《生物藥物檢測技術(shù)》突出實用性，強調(diào)了實用技能的應(yīng)用。其內(nèi)容包括生物藥物檢驗基本知識、生物藥品的雜質(zhì)檢查、多糖類藥物的檢驗、氨基酸及蛋白質(zhì)類藥物的檢驗、酶類藥物的檢驗、維生素類藥物的檢驗、抗生素類藥物的檢驗、核酸類藥物的檢驗等。
本書理論聯(lián)系實際，內(nèi)容全面系統(tǒng)，操作性強，適用于生物藥物生產(chǎn)、檢測及管理方面的技術(shù)人員和管理人員學(xué)習(xí)應(yīng)用，也可以作為高職高專藥品生物技術(shù)、藥品質(zhì)量與安全、食品生物技術(shù)、化工生物技術(shù)等專業(yè)的輔助教材和參考書使用。
緒論
一、生物藥物及其分類1
二、生物藥物的特點1
三、生物藥物的檢驗1
第一章生物藥物檢驗基本知識
第一節(jié)藥品質(zhì)量標準3
一、藥品標準的分類3
二、中國藥典4
三、《中國藥典》（2015年版）生化藥物簡介8
第二節(jié)藥品檢驗基本程序9
第三節(jié)生物藥物常用的含量測定方法12
第四節(jié)相關(guān)法律法規(guī)14
技能查閱《中國藥典》 （2015年版）中有關(guān)內(nèi)容15
第二章生物藥物的雜質(zhì)檢查
第一節(jié)概述17
一、雜質(zhì)的來源17
二、雜質(zhì)的分類18
第二節(jié)藥物的雜質(zhì)檢查19
一、對照法20
二、比較法21
三、靈敏度法21
第三節(jié)一般雜質(zhì)的檢查21
一、氯化物檢查21
二、硫酸鹽檢查23
三、鐵鹽檢查24
四、重金屬檢查25
五、砷鹽檢查26
六、酸堿度——pH檢查29
七、溶液顏色檢查29
八、熾灼殘渣檢查30
九、干燥失重檢查31
十、易炭化物檢查32
十一、水分測定32
十二、殘留溶劑檢查34
十三、溶液澄清度檢查36
十四、可見異物檢查36
第四節(jié)生物藥物的安全性檢查38
一、無菌檢查38
二、熱原及細菌內(nèi)毒素檢查40
三、異常毒性檢查58
技能一葡萄糖中氯化物、鐵鹽、重金屬、砷鹽、熾灼殘渣的檢查63
技能二丙氨酸的一般雜質(zhì)檢查65
技能三注射用ATP的熱原檢查68
技能四小鼠試驗（葡萄糖酸銻鈉毒力檢查）69
第三章多糖類藥物的檢驗
第一節(jié)概述71
一、多糖的性質(zhì)71
二、多糖類藥物的分析方法71
第二節(jié)細菌多糖的檢驗72
一、基本知識72
二、右旋糖酐的檢驗72
第三節(jié)黏多糖的檢驗75
一、肝素的檢驗76
二、硫酸軟骨素鈉的檢驗79
技能右旋糖酐20葡萄糖注射液的檢測80
第四章氨基酸及蛋白質(zhì)類藥物的檢驗
第一節(jié)概述81
一、氨基酸的結(jié)構(gòu)和分類81
二、氨基酸的性質(zhì)81
三、多肽、蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)84
四、多肽、蛋白質(zhì)的性質(zhì)84
第二節(jié)氨基酸、蛋白質(zhì)、基因重組多肽類藥物的鑒別85
一、氨基酸類藥物的鑒別85
二、蛋白質(zhì)的鑒別86
三、基因重組多肽類藥物的鑒別86
第三節(jié)氨基酸、蛋白質(zhì)類藥物的檢查87
一、氨基酸類藥物的雜質(zhì)檢查87
二、蛋白質(zhì)類藥物的檢查88
第四節(jié)氨基酸含量的測定92
一、非水滴定法92
二、茚三酮反應(yīng)法93
三、甲醛滴定法94
四、高效液相色譜法94
五、雙波長分光光度法95
第五節(jié)多肽、蛋白質(zhì)類藥物的含量測定及效價測定96
一、多肽、蛋白質(zhì)類藥物的含量測定96
二、多肽、蛋白質(zhì)類藥物效價測定100
技能一谷氨酸的測定101
一、旋光度法101
二、中和滴定法102
三、高氯酸非水溶液滴定法103
技能二賴氨酸的測定104
一、茚三酮溶液顯色法104
二、高氯酸非水溶液滴定法105
技能三重組白介素蛋白質(zhì)分子量的測定（SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法）106
第五章酶類藥物的檢驗
第一節(jié)概述109
一、定義109
二、分類109
三、酶的特性110
四、鑒別與檢查方法110
五、酶含量測定原理110
六、酶活力檢測法111
第二節(jié)門冬酰胺酶的檢驗116
第三節(jié)尿激酶的檢驗118
第四節(jié)胰蛋白酶的檢驗120
第五節(jié)抑肽酶的檢驗122
技能一胃蛋白酶片效價測定123
技能二注射用胰蛋白酶效價測定125
第六章維生素類藥物的檢驗
第一節(jié)維生素A的檢驗127
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)128
二、鑒別129
三、檢查129
四、含量測定130
第二節(jié)維生素E的檢驗134
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)134
二、鑒別135
三、檢查135
四、含量測定137
第三節(jié)維生素B1的檢驗138
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)138
二、鑒別139
三、檢查140
四、含量測定140
第四節(jié)維生素C的檢驗142
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)142
二、鑒別試驗143
三、含量測定144
技能維生素C注射液的含量測定145
第七章抗生素類藥物的檢驗
第一節(jié)概述147
一、抗生素類藥物的分類147
二、抗生素類藥物的特點147
三、抗生素效價單位148
第二節(jié)抗生素藥物的質(zhì)量分析148
一、鑒別148
二、檢查149
三、含量（效價）測定149
第三節(jié)抗生素效價的微生物檢定150
一、抗生素微生物檢定用標準品150
二、抗生素微生物檢定法151
技能紅霉素的效價測定156
第八章核酸類藥物的檢驗
第一節(jié)概述158
第二節(jié)核酸理化性質(zhì)158
第三節(jié)核苷類藥物的檢驗159
一、鑒別159
二、檢查160
三、含量測定161
第四節(jié)反義寡核苷酸藥物的檢驗162
一、定義162
二、特點162
三、化學(xué)修飾163
四、序列分析163
五、與靶基因的雜交性質(zhì)163
六、鑒別164
七、檢查165
八、生物學(xué)活性測定165
技能肌苷注射液的質(zhì)量分析166
參考文獻
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