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廣東省醫(yī)療機構制劑規(guī)范(第六冊)
《廣東省醫(yī)療機構制劑規(guī)范(第六冊)》(以下簡稱《制劑規(guī)范》)編制工作堅持制劑標準的科學性、先進性、規(guī)范性和實用性原則,按照編輯委員會確立的指導原則和技術要求,在有關部門和參與單位的大力支持下,于2019年11月編制完成并經(jīng)專家審議通過,現(xiàn)正式頒布,作為廣東省醫(yī)療機構制劑研制、配制、使用、檢驗和監(jiān)督管理的法定依據(jù)和技術規(guī)范。
本《制劑規(guī)范》收載的品種按照《中國藥典》2015年版的編寫要求,對格式和用語進行規(guī)范,收載的制劑質量標準均經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心審評,廣東省藥品檢驗所或廣東省內各市食品藥品檢驗所對質量標準進行技術復核,并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局批準。本《制劑規(guī)范》共收錄202個品種,其中中藥制劑184個,化學藥制劑18個;劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、眼用制劑、鼻用制劑、丸劑、軟膏劑、乳膏劑、噴霧劑、散劑、糖漿劑、搽劑、涂劑、酊劑、耳用制劑、洗劑、口服溶液劑、合劑、酒劑、茶劑等;質量標準包括顯微、理化、薄層色譜、紫外-可見分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜法等鑒別、檢查、含量測定方法。
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