中藥美國市場準入指南/新時代對外貿(mào)易指南系列叢書
定 價：58 元
- 作者：中國醫(yī)藥保健品進出口商會 編
- 出版時間：2020/8/1
- ISBN：9787510332906
- 出 版 社：中國商務出版社
- 中圖法分類：F752.653-62
- 頁碼：
- 紙張：膠版紙
- 版次：1
- 開本：16開
美國是我國中藥出口的市場，也是需要重點開拓的市場。但是，國內(nèi)很多企業(yè)仍對中醫(yī)藥在美國市場的發(fā)展狀況、市場環(huán)境、政策法規(guī)比較模糊，大多著作及文章都是以轉(zhuǎn)載為主，沒有進一步求證，從而造成當前行業(yè)里對于中藥產(chǎn)品進入美國市場或者過分夸張其困難，或者過分忽略其嚴謹。為此，該書編寫組邀請美國FDA植物藥評審專家和負責中成藥美國臨床實驗的企業(yè)人員共同編寫《中藥美國市場準入指南/新時代對外貿(mào)易指南系列叢書》。
《中藥美國市場準入指南/新時代對外貿(mào)易指南系列叢書》內(nèi)容不僅包含以植物藥身份在美國注冊中藥和以膳食補充劑在美國備案中成藥兩方面的政策法規(guī)和具體要求，還包括中藥進入美國應該注意的各種事項，中國企業(yè)在美國注冊中成藥的經(jīng)驗與教訓，已進入美國市場的中藥產(chǎn)品清單等內(nèi)容。
第一章 美國中醫(yī)藥發(fā)展情況概述
第一節(jié) 中藥出口美國的整體狀況
第二節(jié) 中藥出口美國的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
第二章 美國天然健康產(chǎn)品市場情況
第一節(jié) 美國植物產(chǎn)品政策環(huán)境
第二節(jié) 美國植物產(chǎn)品市場情況
第三章 美國FDA對于植物產(chǎn)品的監(jiān)管
第一節(jié) 美國植物產(chǎn)品的監(jiān)管
第二節(jié) 植物藥的監(jiān)管
第三節(jié) 膳食補充劑的監(jiān)管
第四章 以藥品身份上市
第一節(jié) 美國FDA非處方藥管理
第二節(jié) 美國NDA批準上市
第三節(jié) 中藥IND申請的具體格式
第四節(jié) 臨床前安全性、化學、生產(chǎn)和質(zhì)控研究的要求
第五節(jié) 臨床研究
第六節(jié) 注冊案例分析
第五章 以膳食補充劑上市
第一節(jié) 美國DSHEA法案
第二節(jié) 膳食補充劑備案
第三節(jié) 膳食補充劑標簽
第四節(jié) 備案案例分析
第五節(jié) 美國新膳食成分
第六節(jié) 美國GRAS認證
第七節(jié) 美國FSVP法案
第八節(jié) 其他注意事項
第六章 美國天然健康產(chǎn)品進入策略探討
第一節(jié) 迎合美國政策，規(guī)范進入美國市場
第二節(jié) 加強國際合作，爭取本土化發(fā)展
第三節(jié) 注重文化推廣，促進產(chǎn)品融入市場
參考文獻
附錄
書單推薦
