模塊一　藥事管理基礎(chǔ) 1
◎ 教學(xué)單元一　藥事管理概論 1
第一節(jié)　藥品的概述 2
第二節(jié)　藥品管理立法概述 6
◎ 教學(xué)單元二　藥事管理組織機(jī)構(gòu) 8
第一節(jié)　藥品監(jiān)督管理組織 9
第二節(jié)　藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理機(jī)構(gòu) 14
第三節(jié)　藥學(xué)教育、科研組織和社會團(tuán)體 14
第四節(jié)　國外藥事管理機(jī)構(gòu) 16
◎ 教學(xué)單元三　執(zhí)業(yè)藥師資格制度 18
◎ 教學(xué)單元四　《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 23
第一節(jié)　《藥品管理法》及《實(shí)施條例》頒布的意義和修訂 23
第二節(jié)　《藥品管理法》及《實(shí)施條例》的主要內(nèi)容 25
◎ 教學(xué)單元五　特殊管理的藥品 55
第一節(jié)　特殊管理藥品的概念及藥物濫用的危害 56
第二節(jié)　麻醉藥品和精神藥品的管理 56
第三節(jié)　醫(yī)療用毒性藥品管理64
第四節(jié)　放射性藥品的管理66
◎ 教學(xué)單元六　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及召回管理 70
第一節(jié)　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理 70
第二節(jié)　藥品召回管理 77
◎ 教學(xué)單元七　野生藥材資源保護(hù)管理 82
第一節(jié)　野生藥材資源保護(hù)概述 82
第二節(jié)　野生藥材資源保護(hù)管理 83

模塊二　藥物研發(fā)監(jiān)督管理 88
◎ 教學(xué)單元一　藥品注冊管理 88
第一節(jié)　藥品注冊管理概述 89
第二節(jié)　藥品上市注冊 93
第三節(jié)　藥品加快上市注冊程序 97
第四節(jié)　藥品上市后變更和再注冊 98
第五節(jié)　藥品上市許可持有人制度 100
◎ 教學(xué)單元二　藥品標(biāo)準(zhǔn)管理 104

模塊三　藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 109
◎ 教學(xué)單元一　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 109
第一節(jié)　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 110
第二節(jié)　藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 117
◎ 教學(xué)單元二　中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 124
第一節(jié)　中藥材與中藥現(xiàn)代化 126
第二節(jié)　中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP） 127

模塊四　藥品流通監(jiān)督管理 131
◎ 教學(xué)單元一　藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 131
第一節(jié)　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的定義和實(shí)施意義 131
第二節(jié)　關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理基本要求 132
第三節(jié)　GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理的規(guī)定 136
第四節(jié)　GSP飛行檢查 141
◎ 教學(xué)單元二　藥品流通監(jiān)督管理 145
第一節(jié)　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理 145
第二節(jié)　醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的監(jiān)督管理 148
◎ 教學(xué)單元三　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息與交易服務(wù)管理 151
第一節(jié)　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理 152
第二節(jié)　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理 154

模塊五　藥品使用監(jiān)督管理 159
◎ 教學(xué)單元一　調(diào)劑流程管理 159
◎ 教學(xué)單元二　處方管理 162
◎ 教學(xué)單元三　基本醫(yī)療保險用藥管理 166
第一節(jié)　基本醫(yī)療保險制度改革概況 167
第二節(jié)　基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理 170
第三節(jié)　基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店的監(jiān)督管理 171
◎ 教學(xué)單元四　國家基本藥物制度 174

附錄1　中華人民共和國藥品管理法 178
附錄2　中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 193
附錄3　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010年版） 201
附錄4　藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ 2016年版） 228
附錄5　麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 242
附錄6　處方管理辦法 252
附錄7　藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 257
附錄8　執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定 260
附錄9　藥品流通監(jiān)督管理辦法 263

參考文獻(xiàn) 266