《藥品說明書撰寫指南》由中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會組織，一線藥審人員編寫。本書共20章，詳細介紹了藥品說明書撰寫的建議，并列舉案例進行說明。前16章介紹說明書各相關項目的撰寫建議；后4章介紹對4個不同類別藥物的特殊撰寫建議。在撰寫上，各章首先介紹撰寫要點，包括撰寫的主要內(nèi)容、格式和注意事項；然后列舉說明書案例，指出存在的問題，列舉正確的撰寫案例，使讀者從正反兩方面認識撰寫要點；最后介紹我國和歐美有關法規(guī)與指導原則，擴大讀者視野，從而使讀者獲取更多的撰寫靈感。
《藥品說明書撰寫指南》適用于醫(yī)藥企業(yè)藥品說明書撰寫、藥品注冊有關人員。
第1章“警示語”的撰寫1
1.1撰寫要點1
1.2案例分析2
1.3我國和美國的相關法規(guī)與指導原則12
參考文獻13
第2章【適應證】的撰寫15
2.1撰寫要點15
2.2案例分析23
2.3我國和歐美的相關法規(guī)與指導原則32
參考文獻35
第3章【用法用量】的撰寫37
3.1撰寫要點37
3.2案例分析43
3.3我國和歐美的相關法規(guī)與指導原則51
參考文獻57
第4章【不良反應】的撰寫59
4.1撰寫要點59
4.2案例分析61
4.3我國和歐美的相關法規(guī)與指導原則72
參考文獻86
第5章【禁忌】的撰寫87
5.1撰寫要點87
5.2案例分析89
5.3我國和歐美的相關法規(guī)與指導原則94
參考文獻97
第6章【注意事項】的撰寫99
6.1撰寫要點99
6.2案例分析103
6.3我國和歐美的相關法規(guī)與指導原則111
參考文獻115
第7章【孕婦及哺乳期婦女用藥】的撰寫117
7.1撰寫要點117
7.2案例分析124
7.3我國和歐美的相關法規(guī)與指導原則125
參考文獻133
第8章【兒童用藥】相關內(nèi)容的撰寫135
8.1撰寫要點136
8.2案例分析141
8.3我國和歐美的相關法規(guī)與指導原則151
參考文獻166
第9章【藥物相互作用】的撰寫167
9.1撰寫要點167
9.2案例分析169
9.3我國和歐美的相關法規(guī)與指導原則175
參考文獻183
第10章【藥物過量】的撰寫185
10.1撰寫要點185
10.2案例分析186
10.3我國和歐美的相關法規(guī)與指導原則194
參考文獻196
第11章【藥理毒理】中藥理部分的撰寫197
11.1撰寫要點197
11.2案例分析202
11.3我國和歐美的相關法規(guī)與指導原則206
參考文獻210
第12章【藥理毒理】中毒理研究的撰寫213
12.1撰寫要點214
12.2案例分析216
12.3我國和歐美的相關法規(guī)與指導原則236
參考文獻242
第13章【藥代動力學】的撰寫245
13.1撰寫要點245
13.2案例分析248
13.3我國和歐美的相關法規(guī)與指導原則260
參考文獻263
第14章【包裝】的撰寫265
14.1撰寫要求及注意事項265
14.2案例分析266
14.3我國和歐美的相關法規(guī)與指導原則270
參考文獻277
第15章“輔料安全性資料”的撰寫279
15.1撰寫要點279
15.2案例分析281
15.3我國和歐美的相關法規(guī)與指導原則285
參考文獻288
第16章藥品標簽的撰寫291
16.1撰寫要點291
16.2案例分析298
16.3我國和美國的相關法規(guī)與指導原則308
參考文獻310
第17章抗菌藥說明書有關微生物學內(nèi)容的撰寫313
17.1撰寫要點313
17.2案例分析318
17.3討論330
參考文獻330
第18章緩釋/長效阿片類鎮(zhèn)痛藥說明書的撰寫333
18.1撰寫要點333
18.2案例分析339
18.3討論343
參考文獻344
第19章復方激素類避孕藥說明書的撰寫345
19.1撰寫要點345
19.2案例分析357
19.3討論360
參考文獻361
第20章生物類似藥說明書的撰寫363
20.1撰寫要點363
20.2案例分析369
20.3我國和歐美的相關法規(guī)與指導原則369
20.4結語371
參考文獻371
致謝373
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