藥品說明書是明確記載藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)包括藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、有效期、主要成分、適應(yīng)證或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項，中藥制劑說明書還應(yīng)包括主要藥味（成分）性狀、藥理作用、貯藏等。超說明書用藥又稱“藥品說明書外用法”“藥品未注冊用法”，是指藥品使用的適應(yīng)證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書記載范圍內(nèi)的用法。臨床實踐中，不合理的超說明書用藥不僅危害人類健康與生命安全，同時給醫(yī)務(wù)人員帶來法律風(fēng)險。
　　醫(yī)學(xué)是實踐科學(xué)，藥品說明書的內(nèi)容更新往往滯后于醫(yī)學(xué)實踐發(fā)展，超說明書用藥正是醫(yī)學(xué)實踐發(fā)展與說明書更新滯后這一矛盾下的產(chǎn)物。目前我國尚無對超說明書用藥進(jìn)行明確規(guī)定和管理的法律法規(guī)，但合理的超說明書用藥在臨床治療中發(fā)揮著不可或缺的作用，以美國為代表，F(xiàn)DA通過相關(guān)文件確認(rèn)了超說明書用藥的合法性同時也加以限制。中成藥在超說明書用藥方面有其特殊性：一是中成藥的使用應(yīng)建立在充分辨證論治基礎(chǔ)上，部分中成藥超說明書使用是以辨證為依據(jù)的；二是部分中成藥藥理機(jī)制不明確，開展藥理研究相對困難，現(xiàn)有說明書內(nèi)容不規(guī)范、不完整，造成超說明書用藥。實際臨床中，深入分析病因病機(jī)、充分辨證辨病而采用的符合患者病情的超說明書用藥具有現(xiàn)實合理性。盡管如此，因缺乏科學(xué)依據(jù)的超說明書用藥導(dǎo)致臨床上不合理用藥的現(xiàn)象同樣不可忽視。
　　循證醫(yī)學(xué)理念引入我國已有20年，其學(xué)科領(lǐng)域已從經(jīng)典的“臨床醫(yī)學(xué)實踐模式”拓展到“臨床醫(yī)學(xué)決策和管理方法學(xué)”，再到“決策和管理方法學(xué)”及“知證決策”，系統(tǒng)透明地獲取、評價、使用證據(jù)的方法已貫穿到知證決策的全過程，也為中醫(yī)藥的發(fā)展提供了契機(jī)。因此，從證據(jù)角度重新審視中成藥，借鑒已有的臨床證據(jù)等級體系開展中成藥循證評價十分必要。利用循證醫(yī)學(xué)理論及方法，對中成藥超說明書用藥進(jìn)行科學(xué)有效的評價，為臨床提供參考，是避免不合理的中成藥超說明書用藥的有效途徑之一。
　　基于此，本書系統(tǒng)介紹了中成藥循證評價的意義、價值，以及適用中成藥文獻(xiàn)的證據(jù)評價體系，對中成藥超說明書使用證據(jù)進(jìn)行了客觀判斷，使讀者在閱讀后清晰地理解中成藥循證評價過程以及各種證據(jù)的優(yōu)缺點。通過前期對國內(nèi)中成藥超說明書使用情況的調(diào)查、匯總、整理、分類，本書篩選出60種臨床常用中成藥超說明書用法，進(jìn)行循證檢索并對證據(jù)進(jìn)行詳細(xì)評價說明，經(jīng)由國內(nèi)知名中醫(yī)藥專家給出臨床推薦等級，以保障本書的質(zhì)量及臨床指導(dǎo)意義，來源于臨床，服務(wù)于臨床。
　　需特別指出的是，盡管本書所有作者傾盡心力，力求內(nèi)容詳實準(zhǔn)確，但水平有限，不當(dāng)之處在所難免，敬請廣大讀者指正批評。尤其【證據(jù)說明】中收錄的臨床研究文獻(xiàn)普遍存在樣本量小、臨床試驗注冊登記信息不明、倫理委員會審查情況不明等問題，【文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量評價】中各評價工具條目判定結(jié)果也多為不清楚或不充分，這也是目前我國中成藥臨床試驗中普遍存在的問題。因此，本書在探索為臨床醫(yī)師判斷中成藥超說明書用法提供科學(xué)有效的參考依據(jù)的同時，若能間接為推動我國中成藥臨床試驗規(guī)范化、科學(xué)化盡一份微薄之力，也是本書的價值所在。