求284
項目二GMP與制劑廠房和設(shè)施286
一、GMP對廠房與設(shè)施基本要求286
二、GMP對部分產(chǎn)品生產(chǎn)條件的特殊要求287
三、GMP對潔凈區(qū)（室）的管理要求288
項目三GMP與制劑生產(chǎn)設(shè)備289
一、GMP對制劑生產(chǎn)設(shè)備的基本要求290
二、GMP對制劑生產(chǎn)設(shè)備的特殊要求290
三、制劑生產(chǎn)設(shè)備管理和維護290
項目四GMP與制劑生產(chǎn)管理292
一、GMP對制劑生產(chǎn)管理的基本要求292
二、防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染293
三、生產(chǎn)操作管理293
四、包裝操作管理295
項目五GMP與藥品生產(chǎn)驗證和確認(rèn)296
一、驗證與確認(rèn)的概念296
二、GMP對驗證與確認(rèn)的規(guī)定296
三、驗證與確認(rèn)的分類297
四、驗證與確認(rèn)的主要內(nèi)容298
項目六GMP文件系統(tǒng)299
一、實行文件管理的目的300
二、GMP對文件系統(tǒng)的基本要求和文件系統(tǒng)的主要內(nèi)容300
三、GMP文件系統(tǒng)301
知識梳理302
目標(biāo)檢測303

參考答案305

參考文獻307