《實用藥品GSP基礎(chǔ)》以2016年實施的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、2019年的《中華人民共和國藥品管理法》的內(nèi)容為依據(jù)，共包括8個學習項目，通過32個“任務(wù)”、126個“活動”完成。通過“項目”驅(qū)動和“任務(wù)”引領(lǐng)“活動”，使學生認識藥品經(jīng)營過程中執(zhí)行GSP的重要性，掌握藥品經(jīng)營購、存、銷過程中GSP管理制度的相關(guān)規(guī)定、要求及實施方法。本書配有電子課件，可從www.cipedu.com.cn下載參考。
本書適用于職業(yè)學校藥學、藥品經(jīng)營與管理、中藥、制藥等相關(guān)專業(yè)師生使用，也可作為藥學相關(guān)崗位的崗前培訓和繼續(xù)教育的參考書。
項目一認識藥品GSP 001
任務(wù)一初識藥品GSP 002
活動一閱讀案例 002
活動二感受GSP的重要性 003
任務(wù)二熟知藥品GSP的主要內(nèi)容 006
活動一閱讀《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年版） 006
活動二學習藥品GSP的主要內(nèi)容 006
任務(wù)三學習藥品GSP的三大要素 009
活動一討論藥品在流通領(lǐng)域可能會發(fā)生的質(zhì)量問題 009
活動二藥品GSP對硬件的要求 009
活動三藥品GSP對人員資格的要求 010
活動四藥品GSP對軟件（文件）的要求 011
活動五領(lǐng)會藥品GSP的指導思想 014
任務(wù)四藥品GSP現(xiàn)場檢查 016
活動一認識藥品GSP現(xiàn)場檢查 016
活動二藥品GSP現(xiàn)場檢查的內(nèi)容 017
活動三藥品GSP現(xiàn)場檢查的嚴重缺陷項目 019
活動四藥品GSP現(xiàn)場檢查材料的準備 022
活動五藥品GSP現(xiàn)場檢查應(yīng)注意的問題 024
活動六藥品GSP現(xiàn)場檢查的程序 025
項目二藥品購進的管理 029
任務(wù)一藥品進貨的管理 030
活動一案例分析 030
活動二進貨的原則 031
活動三情景模擬 031
活動四進貨的要求 031
任務(wù)二藥品采購的管理 035
活動一編制藥品采購計劃 035
活動二選擇藥品采購的渠道和方式 037
活動三簽訂質(zhì)量保證協(xié)議和采購合同 038
活動四藥品采購人員管理 042
任務(wù)三供應(yīng)商的選擇 044
活動一供應(yīng)商選擇與評價 044
活動二首營企業(yè)的審核 046
活動三填寫供應(yīng)商檔案表及清單 048
任務(wù)四首營品種的經(jīng)營管理 050
活動一什么是首營品種？ 050
活動二首營品種的審核 050
活動三首營品種審核的程序 051
任務(wù)五采購記錄及進貨情況質(zhì)量評審 054
活動一采購記錄 054
活動二發(fā)票管理 055
活動三應(yīng)對藥品采購的特殊情況 056
活動四進貨情況質(zhì)量評審 056
項目三藥品驗收的管理 059
任務(wù)一了解藥品驗收的方式和程序 060
活動一閱讀案例 060
活動二藥品驗收的依據(jù)和方式 061
活動三藥品收貨的要求 063
活動四藥品驗收的條件 064
活動五藥品收貨和驗收的程序 066
任務(wù)二藥品驗收 069
活動一藥品檢驗報告單的驗收 069
活動二藥品抽樣的原則 070
活動三藥品包裝的驗收 072
活動四藥品標簽、說明書的檢查 073
活動五藥品外觀性狀的檢查 075
活動六其他商品的驗收 079
任務(wù)三驗收管理 081
活動一驗收注意事項 081
活動二案例分析 081
活動三驗收記錄 082
任務(wù)四特殊藥品的驗收管理 085
活動一特殊藥品和專門管理藥品的驗收 085
活動二中藥材和中藥飲片的驗收 087
活動三冷藏、冷凍藥品的驗收 088
活動四進口藥品的驗收 089
任務(wù)五藥品的入庫管理 091
活動一藥品入庫程序 091
活動二不合格藥品的處理辦法 093
活動三模擬藥品驗收 094
項目四藥品儲存與養(yǎng)護的管理 095
任務(wù)一藥品的分類儲存 096
活動一案例分析 096
活動二藥庫的分類 097
活動三藥品的分區(qū)分類與貨位編號 098
活動四藥品的合理堆放 100
任務(wù)二藥品的保管與養(yǎng)護 103
活動一案例分析 103
活動二倉庫溫度、濕度管理 104
活動三藥品的在庫檢查 108
活動四藥品的養(yǎng)護 111
活動五藥品的保管 114
任務(wù)三藥品的冷鏈儲藏 121
活動一資料分析 121
