《藥事管理學(xué)》全書共14章，主要內(nèi)容包括：緒論(第一章)、藥品及藥品管理制度(第二章)、藥師和藥學(xué)職業(yè)道德(第三章)、藥事組織(第四章)、藥品管理法(第五章)、藥物研究開發(fā)與藥品注冊管理(第六章)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理(第七章)、藥品經(jīng)營與管理(第八章)、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理(第九章)、中藥管理(第十章)、特殊管理藥品(第十一章)、藥品信息管理(第十二章)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與藥品召回(第十三章)、藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護(第十四章)。全書以2019版《藥品管理法》結(jié)構(gòu)為主線，以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點，涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理各個方面內(nèi)容，力求全面反映我國藥事管理法律、法規(guī)體系和藥事管理理論知識體系。
《藥事管理學(xué)》為高等教育醫(yī)藥類“十三五”創(chuàng)新型系列規(guī)劃教材之一，可供全國高等院校藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程、生物制藥、藥品營銷及相關(guān)專業(yè)本科、�？剖褂�；也適用于藥品監(jiān)管及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的從業(yè)人員學(xué)習(xí)參考。
第一章 緒論 1
第一節(jié) 藥事管理概述 2
第二節(jié) 藥事管理學(xué)科的形成與發(fā)展 6
第三節(jié) 藥事管理學(xué)科課程概述 9
第四節(jié) 藥事管理研究方法的概述 13
第二章 藥品及藥品管理制度 20
第一節(jié) 藥品 21
第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗 24
第三節(jié) 國家藥物政策及藥品管理制度 28
第三章 藥師和藥學(xué)職業(yè)道德 42
第一節(jié) 藥學(xué)技術(shù)人員概述 42
第二節(jié) 藥師法規(guī) 45
第三節(jié) 藥學(xué)職業(yè)道德原則及規(guī)范 51
第四章 藥事組織 59
第一節(jié) 概述 60
第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織 61
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)經(jīng)營與藥事事業(yè)性組織 66
第四節(jié) 國外藥事管理體制和機構(gòu) 70
第五章 藥品管理法 76
第一節(jié) 藥品管理立法概述 77
第二節(jié) 《藥品管理法》介紹 81
第六章 藥物研究開發(fā)與藥品注冊管理 108
第一節(jié) 藥物研究開發(fā)概述 109
第二節(jié) 藥品注冊管理發(fā)展概況 111
第三節(jié) 藥品上市注冊 112
第四節(jié) 藥物臨床試驗管理 115
第五節(jié) 藥品上市許可 118
第六節(jié) 藥品加快上市注冊 122
第七節(jié) 藥品上市后變更和再注冊 124
第八節(jié) 受理、撤回申請、審批決定和爭議解決 126
第九節(jié) 工作時限 127
第十節(jié) 監(jiān)督管理 129
第十一節(jié) 法律責(zé)任 130
第十二節(jié) 其他規(guī)定 131
第七章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 136
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)概述 136
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 139
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 151
第八章 藥品經(jīng)營與管理 172
第一節(jié) 藥品流通與藥品經(jīng)營概述 173
第二節(jié) 藥品經(jīng)營許可管理 176
第三節(jié) 藥品流通監(jiān)督管理 182
第四節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 186
第五節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理 199
第六節(jié) 藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律責(zé)任 200
第九章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 205
第一節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與組織設(shè)置 205
第二節(jié) 藥品供應(yīng)質(zhì)量管理 209
第三節(jié) 藥品調(diào)劑與處方管理 212
第四節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)制劑管理 219
第五節(jié) 臨床藥物治療管理 221
第十章 中藥管理 229
第一節(jié) 概述 230
第二節(jié) 中藥管理立法 232
第三節(jié) 中藥管理相關(guān)法律法規(guī) 234
第四節(jié) 中藥品種保護 239
第五節(jié) 野生藥材資源保護管理 242
第六節(jié) 中藥創(chuàng)新與中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展 244
第十一章 特殊管理藥品 250
第一節(jié) 特殊管理藥品的濫用與監(jiān)管 250
第二節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理 253
第三節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理 265
第四節(jié) 放射性藥品管理 266
第五節(jié) 藥品類易制毒化學(xué)品管理 269
第六節(jié) 興奮劑和疫苗管理 274
第十二章 藥品信息管理 289
第一節(jié) 藥品包裝、說明書與標(biāo)簽管理 290
第二節(jié) 藥品廣告管理 297
第三節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理 301
第十三章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與藥品召回 308
第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述 309
第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理與監(jiān)測方法 312
第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)報告處置及評價管理 315
第四節(jié) 藥品上市后再評價 319
第五節(jié) 藥物警戒和藥品召回 329
第十四章 藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護 337
第一節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán)概述 338
第二節(jié) 藥品專利保護 340
第三節(jié) 藥品商標(biāo)保護 344
第四節(jié) 醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護 346
參考文獻(xiàn) 353
參考答案 354
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