本書是教育部生物醫(yī)學(xué)工程類專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)“十三五”規(guī)劃教材，主要面向高等學(xué)校生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)及相關(guān)專業(yè)本科學(xué)生。全書共10章，包括生物醫(yī)學(xué)工程與倫理、生物醫(yī)學(xué)工程實(shí)踐中的倫理問題、臨床試驗(yàn)（涉及人的）研究中的倫理問題、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理問題、倫理委員會(huì)、基因工程中的倫理問題、人工臟器技術(shù)的倫理問題、制藥工程的倫理問題、醫(yī)療器械的倫理問題和醫(yī)療技術(shù)選擇與應(yīng)用的倫理問題。為增強(qiáng)實(shí)用性，本書以附錄的形式給出了生物醫(yī)學(xué)工程倫理相關(guān)的重要國際準(zhǔn)則和政府文件，以期能為讀者在處理具體生物醫(yī)學(xué)工程倫理問題時(shí)提供參考。通過本書的學(xué)習(xí)，將有助于使學(xué)生樹立生物醫(yī)學(xué)工程倫理意識(shí)，掌握生物醫(yī)學(xué)工程倫理基本規(guī)范，在實(shí)際工作崗位中提高生物醫(yī)學(xué)工程倫理決策能力。本書對(duì)于生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的學(xué)生和從事相關(guān)專業(yè)工作的專業(yè)技術(shù)人員系統(tǒng)、全面地了解和掌握相關(guān)倫理知識(shí)有著指導(dǎo)作用。
鄭小林，重慶大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院教授，原教育部高等學(xué)校生物醫(yī)學(xué)工程類專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)副主任委員。獲國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)1項(xiàng)、信產(chǎn)部信息產(chǎn)業(yè)重大技術(shù)發(fā)明1項(xiàng)、中國電子學(xué)會(huì)電子信息科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)1項(xiàng)、教育部技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)1項(xiàng)、重慶市自然科學(xué)三等獎(jiǎng)1項(xiàng)。在教學(xué)工作方面獲國家教學(xué)成果二等獎(jiǎng)1項(xiàng)、重慶市教學(xué)成果一等獎(jiǎng)4項(xiàng)。
目 錄
第1章 生物醫(yī)學(xué)工程與倫理 1
1.1 生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科定義與內(nèi)涵 1
1.2 倫理學(xué)及倫理學(xué)教育概況 2
1.2.1 道德與倫理 2
1.2.2 倫理學(xué)主要分支領(lǐng)域 4
1.2.3 倫理學(xué)教育發(fā)展進(jìn)程 7
1.3 生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的倫理范疇 9
1.4 生物醫(yī)學(xué)工程倫理學(xué)學(xué)科關(guān)聯(lián) 9
1.4.1 生物醫(yī)學(xué)工程倫理學(xué)與醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、生命倫理學(xué)的關(guān)聯(lián) 10
1.4.2 生物醫(yī)學(xué)工程倫理學(xué)與科技倫理學(xué)的關(guān)聯(lián) 10
1.4.3 生物醫(yī)學(xué)工程倫理學(xué)與工程倫理學(xué)的關(guān)聯(lián) 10
1.5 生物醫(yī)學(xué)工程倫理基本原則 11
1.5.1 生命神圣與價(jià)值原則 11
1.5.2 有利與不傷害原則 14
1.5.3 尊重與自主原則 16
1.5.4 公正原則 19
思考與討論 20
參考文獻(xiàn) 20
第2章 生物醫(yī)學(xué)工程實(shí)踐中的倫理問題 21
2.1 生物醫(yī)學(xué)工程實(shí)踐中的行動(dòng)相關(guān)方 21
2.2 生物醫(yī)學(xué)工程實(shí)踐中主要的倫理問題 22
2.2.1 工程的技術(shù)倫理問題 24
2.2.2 工程的利益?zhèn)惱韱栴} 24
2.2.3 工程的責(zé)任倫理問題 25
2.2.4 工程的環(huán)境倫理問題 27
2.3 工程實(shí)踐中倫理問題的應(yīng)對(duì)策略 28
2.3.1 工程實(shí)踐中倫理問題的辨識(shí) 28
2.3.2 應(yīng)對(duì)工程倫理問題的基本思路 29
思考與討論 31
參考文獻(xiàn) 31
第3章 臨床試驗(yàn)（涉及人的）研究中的倫理問題 32
3.1 人體試驗(yàn)的意義和必要性 33