活動二冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備要求 123
活動三冷藏、冷凍藥品的儲藏與養(yǎng)護 124
任務(wù)四藥品的出庫管理 125
活動一案例分析 125
活動二藥品的出庫原則 126
活動三藥品出庫復(fù)核的管理 126
活動四藥品出庫復(fù)核的注意事項 128
項目五藥品的運輸與配送管理 130
任務(wù)一運輸與配送的藥品質(zhì)量安全 131
活動一案例分析 131
活動二藥品的運輸工具 132
活動三藥品運輸管理制度 132
活動四特殊管理藥品的運輸 135
任務(wù)二藥品的冷鏈運輸 137
活動一案例分析 137
活動二藥品的冷鏈運輸設(shè)備 138
活動三藥品冷鏈運輸管理規(guī)程 141
任務(wù)三藥品的委托運輸 144
活動一案例分析 144
活動二承運單位的審核 145
活動三委托運輸協(xié)議 145
活動四委托運輸記錄 147
活動五冷藏、冷凍藥品的委托運輸 148
項目六藥品銷售與售后管理 149
任務(wù)一藥品的廣告與宣傳 150
活動一閱讀違規(guī)藥品廣告宣傳案例 150
活動二研討藥品廣告與宣傳管理的重要性 151
活動三藥品廣告審查與批準 152
活動四藥品廣告與宣傳的管理 154
任務(wù)二藥品銷售管理 156
活動一違規(guī)藥品銷售案例分析 156
活動二藥品的銷售管理 157
活動三藥品藥店銷售技巧 160
活動四特殊藥品的銷售管理 163
任務(wù)三藥品的柜臺陳列 166
活動一陳列藥品 166
活動二藥品陳列的基本知識 167
活動三藥品陳列的基本原則 167
活動四藥品陳列的方法 169
任務(wù)四藥品售后服務(wù) 172
活動一認識藥品售后服務(wù)的重要性 172
活動二送貨上門 173
活動三退貨與換貨 174
活動四用戶訪問 175
活動五用戶質(zhì)量投訴與處理 177
任務(wù)五藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 180
活動一認識藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性 180
活動二藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的報告范圍 181
活動三藥品經(jīng)營企業(yè)不良反應(yīng)報告程序 182
項目七藥品經(jīng)營的驗證管理 184
任務(wù)一認識驗證 185
活動一閱讀案例 185
活動二理解驗證及驗證的重要性 185
活動三閱讀GSP附錄“驗證的管理”第五條 186
任務(wù)二冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗證 188
活動一藥品冷鏈物流設(shè)施設(shè)備驗證的步驟 188
活動二冷庫的驗證 189
活動三冷藏車的驗證 194
活動四保溫箱的驗證 196
活動五自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證 202
任務(wù)三驗證的實施 211
活動一認識驗證總計劃 211
活動二驗證文件的管理與回顧 212
項目八藥品經(jīng)營的質(zhì)量管理 213
任務(wù)一認知質(zhì)量與質(zhì)量管理 214
活動一討論分析“高溫運輸藥品”事件 214
活動二理解質(zhì)量的產(chǎn)生與質(zhì)量管理的發(fā)展 214
活動三理解經(jīng)營過程的概念 217
任務(wù)二學習藥品質(zhì)量管理 219
活動一學習質(zhì)量管理的步驟 219
活動二實施質(zhì)量控制（QC）活動 220
活動三實施質(zhì)量保證（QA）活動 222
活動四建立質(zhì)量體系 222
活動五實施質(zhì)量改進 223
任務(wù)三學會藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理 226
活動一理解藥品經(jīng)營質(zhì)量風險的涵義 226
活動二質(zhì)量風險管理 227
活動三質(zhì)量風險評估方法 228
活動四質(zhì)量風險控制、風險溝通和風險審核 232
活動五使用風險管理工具 233
附錄 236
附錄一藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理評價與控制表 236
附錄二藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 243
參考文獻 261
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