3.2 人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本倫理要求 34
3.3 研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益 36
3.3.1 研究的風(fēng)險(xiǎn) 37
3.3.2 研究的受益 37
3.3.3 風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性 38
3.4 以脆弱人群為生物醫(yī)學(xué)工程研究受試者的倫理問題 40
3.5 知情同意 42
3.5.1 知情同意的倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn) 43
3.5.2 確保受試者自愿參與 44
3.5.3 脆弱人群的知情同意 44
3.5.4 知情同意文件和知情同意過程 44
3.5.5 研究過程中的知情同意 47
3.6 保護(hù)個(gè)人隱私和保密 48
3.6.1 保密、保護(hù)個(gè)人隱私與倫理學(xué)基本原則 48
3.6.2 破壞隱私和保密可能造成的后果 50
3.6.3 關(guān)于保密與保護(hù)隱私的知情同意及研究者的保密權(quán)限 50
3.6.4 研究結(jié)果的發(fā)表與資料保密和保護(hù)隱私 51
思考與討論 52
參考文獻(xiàn) 52
第4章 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理問題 53
4.1 動(dòng)物保護(hù)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的社會(huì)認(rèn)知 53
4.1.1 動(dòng)物保護(hù)的社會(huì)認(rèn)知 53
4.1.2 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的社會(huì)認(rèn)知 59
4.2 開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循的基本原則 63
4.2.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的3R原則 63
4.2.2 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的5F原則 65
4.2.3 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循的其他原則 66
4.2.4 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審查的基本原則 67
4.3 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法的概念、研究?jī)?nèi)容與相關(guān)技術(shù) 68
4.3.1 動(dòng)物替代研究的概念、內(nèi)容與分類 68
4.3.2 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代的相關(guān)技術(shù)方法 68
4.4 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利管理和質(zhì)量認(rèn)證 73
4.4.1 動(dòng)物福利的概念 73
4.4.2 動(dòng)物福利的基本內(nèi)容 74
4.4.3 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利管理 75
4.4.4 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利質(zhì)量認(rèn)證 77
思考與討論 78
參考文獻(xiàn) 79
第5章 倫理委員會(huì) 81
5.1 國際組織或部分國家對(duì)涉及人（或動(dòng)物）的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定 81
5.1.1 國際組織與倫理審查 82
5.1.2 部分國家對(duì)涉及人或動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查規(guī)定 84
5.2 倫理委員會(huì)的目的與作用 88
5.2.1 建立倫理委員會(huì)的目的 88
5.2.2 倫理委員會(huì)的作用 90
5.3 倫理委員會(huì)的組建與工作流程 91
5.3.1 倫理委員會(huì)的組建 91
5.3.2 倫理委員會(huì)的工作流程 93
5.4 倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容 96
5.4.1 申請(qǐng)審查材料 96
5.4.2 跟蹤審查 98
5.4.3 復(fù)審 100
5.5 外部資助的生物醫(yī)學(xué)工程研究的倫理審查 101
5.5.1 外部資助項(xiàng)目的倫理學(xué)和科學(xué)性評(píng)價(jià) 101
5.5.2 外部資助項(xiàng)目在倫理審查時(shí)的利益沖突政策 101
思考與討論 102
參考文獻(xiàn) 103
第6章 基因工程中的倫理問題 104
6.1 人類基因組計(jì)劃中的倫理問題 104
6.1.1 人類基因組計(jì)劃 104
6.1.2 人類基因組計(jì)劃的意義 105
6.1.3 人類基因組計(jì)劃引發(fā)的倫理問題 106
6.2 基因檢驗(yàn)與遺傳篩查 108
6.2.1 基因檢驗(yàn)與遺傳篩查案例分析 108
6.2.2 基因檢驗(yàn)與遺傳篩查存在的倫理問題探討 108
6.3 基因治療與基因增強(qiáng) 111
6.3.1 基因治療與基因增強(qiáng)技術(shù) 111
6.3.2 基因治療的倫理探討 112
6.3.3 基因增強(qiáng)的倫理探討 113
6.4 胚胎干細(xì)胞研究與克隆技術(shù) 115
6.4.1 胚胎干細(xì)胞研究與克隆技術(shù)對(duì)人類社會(huì)的影響 115
6.4.2 胚胎干細(xì)胞研究與克隆技術(shù)所涉及的倫理問題 117
6.5 構(gòu)建人類遺傳數(shù)據(jù)庫的倫理問題 122
6.5.1 人類遺傳數(shù)據(jù)庫的定義及意義 122
6.5.2 構(gòu)建人類遺傳數(shù)據(jù)庫涉及的倫理問題 122
6.6 人類基因的專利權(quán)與商業(yè)化引發(fā)的倫理思考 124
思考與討論 128
參考文獻(xiàn) 128
第7章 人工臟器技術(shù)的倫理問題 129
7.1 器官移植技術(shù)概述 129
7.2 器官移植中的知情同意 131
7.3 可供移植器官的公正分配 133
7.4 特殊器官移植中的倫理難題 136
7.4.1 異種器官移植 136
7.4.2 組織工程器官移植 136
思考與討論 137
參考文獻(xiàn) 137
第8章 制藥工程的倫理問題 138
8.1 制藥工程的倫理蘊(yùn)涵 138
8.2 藥物臨床試驗(yàn)倫理問題 139
8.2.1 藥物臨床試驗(yàn) 139
8.2.2 藥物臨床試驗(yàn)倫理學(xué)準(zhǔn)則 139
8.2.3 藥物臨床試驗(yàn)的倫理問題 140
8.2.4 倫理委員會(huì)是倫理禁區(qū)的守護(hù)者 142
8.3 疫苗臨床試驗(yàn)的倫理要求 145
8.3.1 疫苗和疫苗臨床試驗(yàn) 145
8.3.2 疫苗臨床試驗(yàn)的特殊性 146
8.3.3 疫苗臨床試驗(yàn)的倫理問題 146
8.3.4 疫苗臨床試驗(yàn)的原則 148
8.4 制藥企業(yè)的社會(huì)責(zé)任 148
8.4.1 制藥企業(yè)社會(huì)責(zé)任的構(gòu)成 149
8.4.2 制藥企業(yè)社會(huì)責(zé)任的倫理基礎(chǔ) 150
8.4.3 制藥企業(yè)社會(huì)責(zé)任的倫理悖論 151
8.4.4 制藥企業(yè)社會(huì)責(zé)任的建設(shè) 153
思考與討論 154
參考文獻(xiàn) 154
第9章 醫(yī)療器械的倫理問題 156
9.1 醫(yī)療器械的工程倫理問題 157
9.1.1 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)、安全與責(zé)任 157
9.1.2 醫(yī)療器械的價(jià)值、利益與公正 158
9.1.3 醫(yī)療器械的環(huán)境倫理 159
9.2 醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究倫理 161
9.3 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理問題 162
9.4 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的倫理理念 163
9.5 AI醫(yī)療器械的倫理問題 164
9.5.1 人工智能倫理準(zhǔn)則及現(xiàn)狀 164
9.5.2 人工智能在醫(yī)療器械領(lǐng)域的倫理風(fēng)險(xiǎn) 166
9.5.3 人工智能醫(yī)療器械應(yīng)遵循的倫理準(zhǔn)則及方向 168
思考與討論 169
參考文獻(xiàn) 169
第10章 醫(yī)療技術(shù)選擇與應(yīng)用的倫理問題 170
10.1 醫(yī)療技術(shù)與倫理的關(guān)系 171
10.1.1 醫(yī)療技術(shù)的價(jià)值觀 171
10.1.2 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)迷信與技術(shù)濫用 173
10.1.3 醫(yī)療技術(shù)與倫理的融合—醫(yī)療技術(shù)的人道化 174
10.2 高新醫(yī)療技術(shù)的倫理分析 175
10.2.1 高新醫(yī)療技術(shù)的概念與價(jià)值 175
10.2.2 高新醫(yī)療技術(shù)涉及的道德問題 176
10.3 臨床技術(shù)應(yīng)用倫理與最優(yōu)化原則 178
10.3.1 臨床技術(shù)運(yùn)用的最優(yōu)化原則 178
10.3.2 濫用藥物與用藥倫理 180
10.3.3 輔助檢查過度應(yīng)用與倫理規(guī)則 183
10.3.4 手術(shù)治療選擇的倫理規(guī)則 187
思考與討論 190
參考文獻(xiàn) 190
附錄 與生物醫(yī)學(xué)工程倫理有關(guān)的國際準(zhǔn)則和政府文件 191
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